DA-302168S의 약동학에 대한 식품 효과 (DA168)
2025년 4월 11일 업데이트: Chendu DIAO Pharmaceutical Group CO., LTD.
건강한 피험자를 대상으로 단일 경구 DA-302168S 정제의 약동학적 프로필에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 개방, 단일 용량, 2주기, 2순서, 교차 설계 제1상 임상 연구
이 연구는 고지방 식사와 함께 및 없이 DA-302168S 정제를 투여한 후 DA-302168S의 약동학 특성에 대한 식품의 효과를 확인하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 16명의 참가자를 등록할 계획입니다.
자격을 갖춘 피험자는 두 가지 투여 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(첫 번째 그룹은 공복 상태에서 DA-302168S 정제를 받고 고지방 식사 후에 투여됩니다.
두 번째 그룹은 1:1 비율로 반대 투여 방법을 채택합니다.
각 투여 순서는 2주기로 구성되며, 주기당 1회 투여하고 각 투여 사이에 5일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세(18~55세 포함), 남성 또는 여성.
- 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(최종값 포함) 범위.
- 피험자와 그 배우자 또는 파트너는 마지막 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 임신할 계획이 없었거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었으며 적어도 하나의 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 피험자와 그 배우자 또는 파트너는 마지막 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 임신할 계획이 없었거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었으며 적어도 한 가지 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 스크리닝 시 조사자의 판단에 따르면 임상적으로 유의미한 이상은 확인되지 않았습니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 임상 증상의 병력이 있는 피험자, 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 내분비계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사 및 기타 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병을 제외해야 합니다. 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 골격계, 악성 종양의 병력.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 약물(처방전, 일반의약품, 약초 등 포함) 또는 기능식품을 사용했습니다.
- DA-302168S 정제(시험 약물과 위약 모두) 또는 그 부형제인 GLP-1RA, DPP-4 유사체에 금기 사항, 알레르기 또는 과민증이 있을 수 있습니다.
- 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비 선종 증후군의 과거 가족력.
다음 조건 중 하나에 대한 병력 또는 증거:
- 보상되지 않은 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 분류 III 및 IV [부록 5: NYHA 심부전 분류]), 심부정맥(예: 심실상성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동, 2도 또는 3도 방실 차단, QTcF 간격 연구 약물의 첫 번째 투여 전 > 남성의 경우 450밀리초 또는 여성의 경우 > 470밀리초 [부록 8: Fridericia 방법으로 수정된 QT 간격 공식], PR 간격 > 220밀리초 등). (예: 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동, II 또는 III 등급 AV 차단, QTcF 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성) [부록 8: Fridericia 방법에 의한 QT 간격 수정 공식], PR 간격 > 220 ms 등) 및 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합한 사람;
- 스크리닝 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 급성 감염;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 스피로헤타 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과
- 검사 전 정신 또는 신경 질환, 의사소통 의지가 없거나 완전한 이해와 협력을 방해하는 언어 장벽,
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태(최근 주요 우울증 병력(지난 2년 이내) 포함) 또는 기타 심각한 정신 장애, 또는 자살 시도 이력이 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg이고 시험자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 사람.
- 약물 남용에 대한 선별 검사에서 양성 반응을 보인 자, 지난 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있고, 임상시험용 의약품 중 어느 하나를 투여받은 자.
- 연구 기간 동안 선택적 수술이 계획되었습니다.
- 검진 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증 또는 상실한 자, 수혈을 받은 자, 혈액제제를 사용한 자.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 1일 과량의 차, 커피, 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취했거나, 첫 복용 전 48시간 이내에 차, 커피, 카페인 음료를 섭취한 자 약을 복용하거나 시험기간 동안 복용을 중단할 수 없는 사람
- 크산틴 또는 자몽이 풍부한 음료 또는 식품을 이전에 만성적으로 섭취했거나, 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 크산틴 또는 자몽이 풍부한 제품을 섭취한 경우.
- 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 자, 또는 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없었던 자.
- 스크리닝 전 3개월 동안 과음자 또는 일반 음주자, 즉 주당 14표준 알코올 단위(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 증류주 150mL) 이상을 소비한 자. 와인) 또는 베이스라인에서 알코올에 대한 호흡 테스트가 양성이거나 테스트 기간 동안 알코올 함유 제품의 사용을 중단할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-302168S(급식+단식)
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자격을 갖춘 피험자는 1:1 비율로 두 가지 투여 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1일차에 음식이 포함된 DA-302168S 정제 및 6일차에 음식이 포함되지 않은 DA-302168S 정제(치료 순서 공급/단식), 또는 1일차에 음식이 포함되지 않은 DA-302168S 정제 및 6일차에 음식이 포함된 DA-302168S 정제(치료 순서) 순서대로 금식/급식). 각 투여 순서는 2주기로 구성되며, 주기당 1회 투여하고 각 투여 사이에 5일의 휴약 기간이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: DA-302168S(단식+급식)
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자격을 갖춘 피험자는 1:1 비율로 두 가지 투여 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1일차에 음식이 포함된 DA-302168S 정제 및 6일차에 음식이 포함되지 않은 DA-302168S 정제(치료 순서 공급/단식), 또는 1일차에 음식이 포함되지 않은 DA-302168S 정제 및 6일차에 음식이 포함된 DA-302168S 정제(치료 순서) 순서대로 금식/급식). 각 투여 순서는 2주기로 구성되며, 주기당 1회 투여하고 각 투여 사이에 5일의 휴약 기간이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 1일 및 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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DA-20168S의 최고 혈장 농도
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1일 및 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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티맥스
기간: 1일 및 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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Tmax는 관찰된 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.
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1일 및 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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AUC0-t AUC0-t
기간: 1일 및 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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AUC는 0시간부터 t시간까지 선형 상향/로그다운 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. 여기서 t는 측정 가능한 마지막 농도의 시간입니다.
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1일 및 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 13일
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NCI-CTCAE v5.0에 따른 부작용의 발생률, 기간 및 심각도.
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13일
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혈당 농도
기간: 1일차와 6일차에 투여 전 및 투여 후.
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공복 및 식후 혈당을 측정합니다.
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1일차와 6일차에 투여 전 및 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Li, Doctor, Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Jiangsu, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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