일본의 건강한 참가자를 대상으로 한 뎅기열 4가 백신(TDV)에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의/소아 동의 양식에 서명할 당시 4세 이상부터 60세 이하인 참가자.
2. 참가자는 일본인 남성 또는 여성입니다.
3. 참가자는 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 따라 임상 시험 시작 당시 건강 상태가 양호합니다.
4. 임상시험 절차가 시작되기 전과 임상시험의 성격이 결정된 후에 서면 동의서/소아동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재한 참가자 및/또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR) 설명했다.
5. 참가자는 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 조사자 브로셔에 명시된 대로 TDV 예방접종에 적용되는 금기 사항, 경고 및/또는 예방 조치를 가지고 있습니다.
2. 참가자는 IMP 성분(IMP 부형제 포함)에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
3. 참가자는 시험자의 의견으로 참가자의 임상시험 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
4. 참가자는 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.

5. 참가자는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(연구자가 평가한 바에 따라) 또는 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상(>100.4)입니다. 1일차(월 [M] 0)에 의도된 IMP 투여 후 3일 이내에 화씨[°F]).

   참고: 체온은 원칙적으로 구강온도를 측정해야 합니다. 어린아이 등 구강체온 측정이 어려운 경우에는 겨드랑이(겨드랑이)체온을 대신 사용할 수도 있습니다.

6. 참가자는 임상시험의 결과를 방해하거나 본 임상시험에 참여함으로써 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 질병 또는 질병의 병력을 가지고 있습니다.

7. 참가자는 다음을 포함하여 면역 기능의 손상/변화가 알려져 있거나 의심됩니다.

   1. 충분히 면역억제 효과가 있는 것으로 간주되는 용량(예: 체중 프레드니손 [또는 이에 상응하는 용량] >=2mg/kg)을 >=14일 연속 또는 하루에 >=20mg으로 만성적으로 경구 및/또는 비경구 스테로이드를 투여합니다. mg/일] 1일차(M0) 전 60일 이내에 프레드니손[또는 이에 상응하는 투여량 >=14일 연속 투여), 참고: 코르티코스테로이드 사용 흡입, 비강내, 관절내, 활액낭, 힘줄 주사 또는 국소 경로가 허용됩니다.
   2. 1일차(M0) 전 90일 이내에 혈액, 면역글로불린, 혈액 제제 및/또는 혈장 파생물을 수령했습니다.
   3. 1일(M0) 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
   4. 1일(M0) 전 6개월 이내에 항암화학요법이나 방사선요법 등의 면역억제요법.
   5. 보고되거나 알려진 증상이 있는 HIV 감염 또는 면역 기능 장애의 증거가 동반되는 무증상 HIV 감염.
   6. B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스 감염이 보고되었거나 알려져 있습니다.
   7. 유전적 면역결핍.
8. 참가자는 비장 또는 흉선 기능의 이상이 알려져 있거나 의심됩니다.
9. 참가자는 알려진 출혈 체질 또는 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
10. 참가자는 시험 참여가 불가능하다고 간주되는 심각한 만성 또는 진행성 질환을 가지고 있으며, 이는 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적이지 않습니다.
11. 참가자는 1일차(M0) 전 30일 이내에 다른 임상시험 제품에 대한 임상시험에 참여하고 있거나 이 시험이 진행되는 동안 언제든지 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
12. 참가자는 이전에 일본뇌염(JE) 이외의 플라비바이러스 예방접종(연구 또는 허가)을 받은 적이 있습니다.
13. 1일차(M0) 전 14일(불활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 IMP 투여 후 28일 이내에 IMP 이외의 백신을 접종할 계획인 참가자.
14. 1일차(M0) 전 14일 이내에 코로나바이러스 백신을 접종받은 참가자.
15. 1일차(M0) 전 28일 이내에 긴급 사용이 승인된 백신을 접종받은 참가자.
16. 1일차(M0) 전 28일 이내에 JE 백신을 접종했거나 시험 기간 동안 JE 백신을 접종할 계획이 있는 참가자.
17. 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여한 경우. 단, 해당 시험에서 위약을 투여받은 참가자는 제외됩니다.
18. 1일차(M0)에 체질량지수(BMI)가 평방미터당 35kg(kg/m^2) 이상인 참가자.
19. 시험 기간 동안 뎅기열 유행 지역을 여행하려는 참가자.
20. 플라비바이러스로 인한 질병이 문서화되었거나 의심되는 참가자 및 뎅기열 풍토병 지역에서 장기간(>=1년) 거주한 이력이 있는 참가자.
21. 1일차(M0) 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 참가자.
22. 임신(즉, 임신 테스트 양성 또는 불확정) 또는 모유 수유 중인 여성 참가자.

23. 성적으로 활동적이고 1일차(M0) 전 최소 2개월 동안 허용되는 피임법을 전혀 사용하지 않은 가임기 여성.

    1. "가임 가능성"은 초경이 시작된 후의 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나도 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제술 후 상태 또는 자궁적출술 후 상태.

    2. 허용되는 피임 방법"은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

       • 호르몬 피임약.
       • 성교 중 매번 차단 방법(콘돔 또는 피격판)을 사용합니다.
       • 링.
       • 정관수술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계. 파트너는 참가자의 시험 등록 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받아야 합니다.
24. 90일(M3)에 두 번째 IMP 투여 후 최대 6주까지 "허용되는 피임법" 사용을 거부하는 "가임기" 여성 또는 불임수술을 받지 않은 남성. 또한, 이 기간 동안에는 난자나 정자를 기증하지 않도록 권고해야 합니다.
25. 이 재판의 진행에는 1촌 친척이 참여합니다.