- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06695429
ST 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군으로 입원하는 동안 조영제 관련 신장병을 예방하기 위한 비트 뿌리 주스 보충 (RENACS)
Supplementación Con Zumo De REmolacha Para Prevenir La Nefropatía Asociada a Contraste Durante La Hospitalización Por Síndrome Coronario Agudo Sin Elevación Del ST
이 연구의 목표는 심장 카테터 삽입 후 조영제 유발 신장병을 예방하기 위해 입원 중 비트 뿌리 주스 보충의 가능한 유익한 효과와 일반적인 관리를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 카테터 사용 가능성이 있고 요오드 조영제와 관련된 신장 손상 위험이 높은 비ST 상승 급성 관상동맥 증후군으로 진단받은 환자가 포함됩니다.
중재 그룹은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 평소 식단에 비트 뿌리 주스 500mL(매일 2잔, 아침 및 저녁 식사 시)를 마시고 무기 질산염이 풍부한 식단을 유지하라는 권장 사항을 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 식단과 권장 사항을 받게 됩니다. 두 경우 모두 금기 사항이 없으면 조영제 유발 신장병을 예방하기 위해 다른 치료법(수분 공급 및 스타틴)이 처방됩니다.
우리의 가설은 비트 뿌리 주스에 존재하는 무기 질산염 화합물이 혈관 확장 효과로 인해 조영제와 관련된 신장 기능의 악화를 예방할 수 있을 뿐만 아니라 항염증 및 항증식 효과로 인해 관상 동맥 심장 질환의 후속 예후를 개선할 수 있다는 것입니다. , 내피 보호제 및 혈소판 응집 억제제. 비트 뿌리 주스는 함유된 베타레인의 항산화 효과로 인해 이러한 맥락에서 유익할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조영제 유발 신병증(CIN)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 환자의 일반적인 합병증입니다.
신장 기능 악화는 일반적으로 가역적이지만, CIN을 피하는 것은 신장 대체 요법에 대한 더 큰 필요성과 더 높은 사망률을 포함하여 더 나쁜 예후와 연관되어 있으므로 매우 중요합니다.
무기 질산염(NO3-)은 혈관 확장 효과로 신장 관류를 보호하는 산화질소(NO)로 대사되는 능력으로 인해 CIN을 예방하는 가장 유망한 치료법입니다. 또한 NO는 항염증, 항증식, 내피 보호 및 혈소판 응집 억제제 효과로 인해 ACS에 다른 잠재적인 이점을 가지고 있습니다.
최근 NITRATE-CIN 연구에 따르면 PCI를 받고 있는 비ST 상승(NSTE) ACS로 입원한 환자에게 KNO3 12mmol/24시간을 5일 동안 투여하면 CIN 위험이 크게 감소할 뿐만 아니라 악화도 예방되는 것으로 나타났습니다. 추적 기간 동안 신장 기능이 향상되고 주요 심혈관 합병증(MACE)이 크게 감소했습니다.
그러나 현재 KNO3에 대한 시판 제품은 없으며 이의 투여는 고칼륨혈증과 관련될 수 있습니다.
또한, NSTE ACS에 입원하는 동안 이 방법을 사용했다는 증거는 지중해 인구를 소수로 대표하는 단일 센터 연구에서 나온 것이므로 환자에서 이러한 결과의 타당성에 대한 의구심을 불러일으킵니다.
비트 뿌리 주스를 마시는 것은 가용성이 높고 투여가 간편하며 고칼륨혈증과 같은 부작용의 위험이 적기 때문에 NSTE ACS에 입원하는 동안 NO3-를 투여하는 매우 유망한 대안입니다.
매일 비트 뿌리 주스 500mL에는 약 11mmol의 NO3-가 함유되어 있으며, 이를 섭취하면 KNO3와 유사하게 혈장 NO가 증가하고, 만성 관상동맥 증후군 환자의 경우 추적 관찰 중 스텐트 재협착증 및 MACE의 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 부작용.
목표:
- PCI 후 CIN 예방에 있어 NSTE ACS의 병원 입원 중 비트 뿌리 주스를 이용한 식이 보충제의 효과를 설명합니다.
- NSTE ACS에 입원하는 동안 비트 뿌리 주스 보충에 대한 내성과 고칼륨혈증과 같은 부작용과의 가능한 관계를 평가합니다.
- 신장 대체 요법의 시작 필요성을 포함하여 추적 관찰 기간 동안 질산염 함량이 높은 야채가 풍부한 식단을 유지하기 위해 입원 중 비트 뿌리 주스 투여와 퇴원 시 권장 사항에 대한 효과를 분석합니다.
- 입원 중 비트 뿌리 주스 투여 효과와 퇴원 시 NSTE ACS 후 추적 관찰 첫 해 동안 MACE를 사용하여 질산염 함량이 높은 야채가 풍부한 식단을 유지하라는 권장 사항 사이의 관계를 평가합니다.
