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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06547034
유방암 바이오마커로서 간질 콜라겐 조직을 비침습적으로 조사하기 위한 VisR: 대조군 피험자의 압박 평가
유방암 바이오마커로서 여성의 간질 콜라겐 조직을 비침습적으로 조사하기 위한 VisR 초음파: 대조군 피험자의 표면 압축 평가
목적: 이 연구의 목적은 탄성, 점도 및 이방성에 대한 초음파 유래 지표의 생체 내 진단 관련성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 이미징 중에 적용된 압축이 탄성, 점도 및 이방성 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자: 유방촬영술 음성이고 유방 질환 병력이 없는 여성 20명을 모집합니다. 피험자는 각각 10명의 두 집단으로 나뉘며, 첫 번째 집단은 30~45세, 두 번째 집단은 46~90세입니다. 피험자는 UNC 병원의 유방 영상 부서에서 모집됩니다.
절차(방법): 이 탐색적 임상 연구에서 연구자들은 건강한 유방 조직의 탄성, 점도 및 이방성에 대한 ARFI, VisR 및 DDAI 초음파 측정이 적용된 사전 압축에 따라 다양하다는 것을 입증하려고 시도합니다. 이 비맹검 공개 라벨 연구는 유방촬영 결과가 음성이고 유방 질환 병력이 없는 여성 20명을 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 검진의 주요 목적은 증상이 나타나기 전과 치료를 통해 완치될 가능성이 있는 시기에 초기 암 또는 전암성 병변을 확인하는 것입니다. 선별검사는 질병의 진행을 전이 및/또는 사망으로 막을 때 유익하지만 환자에 대한 부작용(및 불필요한 의료비)은 치료에 반응하지 않는 집단의 위양성 및 무차별로 인해 발생할 수 있습니다. 현재 미국의 선별검사 표준인 디지털 유방촬영술의 민감도는 0.40~0.85 범위로 보고되고 있으며 양성예측도는 0.31로 보고되고 있다. MRI와 B-모드 초음파로 유방 조영술을 강화하면 민감도가 높아지지만 위양성률도 높아질 수 있습니다. 반응이 없는 종괴를 조기에 식별하여 암 검출에 대해 높은 민감도와 특이성을 나타내는 스크리닝 기술이 절실히 필요합니다.
이러한 긴급한 요구는 새로운 이미징 바이오마커를 활용함으로써 충족될 수 있습니다. 특히, 유방 조직의 기계적 특성은 암 검출에 사용되었으며, 양성 병변과 악성 종양을 구별하기 위해 탄력성과 점도가 모두 입증되었습니다. 또한, 조직 이방성은 핵심 생검 결과 및 종양 등급과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 큰 암은 작은 암보다 훨씬 더 이방성입니다. 중요한 것은 MRI와 초음파를 모두 사용하여 이러한 바이오마커를 측정할 수 있지만 초음파의 비용 효율성과 구현 용이성은 이를 추구할 수 있는 효율적인 플랫폼이 된다는 것입니다.
이 연구 프로그램의 장기 목표는 유방 조영술을 강화하기 위한 새로운 초음파 기반 유방 검진 도구를 개발하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위한 중요한 첫 번째 단계로서, 제안된 연구의 주요 목표는 강성, 탄성, 점도 및 이방성에 대한 초음파 기반 측정 항목의 생체 내 복제 가능성을 평가하는 것입니다. 이러한 바이오마커는 Gallippi 박사 연구실에서 개발 중인 새로운 비침습적 초음파 기술을 사용하여 측정됩니다. 1) 조직 강성을 조사하기 위한 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파, 2) 조직 탄력성과 점도를 평가하기 위한 VisR(점탄성 반응) 초음파, 3) 조직 이방성을 측정하기 위한 동적 변위 이방성 이미징(DDAI). 이러한 기술은 이전에 죽상경화증, 근이영양증 및 신장 기능 장애를 묘사하기 위해 입증되었습니다.
연구자들은 초음파로 얻은 강성, 탄성, 점도 및 이방성 측정이 초음파 검사자의 적용된 압축에 따라 달라질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이는 조직에 압축을 가하면 조직이 바뀌기 때문입니다. 일반적으로 강성과 점도의 증가, 기계적 이방성의 변화로 반영됩니다. 이 가설을 테스트하기 위해 그들은 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
목표 #1: 적용된 사전 압축으로 인한 초음파 유래 강성, 탄성, 점도 및 이방성 측정의 변화를 정량화합니다. ARFI, VisR 및 DDAI 영상은 유방 조영술 음성이고 유방 질환 병력이 없는 여성 20명의 유방 간질 조직에 대해 수행됩니다. 초음파에서 파생된 측정항목의 변화는 압축이 적용되지 않은 경우, 변형이 10% 적용된 경우, 변형이 적용된 경우 25% 사이에서 평가됩니다. 또한 적용된 변형에 따른 이러한 지표의 변화 크기는 두 연령 집단(30~45세 대 46~90세)과 유방 밀도 수준(BIRADS 등급으로 평가됨) 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 30~90세
- 지난 1년간 유방촬영술 검사에서 음성 결과를 받은 환자
- 환자는 유방 질환의 병력이 없습니다.
