국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC)(NICE-CS)에 대한 화학 요법과 동시 화학 방사선 요법을 결합한 신틸리맙의 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
2. 연령: 20세 이상 75세 이하, 성별 제한 없음.
3. cT4bN-/+M0 및/또는 cTanyN+M0(종격동 림프절의 피막외 침범)의 임상 병기와 함께 조직병리학 및 영상화를 기반으로 식도 편평 세포 암종(ESCC)으로 진단되었습니다.
4. 흉부 식도 편평 세포 암종.
5. 원발성 병변은 종격동 림프절의 피막외 침범으로 인해 수술이 불가능하거나 불가능합니다.
6. 0-1의 ECOG 수행 상태(PS).
7. 예상 생존 시간 ≥6개월.
8. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 식도암에 대한 이전 항종양 요법이 없습니다.
9. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
10. 수술 전 장기 기능 평가에 근거한 수술 금기 사항은 없습니다.
11. 적절한 기관 기능
12. 가임기 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여(1주기, 1일) 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 확실하지 않은 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경기가 지속되거나 수술적 불임술 또는 자궁적출술을 받는 것으로 정의됩니다.

가임기 참가자(남성 또는 여성)는 연구 기간 내내 그리고 시험약 마지막 투여 후 120일 또는 마지막 화학요법 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법(연간 실패율 <1%)을 사용해야 합니다. 어느 쪽이든 더 길다.

제외 기준:

1. 첫 시험약 투여 전 5년 이내에 식도암 이외의 악성종양으로 진단된 경우(근치치료된 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 폐의 상피내암종 또는 T1a 비침습성 선암종은 제외) ).
2. 기존 또는 고위험 기관식도 또는 대동맥식도 누공이 있는 환자.
3. 원격 전이의 존재.
4. 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우.
5. 항PD-1, 항PD-L1 또는 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로 하는 기타 제제를 사용한 사전 치료.
6. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항종양 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 또는 인터루킨 포함)를 투여받았습니다. 단, 흉막삼출을 조절하기 위한 국소 사용은 제외됩니다.
7. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활성 자가면역 질환. 단, 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드).
8. 생리학적 코르티코스테로이드(1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량)를 제외하고 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(비강, 흡입 또는 기타 국소 투여 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제 사용.
9. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식 병력.
10. 연구용 제품의 활성 성분이나 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 치료를 시작하기 전 이전 치료로 인한 독성 및/또는 합병증(피로 또는 탈모증 제외)으로부터 적절하게 회복하지 못하는 경우(1등급 이하 또는 기준시점).
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 알려져 있습니다(HIV 1/2 항체 양성).
13. 연구 센터에서 HBV DNA 수준이 정상 상한선(ULN)을 초과하는 HBsAg 양성으로 정의된 치료되지 않은 활동성 B형 간염. 다음 기준을 충족하는 피험자는 자격이 있습니다. 첫 번째 투여 전 HBV DNA <1000 복사본/mL(200 IU/mL) 및 재활성화를 방지하기 위해 화학요법 중 항바이러스 요법을 받고 있는 경우. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 음성 HBV DNA가 있는 피험자는 예방적 항바이러스 요법이 필요하지 않지만 재활성화에 대해 면밀한 모니터링이 필요합니다.
14. 활동성 C형 간염 감염은 HCV 항체 양성 및 HCV RNA 수준이 검출 하한을 초과하는 것으로 정의됩니다.
15. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종해야 합니다(1주기, 1일차). 단, 첫 번째 투여 전 30일 이내에 투여된 주사용 불활성 인플루엔자 백신은 제외됩니다. 비강 내 약독화 생 인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.
16. 임신 또는 모유 수유 여성.
17. 치료 전 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있거나 동시 응고 장애가 있는 경우, 또는 출혈 위험이 높은 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.

18. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환:

    1. 완전한 좌각차단, 2도 이상의 심장차단, 심실부정맥 또는 심방세동과 같이 휴식 중인 심전도에서 심장 리듬, 전도 또는 형태의 주요하고 증상이 있으며 잘 조절되지 않는 이상.
    2. NYHA 등급 ≥2로 분류된 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전.
    3. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 있는 경우.
    4. 혈압이 제대로 조절되지 않습니다(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg).
    5. 첫 번째 투여 전 1년 이내에 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환.
    6. 활동성 폐결핵.
    7. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
    8. 임상적으로 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄.
    9. 간경변, 비대상성 간질환, 급성/만성 활동성 간염 등의 간 질환.
    10. 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >10mmol/L).
    11. 소변검사에서 단백뇨 ≥++, 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g으로 확인됨.
    12. 순응도나 치료를 방해하는 정신 장애.
19. 연구 결과를 방해하거나, 완전한 참여를 방해하거나, 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 모든 병력, 질병의 증거, 비정상적인 치료 또는 실험실 소견.