연구 설계:
PROBE 연구(Prospective Randomized Open, Blinded End-point) 영양 중재 연구. 유니센트릭. 연구 집단: PCI 적응증이 있고 CIN 위험이 높은 NSTE-ACS 진단을 받고 우리 센터에 입원한 18세 이상의 환자(Mehran 척도 점수(조영제 ≥ 9 제외)).
중재: 7일 동안 또는 NSTE-ACS 입원 후 퇴원할 때까지 매일 비트 뿌리 주스 500mL를 250mL씩 2회 보충합니다. 퇴원 후에도 질산염 함량이 높은 야채가 풍부한 식단을 유지하는 것이 좋습니다.
대조군은 일반적인 관리와 식단을 따르게 됩니다. 두 그룹 모두 CIN을 예방하기 위해 수화요법과 스타틴 치료를 실시합니다.
분석된 변수:
NSTE-ACS 입원 중 매일 비트 뿌리 주스 500mL 보충과 다음과의 관계:
- KDIGO 크레아티닌 기준에 따라 입원 중 CIN 발생률(처음 48시간 동안 혈청 크레아티닌 ≥0.3mg/dL 또는 PCI 후 일주일 동안 기준치의 ≥1.5배 증가)
- 개입 그룹의 주스 불내성, 고칼륨혈증(이전 정상 값에서 K>5.5mEq/L로 정의됨) 또는 입원 중 기타 부작용으로 인한 탈락 발생률.
- PCI 후 첫 해 동안 사구체 여과율의 변화와 신대체요법의 필요성.
- PCI 후 첫 해 동안 MACE 발생률과 총 사망률. 개인 이력, NSTEA CS 및 PCI의 특성, 입원 시, PCI 후, 추적 관찰 중 크레아티닌 수치 및 투여된 치료 수치도 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Manuel Andreu Cayuelas, PhD
- 전화번호: +34 968 12 86 00
- 이메일: jmandreu@msn.com
연구 장소
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Cartagena, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Santa Lucía
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연락하다:
- Jose Manuel Andreu Cayuelas, PhD
- 전화번호: +34 968 12 86 00
- 이메일: jmandreu@msn.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속적인 ST분절 상승이 없는 급성관상동맥증후군 진단, 실제 임상진료지침에 따른 침습적 관리 권장
- 요오드화 조영제와 관련된 신장병의 위험이 높습니다(메란 점수(조영제량 제외) ≥ 9).
제외 기준:
- 18세 미만이거나 동의할 능력이 없는 경우.
- 연구 참여를 거부합니다.
- 비트 뿌리 또는 그 알레르겐에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신한.
- 음식을 입으로 섭취할 수 없음
- 예상 수명이 1년 미만으로 제한되는 심각한 질병(ACS 또는 신부전과 관련 없음).
- 포함 당시 투석 또는 투석 전.
- 포함되기 전에 지속적인 ST 세그먼트 상승이 있는 ACS입니다.
- 포함 시 충격 또는 근육수축 의존성
- PCI는 포함되기 전에 이미 수행되었습니다.
- 포함 전 1시간 이상 동안 정맥 내 니트로글리세린을 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트 뿌리 주스 보충
7일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 비트 뿌리 주스 500mL를 250mL씩 2회 보충하고, 퇴원 후에도 질산염 함량이 높은 야채가 풍부한 식단을 유지하는 것이 좋습니다. (조영제로 인한 신증을 예방하기 위해 수화 및 스타틴을 이용한 일반적인 치료에 추가) |
7일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 비트 뿌리 주스 500mL를 250mL씩 2회 보충하고, 퇴원 후에도 질산염 함량이 높은 야채가 풍부한 식단을 유지하는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
조영제 유발 신장병증을 예방하기 위해 수화 및 스타틴을 이용한 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신장병을 앓는 참가자 수
기간: 7일
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첫 48시간 동안 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 입원 시 첫 번째 PCI를 실시한 후 일주일 동안 기준치의 1.5배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 MACE(주요 심혈관 사건) 참가자 수
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 예정되지 않은 혈관재개통을 통한 PCI
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최대 30일
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병원 내 고칼륨혈증 참가자 수
기간: 최대 30일
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K >5.5 mEq/L(입원 시 이전에는 정상 수치)
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최대 30일
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입원 중 비트주스 중단율
기간: 7일
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비트뿌리 주스 보충을 시작한 후 환자의 요청에 따라 중단
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7일
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추적 관찰 중 혈청 크레아티닌 기준치 및 추정 사구체 여과율로부터의 상대 및 절대 변화
기간: 1년
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혈청 크레아티닌(mg/mL) 및 사구체 여과율(CKD-EPI 공식으로 추정, mL/min/1.73 단위)의 변화(절대 및 기준치 대비 백분율)
m2) PCI 후 3~6개월 및 9~12개월에.
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1년
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신대체요법이 필요한 참가자 수
기간: 1년
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추적 기간 동안 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)을 시작합니다.
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1년
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후속 조치 중 MACE를 사용한 참가자 수
기간: 1년
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PCI 후 첫 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 예정되지 않은 혈관재개통을 동반한 PCI)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RENACS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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