- 사전 동의를 얻고 서명했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 영어로 의사소통이 불가능함
- 15분 동안 움직이지 않고 있을 수 없음
- 유방의 병리 또는 유방 질환의 병력
- 임신 중인 환자
- 수유 중인 환자
- 유방보형물을 시술받은 환자
- 심장율동전환기 또는 심박조율기를 이식한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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30~45세
지난 1년 동안 유방촬영술에서 음성 결과가 나왔고 유방 질환 병력이 없는 30~45세 여성.
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유방초음파
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46~90세
지난 1년 동안 유방촬영술에서 음성 결과가 나왔고 유방 질환 병력이 없는 46~90세 여성.
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유방초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0% 변형률의 ARFI PD
기간: 기준선 이미징
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0% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 ARFI 피크 변위(PD) 값입니다.
피크 변위(PD) - ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 여기 후 유방 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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10% 변형률의 ARFI PD
기간: 기준선 이미징
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10% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 ARFI 피크 변위(PD) 값입니다.
피크 변위(PD) - ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 여기 후 유방 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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25% 변형률의 ARFI PD
기간: 기준선 이미징
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25% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 ARFI 피크 변위(PD) 값입니다.
피크 변위(PD) - ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 여기 후 유방 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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0% 변형률의 VisR Tau
기간: 기준선 이미징
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0% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR Tau 값입니다.
Tau - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 이완 상수입니다.
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기준선 이미징
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10% 변형률의 VisR Tau
기간: 기준선 이미징
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10% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR Tau 값입니다.
Tau - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 이완 상수입니다.
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기준선 이미징
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25% 변형률의 VisR Tau
기간: 기준선 이미징
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25% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR Tau 값입니다.
Tau - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 이완 상수입니다.
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기준선 이미징
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0% 변형률의 VisR RE
기간: 기준선 이미징
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0% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR RE 값입니다.
RE - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대적 탄성(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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10% 변형률의 VisR RE
기간: 기준선 이미징
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10% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR RE 값입니다.
RE - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대적 탄성(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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25% 변형률의 VisR RE
기간: 기준선 이미징
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25% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR RE 값입니다.
RE - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대적 탄성(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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0% 변형률의 VisR RV
기간: 기준선 이미징
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0% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR RV 값입니다.
RV - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대 점도(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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10% 변형률의 VisR RV
기간: 기준선 이미징
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10% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR RV 값입니다.
RV - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대 점도(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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25% 변형률의 VisR RV
기간: 기준선 이미징
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25% 변형이 적용된 이미징 각도 전반의 평균 VisR RV 값입니다.
RV - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대 점도(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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0% 변형률에서 ARFI PD DoA
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 0% 변형이 적용된 이미징 각도에 따른 최대 대 최소 ARFI 피크 변위(PD) 값의 비율로 정의됩니다.
피크 변위(PD) - ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 여기 후 유방 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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10% 변형률에서 ARFI PD DoA
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 10% 변형이 적용된 이미징 각도에 따른 최대 대 최소 ARFI 피크 변위(PD) 값의 비율로 정의됩니다.
피크 변위(PD) - ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 여기 후 유방 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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25% 변형률에서 ARFI PD DoA
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 25% 변형이 적용된 이미징 각도 전반에 걸쳐 최대 대 최소 ARFI 피크 변위(PD) 값의 비율로 정의됩니다.
피크 변위(PD) - ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 여기 후 유방 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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0% 변형률에서 VisR RE DoA
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 0% 변형이 적용된 이미징 각도에 따른 최대 VisR RE 값의 비율로 정의됩니다.
RE - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대적 탄성(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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VisR RE DoA(10% 변형률)
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 10% 변형이 적용된 이미징 각도에 따른 최대 VisR RE 값의 비율로 정의됩니다.
RE - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대적 탄성(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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25% 변형률의 VisR RE DoA
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 25% 변형이 적용된 이미징 각도에 따른 최대 VisR RE 값의 비율로 정의됩니다.
RE - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대적 탄성(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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0% 변형률에서 VisR RV DoA
기간: 기준선 이미징
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이방성 정도(DoA)는 0% 변형이 적용된 이미징 각도에 따른 최대 VisR RV 값과 최소 VisR RV 값의 비율로 정의됩니다.
RV - 점탄성 반응(VisR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정된 유방 조직의 상대 점도(적용된 힘에 대한)입니다.
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기준선 이미징
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caterina Gallippi, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LCCC2411
- 5R01CA281150-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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