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류마티스 관절염에 비타민 D가 미치는 영향

2024년 11월 28일 업데이트: Shaip Krasniqi, University of Pristina

류마티스 관절염의 질병 활동 및 염증 매개체 조절에 비타민 D가 미치는 영향

이 전향적 무작위 병렬 그룹 설계, 이중 맹검 및 6개월 추적 조사의 목표는 4000 IU/일 비타민 D가 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수준에 미치는 영향을 평가하고 류마티스 관절염(RA) 환자의 염증 매개체.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 25(OH)D 수준과 RA 수준의 염증 매개체는 기준선과 비타민 D 4000 UI 6개월 후 다릅니다.
  • 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 질병 활동 점수-28(DAS-28 점수)로 측정된 AR의 질병 활동은 기준선에서 변경되며 비타민 D 4000 UI 6개월 후에 연구원은 참가자 그룹을 비타민 D 보충제와 비교합니다. D 비타민 보충제를 섭취하지 않은 참가자 그룹

활성 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 6개월 동안 매일 비타민D를 섭취하세요
  • 첫 달에는 진료소를 방문하고 6개월 후에는 의학적 방문과 검사를 받으십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 만성적인 악화와 완화 과정을 보이는 특발성 자가면역 질환으로, 여성에서 더 자주 발생하며 염증, 통증, 관절의 진행성 손상이 특징입니다. 우리 연구의 주요 초점은 RA 환자 그룹에서 다른 표준 치료법 외에 비타민 D의 영향을 평가하고, 기준선과 6개월 후에 염증 매개체와 질병의 임상 과정을 평가하는 것입니다.

이는 병렬 그룹 설계를 사용하는 전향적, 무작위 대조 시험(RCT)으로, 시간 경과에 따른 염증 지표 및 질병 활동의 변화를 동시에 독립적으로 측정할 수 있도록 보장합니다.

등록 전, 환자의 동의서를 포함한 연구 서류가 승인을 위해 코소보 윤리 위원회 의료 회의소에 제출되었습니다. 이 전문 기관은 이 연구를 승인했으며, 승인 서신이 연구팀에게 발행되었습니다. 환자는 동의서에 서명하고 연구에 대해 충분한 정보를 얻은 후에만 연구에 포함되었습니다.

참가자는 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) - ACR/EULAR 2010의 류마티스 관절염(RA) 진단 기준을 충족하는 환자입니다. 참가자 코호트는 참가자의 포함 및 제외 기준을 평가한 후 선출됩니다.

시험 참가자는 프리슈티나에 있는 코소보-류마티스 클리닉의 대학 임상 센터에서 치료를 받는 RA 질환 환자 집단에서 등록됩니다. 데이터는 1년 동안 수집됩니다.

두 참가자 그룹 모두 기준선에서 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 및 RA의 염증 매개체(인터루킨 6(IL6), 인터루킨 17(IL17), CRP, TNF-알파)의 수준을 측정합니다. 또한 두 그룹 모두에서 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)와 질병 활동 점수-28(DAS-28 점수)을 측정하여 질병 활동을 결정합니다. 참가자의 개입 그룹은 6개월 동안 비타민 D 보충을 받고 다른 참가자 그룹은 비타민 D를 받지 않으며 6개월 후에는 [25(OH)D] 및 RA의 염증 매개체: 인터루킨 6( IL6), 인터루킨 17(IL17), CRP, TNF-알파) 및 VAS 및 Das28을 기준 데이터와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코소보
      • Prishtina, 코소보, 10000
        • Faculty of Medicine University of Prishtina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 류마티스 관절염 백인 환자,
  • 코소보 민족,
  • 성별 모두,

포함 기준:

  • 류마티스 관절염 진단이 입증된 환자 ACR/EULAR 2010은 각각에 대한 점수가 있는 4가지 분류로 분류됩니다.

    • 관절 증상;
    • 혈청학(RF 및/또는 ACPA 포함);
    • 증상 기간(6주 미만 또는 6주 초과); 그리고
    • 급성상 반응물(CRP 및/또는 ESR). 포인트 점수 ≥6/10이 AR 진단의 기준이었습니다.
  • RA 질환 기간 1~14년

제외 기준:

  • 기타 염증성 질환;
  • 갑상선 및 부갑상선 질환;
  • 간 및 신장 질환;
  • 지난 3개월 동안 Ca > 1g/일로 치료;
  • 비타민 D 보충제를 사용한 마지막 3개월 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D를 이용한 치료
비타민 D가 있는 RA 환자
의약품: 비타민 D
비타민 D 4000 IU 보충
간섭 없음: 비타민 D로 치료하지 않음
비타민 D가 없는 RA 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 25(OH)D 수준
기간: 6개월
25(OH)D 수준(ng/mL)(0-30ng/mL)
6개월
RA의 염증 매개체(IL6, IL17, CRP, TNF-알파)의 혈청 수준
기간: 6개월
IL-6 pg/mL < 12.0 IL-17(pg/mL) <1.4 pg/mL TNF 알파(pg/mL) 4.6 - 12.4 pg/mL CRP(mg/l) <6mg/L
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS: 시각적 아날로그 스케일
기간: 6개월

VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. 측정 단위는 0~10 단위입니다.

VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
6개월
DAS28: 질병 활성도 점수-28
기간: 6개월
DAS28은 RA의 질병 활성도를 측정한 것입니다. 온라인 도구는 28개의 지정된 관절, 혈청 염증 지표 및 환자의 전반적인 기능에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10)에 대한 임상 평가를 수집합니다. 5.1보다 큰 점수는 활동성 질병을 나타내고 3.2 미만은 잘 조절된 질병을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pristina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPristina

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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