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가상 현실은 전력 이동성에 미치는 영향 : 타당성 조사 (VR-PMP)

2025년 7월 31일 업데이트: Azienda Usl di Bologna

신경 모터 장애가있는 환자의 전력 이동성에 대한 가상 현실의 영향 : 타당성 조사

이 연구는 뇌성 마비 (CP) 및 신경 근육 질환 (NMD)으로 진단 된 어린이를위한 전력 휠체어 (PW) 교육을 향상시키기위한 가상 현실 (VR) 기술의 잠재력을 탐구합니다. 주요 목표는 PMP (Powered Mobility Program) 프레임 워크 내에서 몰입 형 VR 게임 및 시뮬레이션을 사용하여 이동성과 독립성을 향상시키는 것입니다. 이 연구에는 VR-PMP (VROWERED Mobility Program) 시뮬레이터를 테스트하는 것이 포함되며, 랩톱 또는 VR 헤드셋을 통해 액세스 할 수있는 PMP 작업과 맞춤형 3D 게임을 통합하는 3D 게임을 통합합니다. 심각한 움직임 제한이있는 어린이를 위해 특별히 설계된이 연구는 BCI (Brain-Computer Interfaces)를 통합하여 기존의 컨트롤러없이 VR 환경 내에서 상호 작용을 가능하게합니다. 이 연구는 이러한 혁신적인 VR 도구가 이러한 어린이들에게 더 안전하고 독립적 인 휠체어 내비게이션을 촉진 할 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

뇌성 마비 (CP) 및 신경 근육 질환 (NMD)으로 진단 된 어린이는 종종 운동 장애로 인한 독립적 인 이동성을 달성하는 데 큰 어려움에 직면합니다. 전동 이동성은 실행 가능한 옵션이지만 안전한 운전 조건을 보장하기 위해 광범위한 교육이 필요합니다. 일반적으로 휠체어 훈련은 병원의 치료사들과 함께 수행되어 국민 보건 시스템에 대한 상당한 비용이 발생합니다. 또한, 10-40%의 사람들이 감각, 운동 및 신경인지 장애로 인해 파워 휠체어를 사용할 수 없습니다. 이 개인들은 안전하게 운전할 수없는 것으로 간주되며 종종 수동 휠체어를 사용하거나 간병인에게 의존해야합니다. 독립적 인 이동성을위한 운전 기술과 적절한 보조 도구는 PMP (Powered Mobility Program)를 기반으로 설정됩니다. 그러나 현재까지 PMP 요구 사항을 충족시키는 사용자 교육을 지원하기위한 임상 적으로 검증 된 도구는 없습니다.

가상 현실 (VR)은 가정에서 안전한 교육을위한 휴대용 솔루션을 제공합니다. 그러나 현재 VR 시뮬레이터는 사용자의 운전 기술을 평가하기 위해 개발되지 않았으며 일반적으로 조이스틱 또는 핸드 트래커를 통한 제어를 허용하며, 심각한 상지 운동 장애가있는 개인에게는 사용할 수 없습니다. 이러한 맥락에서, BCI (Brain-Computer Interfaces)는 잠재적 인 혁신적인 제어 인터페이스를 나타냅니다.

PW (Powered Wheelchair) 교육에 VR을 통합하면 CP 및 NMD를 가진 어린이의 고유 한 요구에 맞는 매력적이고 개인화 된 경험을 제공함으로써 재활 프로그램 향상을위한 새로운 가능성이 소개됩니다. 랩톱 또는 VR 헤드셋을 통해 액세스 할 수있는 PMP 작업에 맞춰진 3D 게임을 통합하는 VR-PMP (VR Powered Mobility Program)는 PW 교육을 향상시키기 위해 VR의 잠재력을 활용하는 것을 목표로합니다. VR-PMP는 현실적이고 매력적인 맥락에서 반복적 인 실습을 통해 운동 학습을 촉진하려고합니다.

이 연구의 주요 목표는 전력 이동성 (PM) 훈련에 몰입 형 및 반 침전 성 VR을 사용하는 타당성을 평가하고 심각한 상지 운동 장애가있는 CP 및 NMD 아동의 PW 운전 기술에 대한 VR 기술의 영향을 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

VR의 영향을 평가하기 위해 : VR의 사용 수준에 대한 VR 사용 수준에 대한 VR 사용 수준, PW 구동의 자율성 수준, 전체 PMP 점수를 통해 측정 된 PW 운전 전후에 얻은 PMP 점수를 비교하여 PW 운전 기술의 개선을 결정합니다.

