백내장 수술을 위한 PHA유화제 등록 (ROPHACS)
백내장은 수정체의 불투명도로 인해 시력 상실을 유발합니다. 백내장 수술은 수정체 핵을 유화시키는 방식으로 시행됩니다. 수정체유화기는 눈에 초음파 에너지를 전달하여 수정체를 조각내고 이물질을 흡인하는 데 사용되는 기계입니다.
전 세계적으로 수많은 백내장 시술이 수행되는 것과는 대조적으로, 수정체유화술 중에 사용되는 수술 중 매개 변수에 관한 데이터는 놀라울 정도로 부족합니다. 외과 의사가 새로운 기술을 사용할 수 있게 되면서 이는 수정체 유화제의 발전으로 인한 이점에 대한 대규모 분석을 방해합니다. 조사관들은 Centurion 초음파 유화제로 수행된 백내장 수술 중에 기록된 수술 중 데이터 데이터베이스를 사용하여 전국적인 등록을 구축하는 것을 목표로 합니다.
수집된 데이터에는 눈에 전달된 에너지(세로, 비틀림 및 기타), 미국 시간, BSS 볼륨, 시술 기간, 외과의사 설정 등 수정체 초음파 검사기의 로그에 기록된 모든 매개변수가 포함됩니다. 목표는 연간 최소 100,000건의 시술에서 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Centurion 초음파유화제로 수행된 백내장 시술 중에 기록된 수술 중 데이터 데이터베이스를 사용하여 전국적인 등록이 구축될 것입니다. 백내장 수술 중에 사용되는 다음 수술 중 매개변수를 기록하고 분석합니다.
1차 종료점: 초음파 시간(미국 시간)
탐색적 끝점:
- CDE : 누적소산에너지
- 총 수술시간
- 게시판 볼륨
- 비틀림 및 종방향 에너지
- IOP 설정
- 진공 설정 Active Sentry 모듈로 수행되는 절차(수정체 유화기 핸드피스에 압력 센서가 내장되어 있음)는 이 모듈 없이 수행되는 다른 절차와 비교됩니다.
데이터는 프랑스에 설치된 최소 200개의 Centurions에서 추출한 Centurions 사례 로그를 통해 수집 및 분석됩니다. 매개변수 및 설정은 소급하여 분석됩니다.
분석을 위해 기계에서 직접 데이터를 추출합니다. 환자의 인구통계학적 데이터는 기록되지 않습니다.
목표는 최소 100,000개 이상의 절차에서 데이터를 수집하고 전국 규모로 데이터 분석을 실행하는 것입니다.
데이터베이스는 눈에 전달되는 에너지의 양, 초음파 사용 기간 및 전체 시술 기간을 줄이는 것을 목표로 하는 기술 발전을 평가하기 위한 기초 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine BREZIN, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 22 01
- 이메일: antoine.brezin@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alice CAMARA
- 전화번호: +33 01 58 41 12 11
- 이메일: alice.camara@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Ophthalmology department - Cochin Hospital
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연락하다:
- Antoine BREZIN, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 22 01
- 이메일: antoine.brezin@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 과정은 Centurions(200대)에 기록됩니다.
제외 기준:
- 데이터 수집에 대한 센터의 반대.
- 복잡한 수술(예: 전방 유리체 절제술) 이벤트 로그에서 식별됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Active Sentry 사용 시 백내장 수술 중 수술 중 매개변수에 대한 설명
기간: 수술의 시간
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최소 200명의 백부장(Active Sentry 업그레이드로 혜택을 받는 85명 이상)으로 구성된 대규모 레지스트리에서 Active Sentry를 사용할 때 백내장 수술 중 수술 중 매개 변수를 다른 핸드피스와 비교하여 설명합니다. 프랑스에 설치된 200대의 Centurion에서 추출한 이벤트 로그를 통해 데이터를 수집하고 분석할 예정입니다. 매개변수와 설정은 소급하여 분석됩니다. |
수술의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine BREZIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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