주요 우울증 장애가 있는 인간의 실로시빈 유사체(CYB003)에 대한 연구 (APPROACH)
2026년 8월 10일 업데이트: Cybin IRL Limited
주요 우울증 장애가 있는 인간의 안전성과 효능을 종합적으로 평가하기 위한 CYB003 경구 투여량의 3상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 MDD 참가자를 대상으로 보조 치료로서 위약과 비교하여 CYB003의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85022
- Scottsdale Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Mountain Clinical Trials
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CenExel CIT (Clinical Innovations, Inc)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Bespoke Treatment/Lipov Medical Group
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Open Mind Therapeutics
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San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen, Colorado, 미국, 80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research-Maitland
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Floridian Neuroscience Institute
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Trials West Broward
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research, CenExel
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Decatur, Georgia, 미국, 30330
- CenExel iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, DBA Flourish Research
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Adams Clinical Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Elixia Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Oasis Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, Princeton Medical Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 100029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Adams Clinical Bronx
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSota, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77433
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cedar Clinical Research
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Inner Space Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 임상시험에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 18~75세
- 참가자는 MDD(DSM-5에 정의된 단일 또는 재발성 에피소드[단일 에피소드인 경우 4주 이상 36개월 이하의 기간)] 진단을 받았으며 연구자의 평가에 따라 확립되었습니다. 첫 번째 MDD 에피소드는 60세 이전에 발생해야 합니다.
- 우울증은 선별검사에서 중등도에서 중증 정도이며, 독립적으로 확인된 추가 평가
- 참가자는 스크리닝 전 지난 4주 동안 적절한 기간 동안 항우울제를 안정적으로 투여받았으며 연구자 및 임상 인터뷰에서 판단한 바와 같이 부적절한 반응(50% 미만 개선)을 보였습니다.
- 참가자는 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이하(BMI < 또는 = 40kg/m2)입니다.
- 고혈압이 잘 조절되고 스크리닝 전 4주 이상 동안 1개(최대 2개)의 항고혈압제를 안정적으로 복용한 참가자가 허용됩니다.
- 참가자는 투약 세션(최대 8시간) 동안 흡연을 삼가할 수 있습니다.
- 참가자가 받은 진단 및 이전 치료를 확인할 수 있는 의료 전문가에게 등록됩니다. 확인은 이메일, 전화 연락 또는 서면 보고서 형식으로 기록될 수 있습니다.
- 정자를 생산할 수 있는 참가자는 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 최종 투여 후 12주 동안(파트너가 가임기인 경우) 콘돔을 사용해야 합니다. 또한, 가임기 파트너는 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 12주까지 매우 효과적인 피임 방법(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율 1% 미만)을 사용해야 합니다.
- 정자를 생산할 수 있는 파트너가 있는 가임기 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 기간 동안 콘돔 사용과 함께 매우 효과적인 피임 방법(즉, 일관되고 정확하게 사용하는 경우 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 약물의 최종 투여 후 12주. 이러한 참가자는 스크리닝 시점과 투여 전 -1일차에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다.
- 난자(난자)를 생산할 수 있거나 생산할 수 있는 비가임 참가자는 폐경 후이거나 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술 이후 영구적으로 불임 상태여야 합니다. 폐경기는 참가자가 호르몬 대체 요법을 복용하거나 호르몬 피임을 사용하지 않는 한, 최소 12개월 동안 자발적인 무월경과 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 폐경기 범위인 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 사전 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 특성/상태에 해당하는 참가자는 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 현재 또는 이전에 진단된 정신분열증 스펙트럼 또는 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 정신분열형 장애, 단기 정신병적 장애, 현재 또는 이전의 양극성 장애 병력, 또는 현재 경계성 인격 장애를 포함한 기타 정신병적 장애.
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 제1형 양극성 장애(1급 친척)의 가족력.
- 지난 6개월 이내, 선별 기간 중 또는 기준 시점에 심각한 자살 위험이 있는 경우 또는 (b) 스크리닝 후 12개월 이내에 자살 행위; 또는 (c) 임상 인터뷰 중 심각한 자살 위험에 대한 임상 평가; 또는 (d) 스크리닝 후 12개월 이내에 자살이 아닌 자해.
