애니프롤루맙 사용자의 산모, 유아 및 수유 결과를 조사하는 전향적 등록 기관 (PRIMULA Lac)
2026년 9월 15일 업데이트: AstraZeneca
PRIMULA Lac(Anifrolumab 사용자의 산모, 유아 및 수유 결과를 조사하는 전향적 레지스트리): Anifrolumab에 대한 AstraZeneca 수유 연구
애니프롤루맙 사용자의 산모, 유아 및 수유 결과를 조사하는 전향적 레지스트리(PRIMULA Lac)는 FDA 시판 후 요구 사항을 충족하기 위해 고안된 시판 후 요구 사항(PMR) 연구입니다.
이 연구에서는 치료적으로 아니프롤루맙을 투여받는 수유 중인 개인의 모유와 혈청(산모와 유아)에 아니프롤루맙이 존재하는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PRIMULA Lac은 치료적으로 아니프롤루맙을 투여받고 있는 수유 중인 개체의 모유 및 혈청 내 아니프롤루맙 농도를 평가하고, 모유수유 중인 영아에 대한 노출을 평가하기 위한 공개 라벨, 공개 등록, 시판 후 연구입니다.
우유 수집은 일련의 14개 시점에서 발생합니다.
모체 혈청은 1일차(투여 전 및 투약 후 0-4시간), 12일 및 대략 29일차(후속 투약 직전)에 수집됩니다.
유아 혈청은 다음 투여 후 약 30일째와 모유 수유 24시간 후에 수집됩니다.
연구 기간 동안 산모 및 영유아 이상반응(AE)을 적극적으로 수집합니다.
각 참가자의 총 참여 기간은 약 1개월입니다.
이 수유 연구의 목적은 치료적으로 아니프롤루맙을 투여받는 수유 중인 개인의 모유 및 혈청(산모와 영아)에서 아니프롤루맙의 존재를 평가하고 모유수유 영아의 노출을 평가하는 것입니다.
이는 FDA 시판 후 요구 사항을 충족하기 위해 고안된 시판 후 요구 사항(PMR) 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
산모:
- 18세 이상
- 참여 동의서에 서명함
- 중등도/중증 SLE 진단
- 아니프롤루맙으로 지속적인 치료
- 연구 1일차(투약 전 모유 수집)1까지 아니프롤루맙을 사용하여 항정 상태(산후 ~85일, 산후 기간 동안 최소 3회 연속 이전 투여)에 도달했거나 도달할 예정입니다.
- 산후 지수에 확립된 수유(성숙한 우유 생산을 보장하기 위해 1일차 방문 시 최소 4주 동안 모유 수유 또는 유축)
- 모유 공급을 유지하기 위해 연구 기간 동안 정기적으로 모유 수유 또는 유축을 하고 IV 투여 후 1일차에 모유 수집의 24시간 기간 동안 모유만 유축할 의향이 있음.
- 적어도 연구 기간 동안 유아에게 모유를 계속 먹일 계획이고 젖을 떼지 않는 경우
- 등록 당시와 연구 기간 동안 아기에게만 모유 수유를 해야 합니다(또는 모유 수유만 하지 않는 경우 하루에 1병 이상의 보충용 분유를 제공하지 않음).
- 샘플링 기간 동안 라놀린 유두크림만을 사용하는 것에 동의합니다.
유아:
- 분만 시 재태 기간 ≥32주
- 출생 체중 > 10번째 백분위수
- 등록 당시 체중 > 10번째 백분위수
제외 기준:
산모:
- 연구에 등록하기 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구용 화합물이나 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 투여받았습니다.
- 지난 12개월 동안의 루푸스 신염 진단5
- 모유 수유나 한쪽 또는 양쪽 유방의 젖 수집에 심각한 영향을 미치는 유방 보형물, 유방 확대 술 또는 유방 축소 수술 이력
- 지난 10년간 악성종양의 병력
- 유방절제술의 역사
- 1일차(투약 전)에 유방염 또는 기타 중요한 활동성 감염의 증거
유아:
1. 스크리닝 당시 심장, 폐, 간 질환, 포도당 불안정 또는 활동성 감염을 포함하여 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 구현 또는 해석을 시행할 수 있는 모든 이상 또는 임상적으로 유의미한 의학적 상태 시험이 어렵거나 연구에 참여함으로써 유아 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anifrolumab (IV administration and SC administration)
For participants with IV administration, milk will be collected at 14 timepoints: 1 pre-dose (spot) and 13 post-dose: Day 1 [0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24 hours], Day 3 [48 hours], Day 4 (spot), Day 6 (spot), Day 8 (spot), Day 12 (spot), Day 16 (spot), Day 22 (spot), and Day 29 (prior to next dose, spot).
Maternal serum collection: Day 1 (pre-dose and 0-4 hours post-dose), Day 12, and Day 29.
Infant serum collection: Day 30 after the next dose and after 24 hours of breastfeeding.
Total duration of participation will be 1 month.
For participants with SC administration, the total duration of participation will be 9 days.
Milk will be collected at 10 timepoints: 1 pre-dose (spot) and 9 post-dose: Day 1 [0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24 hours], Day 3 [48 hours], Day 4 (spot), Day 6 (spot), Day 8 (prior to next dose, spot).
Maternal serum collection: Day 1 (pre-dose and 0-4 hours postdose), and Day 8. Infant serum collection: Day 9 after the next dose and after 24 hours of breastfeeding.
