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비전이성 직장암 환자의 순환 NK 세포 표현형 및 ImmunoScore®를 평가하는 전향적 단일 중심 연구 (IMMUNOREC)

2024년 7월 31일 업데이트: Recherche clinique, Institut Sainte Catherine

초기 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 수술 전 방사선 화학요법으로 치료한 비전이성 직장 선암종 환자에서 순환 NK 세포 표현형 및 ImmunoScore®를 평가하는 전향적 단일 중심 연구

2020년까지 직장암의 표준치료는 IV 또는 경구용 5FU 기반의 방사선치료와 병용화학요법이었으며 완전관해율이 낮았다.

무작위 3상 PRODIGE 23 시험에서는 신보강 RTCT 이전에 FOLFIRINOX 화학요법 요법을 평가했으며, 3년 무병 생존 기간을 1차 평가변수로 삼았습니다. PRODIGE 23 치료군 환자들은 다른 환자들에 비해 3년 무병 생존율(76% 대 69%; p=0.034)과 3년 무전이 생존율(79% 대 72%; p=0.017)이 유의하게 더 높았습니다. 표준군에서는 신보강 치료(ypT0N0)에 대한 완전 조직학적 반응률이 표준군 12%에서 PRODIGE 23군 28%로 2배 증가했습니다.

수술적 단계 축소의 주요 이점은 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. RTCT 후 완전 반응을 보인 이들 환자의 비수술적 관리에 대한 주요 장애물은 국소 재발 시 생존에 미치는 영향이었습니다. Habr-Gamaet al. 면밀한 추적 관찰과 결합된 WW 전략은 국소 재발 시 거의 80%의 환자에서 장기를 보존하면서 탁월한 질병 통제 효과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다.

이러한 비수술적 치료(Wait and Watch WW)에 적합한 환자를 선택하는 것이 주요 문제로 남아 있으며, 이것이 바로 일부 의사가 여전히 이를 채택하기를 꺼리는 이유입니다.

항종양 반응에 관여하는 것으로 알려진 면역 세포는 T 림프구, B 림프구 및 자연살해세포(NK)입니다. 이 세포는 암의 시작, 발달 및 진행에 중요한 역할을 합니다. 이들은 자연적으로 면역요법의 잠재적인 표적으로 간주될 뿐만 아니라 생물학적 표지로도 간주됩니다.

여러 종양 유형, 특히 대장암에서 종양에 CD8+ 림프구 침윤이 더 나은 예후와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. NK 세포는 대장암 환자의 순환 혈액에서도 연구되었으며 3년 생존을 예측하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 예후가 임상 지표보다는 항종양 면역 반응의 질에 더 많이 좌우될 수 있음을 시사합니다.

직장 선암종의 예후는 본질적으로 TNM uicc 병기 결정에 의해 추정됩니다. 재발 위험에 맞게 치료를 조정하려면 더 잘 예측해야 합니다. 대장 종양에 대해 환자가 개발한 면역 반응의 유익한 효과는 확실히 중요한 연구 분야입니다.

INSERM U1183 유닛은 트로고사이토시스(trogocytosis)에 의해 획득된 세포를 포함하여 혈액 NK 세포와 그 표현형을 분석하는 기술을 개발하고 있습니다(WO/2016/005548). 본 연구의 목적은 직장암 환자의 치료 전, 치료 중, 치료 후 순환 NK 세포의 표현형을 비교하고, 수술을 받지 않은 환자와 치료를 받은 환자의 무재발 생존율 및 완전 임상 반응률과의 관계를 연구하는 것입니다. 수술받은 환자의 조직학적 반응.

'Immunoscore®'라고 불리는 임상적으로 적용 가능한 면역학적 테스트는 종양과 그 침윤 전면에 있는 두 가지 유형의 면역 세포 밀도, 즉 총 T 림프구(CD3+)와 킬러 림프구(세포독성 CD8+)를 정량화합니다. The Lancet에 발표된 국제 연구의 목적은 대장암 환자의 면역점수 검사의 예후 가치를 평가하는 것이었습니다. 대장암에 대한 이 검사의 주요 성능을 ​​고려하여 연구자들은 현재 직장암에 대한 면역점수 검사를 평가하고 직장암의 신보강 치료에 대한 반응을 예측하는 능력을 연구하고 있습니다. El sissyet al. 방사선 화학 요법 후 완전 반응에서 직장 종양에 대한 테스트의 예측 가치에 대한 매우 고무적인 결과를 보고했습니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • ICAP
        • 수석 연구원:
          • Laurent MINEUR, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pierre TREMOLIERES, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세

조직학적으로 입증된 직장 선암종

직장암 환자(cT2-4N0 또는 cT1-T4N+)

치료 계획이 있는 환자: 50Gy 강도 변조 방사선 조사와 추가 용량(접촉 요법) 유무에 관계없이 카페시타빈을 포함하는 표준화된 CTRT. FOLFOX 또는 FOLFIRINOX를 사용한 신보조 화학요법은 RTCT 이전에 제공될 수 있습니다.

IMRT형 방사선치료

가임기 여성은 효과적인 피임법(귀하 및/또는 파트너를 위한 불임, 경피, 질, 경구, 피하 또는 주사 가능한 호르몬 피임 및 자궁내 장치)에 대한 증거를 제공해야 합니다.

사회보장제도에 가입되어 있거나 그 혜택을 받는 사람.

참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보 제공 및 서면 동의(늦어도 포함일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).

제외 기준:

전이성 질환

절제 불가능한 질병

골반 방사선 조사의 병력 또는 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항

다음 화학요법 약물 중 하나의 투여에 대한 금기 사항: 이리노테칸, 옥살리플라틴 또는 5 FU, 카페시타빈

다음 이외의 진행성 수반되는 신생물의 존재: i/ 제자리 자궁 경부암 치료, ii/ 척추 또는 기저 세포 피부암, iii/ 암이 3년 이상 완전 관해 상태.

연구 프로토콜 및 후속 검사 준수를 방해하는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 조건.

법적 보호를 받는 자(후견인, 큐레이터, 사법보호)

자유를 박탈당한 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
혈액 샘플
Nk 세포 및 ImmunoScore

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 생존 데이터와 검사 결과의 상관관계
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 과정 중 Nk 세포 동역학 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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