- 연구자 및 임상 면담에 의해 판단된 바와 같이 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 제공되는 2가지 다른 클래스의 2가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성 MDD의 현재 또는 이전 진단.
- 지난 6개월 동안 MDD가 발생한 경우 전기경련 치료, 경두개 자기 자극, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극을 받은 적이 있습니다.
- 현재 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 미르타자핀, 트라조돈, 모클로베미드, 부스피론, 항정신병약 또는 기분 안정제를 복용하고 있습니다.
- 실로신이나 아야와스카, 메스칼린, 리세르그산 디에틸아미드, 페요테, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민과 같은 기타 환각제에 상당히 반복적으로 노출되었거나 케타민이나 에스케타민을 사용했다는 참가자 보고서(또는 의료 기록에 있는 경우).
- 연구자가 판단한 스크리닝 동안 획득한 병력 및 신체 검사(신경학적, 심혈관계, 호흡기계, 위장관[소화불량 또는 위식도 역류 질환 포함]을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 결정된 바와 같이 시험을 방해하는 비정상적인 신체 건강의 임상적으로 관련된 병력, 간 또는 신장 장애).
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복용량을 변경하지 않고 적절한 약물로 조절하지 않는 한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 경우.
- 현재 조절되지 않는 고혈압이나 부정맥, 또는 심박수(휴식 시 누운 심박수 >100 분당 박동) 또는 혈압([BP] 안정 시 앙와위 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)에 대해 임상적으로 관련된 비정상적인 결과가 진단되었습니다. 상영.
- 세 번의 심전도(ECG) 판독에 따라 선별 시 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성의 경우 > 또는 = 450msec, 여성의 경우 >470ms입니다.
- 조사자의 판단에 따라 선별 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 존재합니다.
- 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 수술 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상 증거.
- 참가자는 다음과 같은 질병의 존재 또는 관련 병력이 있습니다: 기질성 뇌 장애(예: 간질, 발작, 두개내 고혈압, 두개내 출혈 및 동맥류 질환, 뇌종양 또는 발작 또는 경련과 관련된 기타 질병).
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 또는 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 시 ULN의 1.5배 이상입니다. 이러한 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 테스트가 참조 범위 내에 있는 경우, 연구자가 이전 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 안전성 데이터 해석을 방해하지 않을 것이라고 고려하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 1일 또는 22일에 남용 약물에 대한 소변 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성. 연구자와 논의하고 평가한 후 참가자가 시험 기간 동안 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제품을 사용하지 않기로 동의하고 참여가 허용된 경우 스크리닝에서 칸나비노이드(예: 마리화나)에 대한 양성 테스트에서 참가자를 제외할 수 없습니다. 참가자는 1일차와 22일차에 칸나비노이드에 대한 음성 테스트를 받아야 합니다.
- 지난 1년간의 약물 남용 장애 병력, 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취, 스크리닝 전 48시간 및 시험 장소에서 퇴원할 때까지 예정된 방문 전 48시간부터 알코올 사용을 자제할 수 없는 능력. 1단위는 최대 맥주 285mL, 증류주 1잔(30mL) 또는 와인 1잔(100mL)에 해당합니다.
- psilocin 및/또는 제형에 존재하는 모든 부형제에 대한 알려진 민감성.
- 시험 기간 동안 허용된 항우울제 또는 투여 전 45일 동안 일반의약품(OTC)을 제외하고 안정적인 만성 용량의 항우울제 이외의 처방약을 사용하는 경우. 조사자와 시험팀은 약물 사용이 참가자의 안전을 손상시키거나 의료 모니터 및/또는 후원자와 논의하는 시험 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물을 검토할 수 있습니다.
- 참가자는 시험 약물 투여 전 45일 이내에 모노아민 산화효소를 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 참가자는 시험 약물 투여 전 45일 이내에 5 하이드록시트립토판 또는 세인트 존스 워트의 OTC 용량을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 각 진료소 방문 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 하십시오.
