TanyN3M0 비인두암종에서 화학방사선요법과 결합된 신보강제 및 보조제 신틸리맙과 화학방사선요법 단독 비교
2024년 11월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
TanyN3M0 비인두암종에서 화학방사선요법과 결합된 신보강제 및 보조제 신틸리맙과 화학방사선요법 단독 비교: 다기관, 공개 라벨, 무작위 제2상 임상시험
TanyN3M0 비인두암종에서 화학방사선요법과 화학방사선요법을 병용한 신보강제 및 보조제 Sintilimab의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 2년 무실패생존기간(FFS)이었습니다.
2차 종료점에는 2년 전체 생존(OS), 원격 무실패 생존(DFFS), 국소 무실패 생존(LRFFS) 및 부작용이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rensheng Wang
- 전화번호: 86-0771-5356509
- 이메일: 13807806008@163.com
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Rensheng Wang
- 전화번호: 86+0771-5356509
- 이메일: 13807806008@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 새로 확인된 비각질화 비인두암종 환자;
- 연령≥18세
- TanyN3M0 준비(AJCC/UICC 9판) ;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0-1;
- 백혈구≥3.5×10^9/L,호중구≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈≥90g/L, 혈소판(PLT)≥100x10^9/L;
- 트랜스아미나아제는 정상 상한치의 2.5배 이하, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥60ml/분;
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- HBsAg 양성 및 HBV DNA >1×103 copy/ml;
- HCV 항체검사 결과가 양성인 환자
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 백반증, 건선, 탈모 등 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 간질성 폐질환의 병력;
- 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 등가 용량 > 10mg 프레드니손/일로 전신 성호르몬 또는 기타 면역억제 요법을 받았습니다. 전신 성 호르몬 용량이 10mg 이하인 프레드니손/일 또는 흡입/국소 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자가 등록되었습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(성적으로 활동적이고 가임력이 있는 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
- 상피내암종, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 유두갑상선암을 제외한 5년 이내에 다른 악성종양이 있었던 경우
- 대상은 거대분자 단백질 제제 또는 신딜리주맙의 성분에 대해 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 피험자의 안전이나 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 다른 조건으로는 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환, 가족 및 사회적 요인 등이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
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실험적: 신틸리맙
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유도 화학요법 단계: GP 요법 화학요법과 결합된 Sintilimab; 보조 화학요법 단계: 신틸리맙과 카페시타빈 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무실패 생존
기간: 2년
|
2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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먼 실패 없는 생존
기간: 2년
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2년
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지역적 무실패 생존
기간: 2년
|
2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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