진행성 또는 전이성 난치성 폐암에 대한 Pembrolizumab과 결합된 TIL 치료법 (BAH2472)

포함 기준:

• 연령: 16세 ~ 90세
• 조직학적으로 원발성/재발성/전이성 뇌교종으로 진단된 경우
• 예상 수명 3개월 이상
• Karnofsky≥60% 또는 ECOG 점수 ​​0-2
• 피험자는 표준 치료 요법에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없습니다.
• 시험 대상자는 조직검사 또는 절제가 가능한 종양 부위 또는 TIL을 분리할 수 있는 악성 체액을 가지고 있어야 합니다.
• 적어도 1개의 평가 가능한 종양 병변
• 혈액학 및 화학(등록 전 7일 이내):
• 백혈구 절대수≥2.5×10^9/L
• 호중구의 절대수≥1.5×10^9/L
• 림프구의 절대수 ≥0.7×109/L
• 혈소판 수≥100×10^9
• 헤모글로빈≥90g/L
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5xULN(지난 3일 이내에 항응고제 치료를 받지 않은 경우)
• 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5xULN(지난 3일 이내에 항응고제 치료를 받지 않은 경우)
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL(또는 ≤132.6μmol/L) 또는 청소율≥50mL/min
• 혈청 ALT/AST ≤3×ULN(간 전이가 있는 대상자 ≤3×ULN)
• 총 빌리루빈≤1.5×ULN
• 수술이나 생검에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 없습니다.
• 가임 가능성이 있는 시험 대상자는 사전 동의 시 승인된 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 실천하고 림프구 결핍 완료 후 1년 이내에 계속해야 합니다.
• 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 제제를 포함한 모든 악성 종양 표적 요법은 TIL을 받기 28일 전에 중단해야 합니다.
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 후속 방문 계획 및 계약의 기타 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 글루코코르티코이드 치료가 필요하고, 일일 프레드니손 용량이 15mg(또는 이에 상응하는 호르몬 용량)을 초과하는 경우 또는 면역조절 치료가 필요한 외면역 질환
• 1초 강제 호기량(FEV1) 2L 미만, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(보정) 40% 미만
• 다음 정의 중 하나에 따른 심각한 심혈관 이상:
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의함
• 저혈압, 조절 불가능한 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 박출률 35% 미만 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, 2도 방실 전도 차단 등 심각한 심장 박동 및 전도 이상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항 HIV 항체 양성, 활성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및/또는 항 HCV 양성), 매독 감염 또는 Treponema pallidum 항체 양성.
• 심각한 신체적 또는 정신적 질병;
• 치료가 필요한 전신 활성 감염이 있거나 혈액 배양 양성(또는 감염의 영상 증거)이 있습니다.
• 한 달 이내에 치료를 받았거나 현재 다른 약물, 다른 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 경우.
• 세포치료와 유사한 화학적, 생물학적 물질로 구성된 화합물에 대한 알레르기 병력.
• 면역요법을 받고 irAE 수준이 3등급보다 높은 경우.
• 기존 항종양 치료제 AE는 CTCAE5.0 버전 1등급 이하로 복귀하지 않았다. (탈모증과 같은 비안전성 문제로 연구자가 고려한 독성은 제외됐다.)
• 임신 또는 수유중인 여성. 장기 이식, 동종 줄기세포 이식, 신장 대체 요법의 병력.
• 연구자들은 시험 대상이 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 임상 연구에 부적합한 기타 이유로 간주합니다.