- 본 프로토콜에 설명된 임상시험 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 방해할 수 있거나, 연구자의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 이번 재판.
- 연구자가 판단한 기타 적격성 고려 사항(예: 참여를 방해할 수 있거나 친밀감 형성 또는 실로신에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 참가자의 개인 상황, 행동 및/또는 현재 문제).
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 시험 약물을 투여하기 전 12주 이내에 약물이나 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 첫 투여 전 4주 이내, 최종 투여 후 4주까지 혈액 또는 혈장을 기증합니다.
- 정자 생산 능력이 있고 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 12주까지 정자 기증을 중단하지 않는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 첫 투여부터 최종 투여 후 12주 사이에 난자 기증을 중단할 의지가 없는 가임기 참가자.
- 세로토닌 증후군의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A: 2회 투여 세션 중 2회에서 CYB003
Arm A 참가자는 약 3주 간격으로 2회의 약물 세션 중 2번에서 CYB003 16mg을 투여받게 됩니다.
모든 Arm A 참가자는 현재 사용하고 있는 항우울제를 계속 복용하며 연구 기간 내내 심리적 지원을 받게 됩니다.
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촉진자가 수행하는 수동화된 심리적 지원
CYB003은 중수화 된 psilocin 아날로그입니다.
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위약 비교기: 위약 비교군 B: 2회 투약 세션 중 2회에서 위약
Arm B 참가자는 약 3주 간격으로 2회의 투약 세션 중 2회에서 위약을 투여받게 됩니다.
모든 Arm B 참가자는 현재 사용 중인 항우울제를 계속 복용하고 연구 기간 동안 심리적 지원을 받게 됩니다.
무반응자는 후속 연장 시험에서 CYB003을 받을 수 있습니다.
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위약
촉진자가 수행하는 수동화된 심리적 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 스크리닝 45일, 기준 1일, 2일, 10일, 21일, 23일, 31일 및 42일(치료 종료)
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MADRS는 증상에 대해 광범위하게 표현된 질문부터 정확한 심각도 등급을 허용하는 보다 자세한 질문으로 이동하는 임상 인터뷰를 기반으로 등급을 매기는 10개 항목 척도입니다.
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스크리닝 45일, 기준 1일, 2일, 10일, 21일, 23일, 31일 및 42일(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck 우울증 목록 - 두 번째 판 (BDI-II)
기간: 기준일 - 1일, 21일 및 42일(치료 종료)
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Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II)은 우울증 증상과 심각도를 평가하는 21개 질문으로 구성된 객관식 자가 보고 목록입니다.
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기준일 - 1일, 21일 및 42일(치료 종료)
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임상적 전반적 인상 척도(CGI-S)
기간: 스크리닝 45일차, 기준일 1일차, 42일차(치료 종료)
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임상 글로벌 인상 척도(Clinical Global Impression Scale)는 질병의 중증도, 전반적인 개선, 유효성 지수라는 3가지 글로벌 측정값으로 구성된 임상의가 평가한 도구입니다.
이 임상시험에서는 질병의 중증도와 전반적인 개선 조치만 활용됩니다.
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스크리닝 45일차, 기준일 1일차, 42일차(치료 종료)
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준일 - 1일, 21일 및 42일(치료 종료)
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)는 범불안장애 증상의 심각도를 측정하는 7개 항목 자가 보고 평가입니다.
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기준일 - 1일, 21일 및 42일(치료 종료)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 기준일 - 1일, 21일 및 42일(치료 종료)
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원래 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지는 중재와 관련된 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되는 참가자 대상 자가 보고 측정값인 93개 항목으로, 신체 건강, 감정, 일, 가사, 학교 등의 섹션으로 나뉩니다. , 여가 활동, 사회적 관계 및 일반 활동.
이 시험에서는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF) 버전이 사용됩니다.
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기준일 - 1일, 21일 및 42일(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Development, Cybin IRL Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .