전신홍반루푸스에 대한 애니프롤루맙의 실제 치료 결과 (SLE-ARTEMIS)
2026년 9월 17일 업데이트: AstraZeneca
폴란드 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 아니프롤루맙 실제 치료 결과. 다기관, 비중재 연구
전신홍반루푸스 환자의 특성과 일상적인 임상 진료 범위에서 투여된 아니프롤루맙의 임상 결과에 대한 데이터 수집을 목표로 하는 폴란드 다기관 관찰(비중재) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 최대 30개월(~30개월) 동안 NDP(National Drug Program)의 틀 내에서 일상적인 임상 실습 범위에서 아니프롤루맙을 투여받은 SLE 환자의 관리 및 임상 결과에 대한 종단적 데이터를 수집하도록 설계된 다기관, 관찰, 코호트 연구입니다. 6개월 기준 및 ~24개월 후속 날짜).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
-
Bytom, 폴란드
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드
- Research Site
-
Katowice, 폴란드
- Research Site
-
Krakow, 폴란드
- Research Site
-
Lodz, 폴란드
- Research Site
-
Lublin, 폴란드
- Research Site
-
Poznan, 폴란드
- Research Site
-
Rzeszów, 폴란드
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폴란드에서 NDP의 틀에서 아니프롤루맙 치료를 받은 연속 성인 SLE 환자(18세 이상).
설명
포함 기준:
- 폴란드에서 NDP의 틀에서 아니프롤루맙 치료를 받은 SLE 성인(18세 이상) 환자.
- 연구에 기꺼이 참여하고 ICF에 서명한 환자.
제외 기준:
- 과거에 아니프롤루맙 임상시험에 참여했던 자 및/또는 NDP를 통해 첫 번째 아니프롤루맙 주입일 이후에 임상시험에 참여했거나 참가할 계획이 있는 자.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SLE 환자
폴란드의 NDP 프레임에서 아니프롤루맙 치료를 받은 SLE 환자의 개방형 치료군.
|
주입용 용액용 애니프롤루맙 300mg 농축액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 색인 날짜 변경
기간: 12개월째
|
12개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해의 복합 평가변수를 달성한 환자의 비율
기간: 6, 12, 18,24개월에
|
질병 활성 지수(cSLEDAI)=0, PGA <0.5(0-3), 프레드니솔론 5mg/일 이하, 안정적인 항말라리아제, 면역억제제 및 생물학적 제제.
|
6, 12, 18,24개월에
|
|
코르티코스테로이드 복용량의 색인 날짜 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월에
|
6, 12, 18, 24개월에
|
|
|
6개월마다 스테로이드를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
|
6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 프레드니솔론 등가 용량을 1일 5mg 이하에 도달할 수 있는 환자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월에
|
6, 12, 18, 24개월에
|
|
|
아니프루맙 치료 순응도
기간: 아주 6개월
|
실제 주입횟수와 예상 주입횟수 비교(%) 평가
|
아주 6개월
|
|
전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 색인 날짜 변경
기간: 6, 18, 24개월에;
|
6, 18, 24개월에;
|
|
|
의사 종합 평가(PGA) 점수의 색인 날짜 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월에;
|
6, 12, 18, 24개월에;
|
|
|
수정된 SLE 반응자 지수(mSRI)의 복합 평가변수를 달성한 환자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월에;
|
mSRI는 다음과 같이 정의됩니다. SLEDAI-2K ≥4점 감소, PGA ≥0.3점 악화 없음
|
6, 12, 18, 24개월에;
|
|
루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)의 복합 평가변수에 도달한 환자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월에
|
LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다: SLEDAI-2K ≤4, 주요 기관계 활성 없음, 용혈성 빈혈 또는 위장 활성 없음; 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질환 활동이 없습니다. PGA ≤1; 현재 프레드니손(-등가) 용량 ≤7.5mg/일; 내약성이 좋은 면역억제제 및 생물학적 제제의 표준 유지 용량.
|
6, 12, 18, 24개월에
|
|
항말라리아제, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 비율
기간: 6개월마다
|
6개월마다
|
|
|
환자의 비율이 0-25%; 26-50%; 51-75%; 76-100% 글루코코르티코이드(GCS) 용량 감소
기간: 6, 12, 18, 24개월에
|
6, 12, 18, 24개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461R00082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .