운동 변동을 동반한 파킨슨병에 대한 HRG2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
운동 변동이 있는 파킨슨병에 대한 HRG2010의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 이중 더미 다기관 3상 연구
이 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조, 제III상 임상 연구입니다.
이 시험의 목적은 운동 변동이 있는 파킨슨병에 대해 서방성 카브리도파-레보도파 제제와 비교하여 HRG2010의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 파킨슨병 및 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 부합하고 DDCI+LD의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있지만 운동 동요를 경험하고 있는 40~80세의 PD를 앓고 있는 남성 또는 여성.
- 선별 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 24.
- 선별 방문에서 "온"인 경우 Hoehn 및 Yahr 단계 I-IV.
- 스크리닝에서 참가자는 예측 가능한 "오프" 기간을 가집니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 이차성 파킨슨증으로 진단됩니다.
- 협우각 녹내장, 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 병력.
- 이전에 PD에 대한 기능적 신경외과적 치료를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 그러한 시술이 계획되거나 예상되는 경우.
- LD 치료에 반응하지 않습니다.
- 임상 조사자의 의견으로, 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
- 본 연구에 사용되는 임상시험용 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRG2010 및 서방형 Carbidopa/Levodopa 투여 위약
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피험자는 HRG2010과 서방형 카르비도파/레보도파 투여 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 서방형 Carbidopa/Levodopa 및 HRG2010 위약
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피험자는 서방형 Carbidopa/Levodopa 및 HRG2010 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21주차의 "오프" 시간 기준선 대비 변화
기간: 마지막 3일 동안 치료 기간이 끝날 때인 21주차에 수집됩니다.
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마지막 3일 동안 치료 기간이 끝날 때인 21주차에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21주차에 문제성 운동이상증이 없는 "온" 시간의 기준선 대비 변화
기간: 마지막 3일 동안 치료 기간이 끝날 때인 21주차에 수집됩니다.
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마지막 3일 동안 치료 기간이 끝날 때인 21주차에 수집됩니다.
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21주차 운동장애학회 버전의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 기준선과의 변화
기간: 21주차
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21주차
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21주차 39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선 대비 변화
기간: 21주차
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21주차
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부작용
기간: 23주차
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23주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRG2010-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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