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Anifrolumab is a human monoclonal antibody that binds to subunit 1 of the type 1 interferon receptor, which was developed based on the evidence supporting the role of type 1 interferon pathway in SLE (Furie et al., 2017).
Clinical trial evidence from TULIP 1, TULIP 2 have showed that monthly intravenous administration of anifrolumab led to a higher percentage of patients with a response, assessed with the British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment, compared with patients receiving placebo (Furie et al., 2019; Morand et al., 2020).
The phase II MUSE study showed that administration of anifrolumab resulted in substantially reduced disease activity, measured by the SLE Responder Index, compared to patients receiving placebo (Furie et al., 2017).
These data resulted with applications to the FDA and the EMA, leading to approvals in July 2021 and February 2022, for the treatment of adult patients with moderate to severe SLE who are receiving standard therapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 간격 동안 우유 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 30일
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투여 간격 동안 우유 농도-시간 곡선 아래 면적은 수유중인 개인의 우유에서 아니프롤루맙의 약동학(PK)을 평가하는 데 사용되는 구성 요소입니다.
아니프롤루맙의 우유 PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되며 PK 모집단에 포함된 모든 평가 가능한 참가자에 대한 농도-시간 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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약 30일
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 우유 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 30일
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0시부터 정량 가능한 마지막 농도까지 우유 농도-시간 곡선 아래 면적은 수유 개체의 우유 내 아니프롤루맙의 PK를 평가하는 데 사용되는 구성 요소입니다.
아니프롤루맙의 우유 PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되며 PK 모집단에 포함된 모든 평가 가능한 참가자에 대한 농도-시간 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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약 30일
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정상 상태에서의 평균 우유 농도
기간: 약 30일
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정상 상태에서의 평균 우유 농도는 수유중인 개인의 우유에서 아니프롤루맙의 PK를 평가하는 데 사용되는 구성 요소입니다.
"투약 간격 동안 우유 농도-시간 곡선 아래 면적"을 아니프롤루맙의 투약 간격으로 나누어 계산됩니다.
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약 30일
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투여 간격이 끝날 때 관찰된 우유 농도
기간: 약 30일
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투여 간격이 끝날 때 관찰된 우유 농도는 수유중인 개인의 우유에서 아니프롤루맙의 PK를 평가하는 데 사용되는 구성 요소입니다.
아니프롤루맙의 우유 PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되며 PK 모집단에 포함된 모든 평가 가능한 참가자에 대한 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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약 30일
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관찰된 최대 우유 농도
기간: 약 30일
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관찰된 최대 우유 농도는 수유중인 개인의 우유에서 아니프롤루맙의 PK를 평가하는 데 사용되는 구성 요소입니다.
아니프롤루맙의 우유 PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되며 PK 모집단에 포함된 모든 평가 가능한 참가자에 대한 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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약 30일
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최대 집중 시간
기간: 약 30일
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최대 농도 시간은 수유 중인 개체의 모유에서 아니프롤루맙의 PK를 평가하는 데 사용되는 구성 요소입니다.
아니프롤루맙의 우유 PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되며 PK 모집단에 포함된 모든 평가 가능한 참가자에 대한 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 우유로 배설된 약물의 총량
기간: 1일차
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수유중인 개체의 모유로 배설된 약물의 총량을 평가하는 데 사용되는 변수입니다.
24시간 동안 우유로 배설된 약물의 총량(mg)은 다음과 같이 계산됩니다. Σ(각 모유 수집의 총 약물 농도 x 각 모유 수집의 모유량)
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1일차
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우유로 배설되는 복용량의 비율
기간: 1일차
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수유중인 개인의 모유로 분비되는 아니프롤루맙 용량의 일부를 평가하는 데 사용되는 변수입니다.
우유로 배설되는 용량의 비율로, (24시간 동안 우유로 배설된 약물의 총량)/투여 용량으로 계산됩니다.
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1일차
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모체 혈청 약동학(PK) 농도
기간: 모체 혈청은 1일차(투약 전 및 투약 후 0-4시간), 12일 및 대략 29일차(후속 투약 직전)에 수집됩니다.
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모체 혈청 약동학(PK) 농도를 평가하는 데 사용되는 변수
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모체 혈청은 1일차(투약 전 및 투약 후 0-4시간), 12일 및 대략 29일차(후속 투약 직전)에 수집됩니다.
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유아 노출 추정치
기간: 유아 혈청은 다음 투여 후 약 30일째와 모유 수유 24시간 후에 수집됩니다.
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영아 아니프롤루맙 노출을 평가하는 데 사용되는 변수(영아 일일 복용량, 상대 영아 복용량, 영아 혈청 아니프롤루맙 농도)
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유아 혈청은 다음 투여 후 약 30일째와 모유 수유 24시간 후에 수집됩니다.
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산모 및 영아 이상반응(AE)
기간: 각 참가자의 총 참여 기간은 약 1개월입니다. 데이터 수집은 약 3년간 계획되어 있습니다.
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연구 기간 동안 산모 및/또는 유아 AE의 수집.
AE는 기관계 분류, 선호 용어, 중증도 및 아니프롤루맙과의 인과 관계에 따라 요약됩니다.
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각 참가자의 총 참여 기간은 약 1개월입니다. 데이터 수집은 약 3년간 계획되어 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461R00052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
AstraZeneca 회사 그룹은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원했습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .