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활동성 건선성 관절염이 있는 성인 연구 참가자를 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 9월 1일 업데이트: UCB Biopharma SRL

활동성 건선성 관절염이 있는 성인 연구 참가자를 대상으로 비메키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 리산키주맙 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 연구 참가자를 대상으로 16주간의 치료 후 비메키주맙과 리산키주맙의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

553

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Pa0016 40073
      • Berlin, 독일
        • Pa0016 40025
      • Bonn, 독일
        • Pa0016 40138
      • Cologne, 독일
        • Pa0016 40808
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Pa0016 40072
      • Hamburg, 독일
        • Pa0016 40029
      • Herne, 독일
        • Pa0016 40810
      • München, 독일
        • Pa0016 40724
      • Ratingen, 독일
        • Pa0016 40800
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Pa0016 50662
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Pa0016 50062
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Pa0016 50058
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Pa0016 50131
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Pa0016 50654
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Pa0016 50663
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pa0016 50672
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Pa0016 50630
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • Pa0016 50679
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Pa0016 50685
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Pa0016 50059
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Pa0016 50324
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Pa0016 50678
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Pa0016 50651
      • Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
        • Pa0016 50650
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Pa0016 50686
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Pa0016 50665
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Pa0016 50551
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55123
        • Pa0016 50689
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Pa0016 50682
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Pa0016 50016
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Pa0016 50653
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Pa0016 50666
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45044
        • Pa0016 50664
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • Pa0016 50680
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pa0016 50652
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pa0016 50006
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Pa0016 50001
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Pa0016 50673
      • Katy, Texas, 미국, 77449
        • Pa0016 50048
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Pa0016 50657
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Pa0016 50655
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Pa0016 50061
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Pa0016 50674
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Pa0016 40313
      • Plovdiv, 불가리아
        • Pa0016 40006
      • Plovdiv, 불가리아
        • Pa0016 40813
      • Plovdiv, 불가리아
        • Pa0016 40818
      • Plovdiv, 불가리아
        • Pa0016 40820
      • Rousse, 불가리아
        • Pa0016 40656
      • Rousse, 불가리아
        • Pa0016 40823
      • Sofia, 불가리아
        • Pa0016 40314
      • Sofia, 불가리아
        • Pa0016 40380
      • Sofia, 불가리아
        • Pa0016 40811
      • Sofia, 불가리아
        • Pa0016 40819
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Pa0016 40806
      • Bilbao, 스페인
        • Pa0016 40269
      • Madrid, 스페인
        • Pa0016 40231
      • Málaga, 스페인
        • Pa0016 40102
      • Sabadell, 스페인
        • Pa0016 40803
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Pa0016 40753
      • Seville, 스페인
        • Pa0016 40049
      • Seville, 스페인
        • Pa0016 40799
  • 영국
      • Barnet, 영국
        • Pa0016 40833
      • Leeds, 영국
        • Pa0016 40281
      • Luton, 영국
        • Pa0016 40827
      • Manchester, 영국
        • Pa0016 40237
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Pa0016 40306
      • Reading, 영국
        • Pa0016 40828
      • Salford, 영국
        • Pa0016 40108
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본
        • Pa0016 20035
      • Itabashi-ku, 일본
        • Pa0016 20043
      • Kita-gun, 일본
        • Pa0016 20045
      • Kitakyushu, 일본
        • Pa0016 20049
      • Meguro-ku, 일본
        • Pa0016 20069
      • Mitaka-shi, 일본
        • Pa0016 20336
      • Osaka, 일본
        • Pa0016 20046
      • Osaka, 일본
        • Pa0016 20041
      • Sapporo, 일본
        • Pa0016 20031
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Pa0016 40065
      • Moravska Ostrava A Privoz, 체코
        • Pa0016 40062
      • Ostrava, 체코
        • Pa0016 40802
      • Prague, 체코
        • Pa0016 40066
      • Prague, 체코
        • Pa0016 40801
      • Uherské Hradiště, 체코
        • Pa0016 40010
      • Zlín, 체코
        • Pa0016 40012
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • Pa0016 50041
      • Trois-Rivières, 캐나다
        • Pa0016 50044
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Pa0016 40789
      • Bialystok, 폴란드
        • Pa0016 40791
      • Bialystok, 폴란드
        • Pa0016 40824
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Pa0016 40119
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Pa0016 40798
      • Elblag, 폴란드
        • Pa0016 40038
      • Katowice, 폴란드
        • Pa0016 40795
      • Krakow, 폴란드
        • Pa0016 40092
      • Krakow, 폴란드
        • Pa0016 40490
      • Krakow, 폴란드
        • Pa0016 40502
      • Krakow, 폴란드
        • Pa0016 40792
      • Lublin, 폴란드
        • Pa0016 40037
      • Nadarzyn, 폴란드
        • Pa0016 40483
      • Nowa Sól, 폴란드
        • Pa0016 40091
      • Olsztyn, 폴란드
        • Pa0016 40796
      • Opole, 폴란드
        • Pa0016 40794
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0016 40044
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0016 40090
      • Poznan, 폴란드
        • Pa0016 40807
      • Sochaczew, 폴란드
        • Pa0016 40790
      • Torun, 폴란드
        • Pa0016 40788
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0016 40094
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0016 40394
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0016 40539
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0016 40604
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0016 40793
      • Warsaw, 폴란드
        • Pa0016 40797
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0016 40043
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0016 40095
      • Wroclaw, 폴란드
        • Pa0016 40805
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Pa0016 40081
      • Budapest, 헝가리
        • Pa0016 40804
      • Hódmezővásárhely, 헝가리
        • Pa0016 40809
      • Szeged, 헝가리
        • Pa0016 40031
  • 호주
      • Clayton, 호주
        • Pa0016 30002
      • Footscray, 호주
        • Pa0016 30034
      • Heidelberg, 호주
        • Pa0016 30033
      • Maroochydore, 호주
        • Pa0016 30003
      • Parramatta, 호주
        • Pa0016 30032
      • Westmead, 호주
        • Pa0016 30009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 활동성 PsA(이전 csDMARD 또는 apremilast 치료에도 불구하고)를 사용한 선별검사 이전 최소 6개월 동안 CASPAR 분류 기준을 충족하고 에 의해 분류된 성인 발병 PsA에 대한 문서화된 진단을 받아야 하며 기준 압통 관절 수(TJC)가 있어야 합니다. ) 관절 68개 중 3개 이상 및 관절 종창 수(SJC) 66개 관절 중 3개 이상(손가락의 지염은 각각 1개의 관절로 계산).
  • 연구 참여자는 적어도 1개의 활동성 건선 병변 및/또는 만성 판형 건선(PSO)의 기록된 병력이 있어야 합니다.
  • 연구 참가자는 현재 기존 합성 항류마티스 약물(csDMARD) 치료를 받고 있을 수 있으며 이전에 최소 1개의 csDMARD(메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드(LEF), 설파살라진(SSZ))로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 연구 참여자는 치료에 대한 반응이 부적절하거나 불내증으로 인해 중단되어야 합니다. (부적절한 반응은 연구자에 의해 결정되며 치료 12주 후에도 최소 반응을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.)
  • 연구 참가자는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD) 경험이 없거나 이전에 1회 이하의 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제를 투여받은 적이 있을 수 있습니다. 이전에 TNFα 억제제를 복용한 연구 참가자는 재정적 또는 건강 보험상의 이유로 TNFα 억제제를 중단한 적이 없어야 하며 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 최소 3개월 동안 승인된 용량으로 투여된 이전 치료에 대해 부적절한 반응을 경험한 경우, 또는
  • 투여에 불내성이 있는 경우(예: 중단을 초래하는 부작용/부작용(AE)이 있는 경우).

제외 기준:

  • 연구 참가자는 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있거나 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 참가자.
  • 참가자는 활동성 감염이 있거나 최근 심각한 감염 병력이 있습니다.
  • 참가자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵성 항산균(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 연구 참가자는 류마티스 관절염, 유육종증, 전신성 홍반 루푸스, 반응성 관절염 및 축성 척추관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 PSO 또는 PsA 이외의 염증성 질환 진단을 받았습니다.
  • 전방 포도막염 병력이 있는 연구 참가자는 스크리닝 또는 기준시점에서 활성 증상이 없는 경우 허용됩니다. 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받은 연구 참가자는 스크리닝 또는 기준시점에서 활성 증상이 있는 질병이 없는 경우 허용됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 섬유근육통 또는 골관절염 증상이 있는 연구 참가자.
  • 참가자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평상피암 또는 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 선별 방문 전 5년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 설명된 대로 MTX, SSZ, 아프레밀라스트, 하이드록시클로로퀸(HCQ), LEF, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)/사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제, 경구 코르티코스테로이드 및 진통제 이외의 건선성 관절염(PsA) 약물을 복용하는 연구 참가자 포함 기준에 있습니다.
  • 연구 참가자는 기본 방문과 관련된 필수 휴약 기간을 충족하지 않고 금지된 PsA 또는 PSO 약물을 복용 중이거나 복용했습니다.
  • 연구 참가자는 야누스 키나제(JAK) 억제제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
  • 연구 참가자는 이전에 1회 TNFα 억제제를 투여받은 경우를 제외하고 비메키주맙 또는 리산키주맙을 포함한 bDMARD를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
  • 연구 참가자는 이전에 선별 방문 전 4주 이내에 조사 중인 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 조사 중인 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙
연구 참가자들은 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 할당된 비메키주맙 투여 요법과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
연구 참여자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
의약품: 위약
연구 참가자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
활성 비교기: 리산키주맙
연구 참가자는 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 할당된 리산키주맙 투여 요법과 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
연구 참가자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
의약품: 리산키주맙
연구 참가자는 미리 지정된 시점에 리산키주맙을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스 학회 50(ACR50), 16주차
기간: 16주차

ACR50 반응률은 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선된 것을 기준으로 합니다.

  • TJC 및 SJC: 2점 척도(0=없음, 1=있음) • 환자의 건선 관절염에 대한 종합 평가(PGA-PsA): 100 VAS(0=매우 좋음, 증상 없음, 100=매우 나쁨, 심각한 증상)
  • 의사의 건선성 관절염에 대한 전반적인 평가(PhGA-PsA): 100 VAS(0=매우 좋음, 무증상, 정상적인 활동에 제한 없음; 100=매우 나쁨, 견딜 수 없는 매우 심각한 증상, 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음). • 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP): 100 VAS(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증).
  • 건강 평가 설문지 장애 지수 점수(HAQ-DI)는 일상 생활 활동의 8개 영역(20문항)에서 경험하는 어려움의 정도를 평가하고, 항목 점수로 총점(0~3점)을 계산하며, 점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
  • mg/L 단위의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차의 최소 질병 활동(MDA)
기간: 16주차

다음 7가지 기준 중 5가지 이상을 충족하는 경우 연구 참가자는 MDA를 앓고 있는 것으로 간주됩니다.

  • 부드러운 관절 수 ≤1
  • 부은 관절 수 ≤1
  • PASI ≤1 또는 BSA ≤3
  • PtAAP VAS ≤15
  • PGA-PsA VAS ≤20
  • HAQ-DI ≤0.5
  • 부드러운 열감점 ≤1
16주차
베이스라인에서 최소 3% 체표면적(BSA)을 포함하는 PSO가 있는 연구 참가자의 하위 그룹에서 16주차에 ACR50 및 건선 중증도 지수 100%(PASI100) 반응으로 구성된 복합 평가변수에 도달한 참가자의 비율
기간: 16주차

ACR50 반응률은 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선된 것을 기준으로 합니다.

PASI100 응답은 PASI 점수가 100% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 몸은 머리, 상지, 몸통, 하지의 4부분으로 나누어진다. 신체 4개 부위 각각의 발적, 두께, 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명함)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다. 최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
16주차
American College of Rheumatology 50 (ACR50) at Week 4
기간: Week 4

The ACR50 response rate is based on a 50% or greater improvement of arthritis relative to Baseline.

  • TJC and SJC: 2-point scale (0=absent;1=present) • Patient's Global Assessment of Psoriatic Arthritis (PGA-PsA): 100 VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms)
  • Physician's Global Assessment of Psoriatic Arthritis (PhGA-PsA): 100 VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). • Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP): 100 VAS (0=no pain;100=most severe pain).
  • Health Assessment Questionnaire Disability Index score (HAQ-DI) assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), total score (0-3) computed from item scores, with lower scores meaning less disability.
  • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Week 4
Incidence of Participants With Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 37 weeks)
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 37 weeks)
Incidence of Participants With Treatment-emergent serious AEs
기간: From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 37 weeks)

A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization Is a congenital anomaly or birth defect
  • Results in permanent or significant disability/incapacity
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 37 weeks)
Incidence of Participants With TEAEs leading to withdrawal from investigational medicinal product (IMP)
기간: From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 37 weeks)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP.
From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 37 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA0016
  • 2024-511738-11 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6697 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. 모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다. 임상시험이 완료된 후 임상시험 참가자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 이 계획이 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털에서 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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