스트레스 수준과 참여를 이해하기 위해 VR-PMP 세션 중에 수집 된 생리 학적 신호를 모션 병 및 작업 부하 평가와 관련시킵니다.

설문지 및 척도를 통해 VR PMP 시스템의 유용성과 만족도를 조사하여 운전 실습을위한 가정 교육 세션의 타당성에 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 이동성을 위해 전원 휠체어가 필요한 뇌성 마비 (CP) 또는 신경 근육 질환 (NMD)으로 진단 된 최대 10 명의 소아 참가자를 등록 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 양성
  • 6 세에서 20 세 사이의 나이
  • 임상 진단 : 총 운동 기능 분류 척도 (GMFC) 레벨이있는 중앙 운동 장애 3-4-5
  • 전동 휠체어 또는 전기 추진 시스템이있는 수동 휠체어 소유자
  • 기본 기술에서 구동 이동성 프로그램 (PMP) 점수> 0
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 몰입 형 VR의 사용을 견딜 수없는 참가자 (예 : 모션 질병 관련 증상의 발달)
  • 심각한인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VR- 기반 교육
뇌성 마비 및/또는 신경 근육 질환이있는 5 명의 어린이와 청소년과 뇌성 마비 및/또는 신경 근육 질환을 앓고있는 5 명의 어린이 및 청소년이 VR 조이스틱을 통제하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
이 연구 절차는 15 회의 세션에 대한 임상 실습에서 전력 이동성 훈련 중에 적용되는 가상 현실 - 파워 이동성 프로그램 (VR -PMP) 시뮬레이터를 사용하는 동안 Partecipants의 행동을 관찰하는 것을 목표로합니다. 참가자는 반 침전 모드 (VR-PMP 시뮬레이터가 포함 된 노트북 화면) 또는 몰입 형 모드 (VR-PMP 시뮬레이터를 사용한 헤드 장착 디스플레이)를 사용합니다. 10 명의 어린이 중 5 명은 시장에서 이용할 수있는 기존의 VR 컨트롤러 또는 대체 액세스 기술을 사용할 수 없으며, 이들 아동이 VR-PMP 시뮬레이터를 제어하기 위해 특별히 개발 된 BCI (Brain-Computer Interface)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 가상 현실 - 기반 전력 이동성 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR-PMP 시뮬레이터를 사용할 수없는 드롭 아웃 참가자 수
기간: Tprel (1 일)에서 T13 (41 일)
이 결과는 10 명에서 기술 문제 (예 : 장비 유용성, 운동 질병) 및 VR (가상 현실) 하드웨어 및 소프트웨어로 인한 만족도 수준으로 인해 10 명의 참가자에서 10 명의 참가자까지 드롭 아웃 속도를 관찰하여 VR-PMP (Virtual Reality 기반 이동성 프로그램) 시뮬레이터를 사용하는 기능을 평가합니다.
Tprel (1 일)에서 T13 (41 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMP (전원 이동성 프로그램) 점수
기간: T0 (2 일), T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일), T13 (41 일)
PMP (Powered Mobility Program) 점수는 34 개의 작업을 통해 전동 휠체어를 운전하는 데있어 지원, 감독 및 자율성을 평가합니다. 이러한 작업은 기본 기술, 구조화 된 환경 주행 및 구조화되지 않은 환경 주행 영역으로 분류됩니다. 각 작업은 최대 총 점수 170 점으로 0에서 5 (작업이 시도되지 않음)에서 5 (연령에 맞는 감독)로 점수를 매 깁니다. 총 점수는 개별 품목 점수를 합산하고 완료된 작업 수로 나누어 계산됩니다.
T0 (2 일), T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일), T13 (41 일)
Quest-2 (보조 기술 만족도의 퀘벡 사용자 평가) 설문지 점수
기간: T0 (2 일), T13 (Day41)
Quest 2.0 설문지 점수는 보조 장치에 대한 사용자의 만족도를 평가하는 결과 측정입니다. 보조 장치의 실제 이점을 문서화하고 필요성을 정당화하는 데 사용됩니다. 장치 (8 개 항목) 및 서비스 (4 개 항목)의 두 부분으로 나뉘어져 있습니다. 각 항목은 1 ( "전혀 만족하지 않음")에서 5 ( "매우 만족")로 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 유효한 품목 점수의 합계를 유효한 항목 수로 나눈 것입니다.
T0 (2 일), T13 (Day41)
MSAQ (Motion Sickness Assessment 설문지) 점수
기간: T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일)
MSAQ 설문지는 Motion Sickness를 평가합니다. 이는 16 개의 질문으로 구성됩니다. 위장관 (G), 중앙 (C), 주변 장치 (P) 및 Sopite 관련 (S)의 네 가지 하위 범주로 구성됩니다. 응답은 1 점에서 9 점까지 스케일로 점수를 매 깁니다. 각 하위 카테고리는 개별적으로 점수를 매기므로 총 점수가 11 ~ 144 점에 기여합니다. 전체 모션 졸음 점수는 점수가 매겨진 총점의 백분율로 계산됩니다. 하위 스케일 점수는 각 요인 내의 백분율과 유사하게 계산됩니다. (위장 항목의 합계 / 36) × 100; (중앙 항목의 합계 / 45) × 100; (말초 항목의 합 / 27) × 100; (Sopite 품목의 합계 / 36) × 100.
T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일)
IPQ (IGROUPPRESENCE 설문지) 점수
기간: T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일)
IPQ 설문지는 VR 사용자의 존재감 (SOP- VR 수준)을 평가합니다. IPQ는 공간 존재, 참여,인지 된 사실주의 수준 및 "존재한다는 감각"의 네 가지 하위 범주로 나뉘어져 있습니다. 모든 품목은 7 점 척도 (0-6)로 평가되며 점수는 더 큰 SOP를 나타냅니다. 총 점수는 개별 품목의 점수를 합산하여 얻습니다 (0 ~ 84 포인트).
T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일)
NASA-TLX (NASA 작업로드 인덱스) 점수
기간: T0 (2 일), T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일), T13 (41 일)
NASA-TLX 설문지 점수 (National Aeronautics and Space Administry Task Load Index)는 정신 부하, 신체 활동, 성능 속도, 성능, 노력 및 좌절과 관련된 6 가지 항목을 사용하여 신체적 및 정신적 작업량을 측정합니다. 각 항목에는 12cm 라인 스케일이 20 개의 동일한 간격으로 나뉘어지고 바이너리 설명자 (예 : 낮은/높음)에 의해 고정되어 21 개의 수직 마커로 구분 된 다음 0에서 100 포인트로 스케일로 변환됩니다. 각 스케일에 대한 점수를 계산하기 위해 참가자가 표시 한 줄의 수를 계산하고 1을 빼고 결과는 5를 곱합니다. 0-5의 가중치는 15 개의 하위 스케일 비교에 할당되며, 이는 해당 하위 스케일 점수를 곱합니다. 총 점수 (0 ~ 100 포인트)는 가중 점수를 합산하고 15로 나누어 추정됩니다.
T0 (2 일), T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일), T13 (41 일)
MNASA-TLX (수정 NASA 작업로드 인덱스) 점수
기간: T2 (6 일), T3 (12 일), T4 (18 일), T5 (24 일), T7 (26 일), T8 (30 일), T9 (33 일), T10 (36), T11 (39)
참가자는 동일한 질문을 사용하여 1 (낮음)에서 5 (높음) 범위의 다른 스케일을 사용하여 수정 된 NASA-TLX (MNASA-TLX)의 수정 된 버전을 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 NASA-TLX와 같이 0-100 포인트 스케일을 사용하여 점수가 변환됩니다.
T2 (6 일), T3 (12 일), T4 (18 일), T5 (24 일), T7 (26 일), T8 (30 일), T9 (33 일), T10 (36), T11 (39)
GDQ (게임 디자인 설문지) 점수
기간: T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일)
GDQ는 VR-PMP 시뮬레이터에 대한 사용자의 만족도를 평가하는 설문지입니다. 색상, 게임 애니메이션 및 사용 된 아바타와 관련하여 그래픽 인터페이스 및 사용자 기본 설정 (1에서 9 점까지 측정)의 유용성을 평가합니다. 총 점수는 항목을 평균하여 추정합니다.
T1 (3 일), T6 (25 일), T12 (40 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonella Cersosimo, Dr., IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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