- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06764823
근관내 냉동요법이 수술 후 통증에 미치는 영향
재치료 후 수술 후 통증에 대한 근관 내 냉동요법의 효과 평가: 무작위 대조 임상 시험
서문: 1960년부터 감기를 적용하는 냉동요법이 통증 치료를 위한 다양한 의학 분야에서 사용되었습니다. 냉찜질은 대사 활동 감소, 혈류 감소, 피부와 피하 조직의 신경 수용체 억제 등 세 가지 주요 생리학적 조직 반응을 유도합니다. 결과적으로, 냉동 요법은 신경 신호를 늦추고 통증을 담당하는 화학 매개체의 방출을 감소시킵니다. 최근에는 차가운 식염수 세척의 형태로 근관 치료에 냉동요법을 사용하는 것이 여러 무작위 대조 시험에서 조사되었습니다. 본 연구의 목적은 비수술적 재치료를 받는 환자의 근관 생체역학적 준비 후 수술 후 통증에 대한 최종 세척제로서 차가운 식염수 세척의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 비수술적 근관 재치료가 필요한 60개의 단일근, 단일 근관 치아를 냉동치료군과 대조군의 두 그룹(n = 30)으로 무작위 배정했습니다. 단 한 번의 방문으로 모든 치료가 완료되었습니다. Gutta-percha 제거 및 근관 형성을 위해 Protaper Universal Retreatment 파일(D1, D2, D3)을 사용하였고, 2.5% NaOCl과 17% EDTA를 사용하여 세척을 시행하였다. 크라이오테라피 그룹은 근관 폐쇄 전 5분간 최종 관개 온도를 2.5°C로 유지한 반면, 대조군은 실온에서 관개를 실시했습니다.
모든 환자는 치료 후 6, 12, 24시간과 2, 3, 7일에 VAS 척도로 수술 후 통증 수준을 기록해야 합니다. 환자는 수술 후 7일 동안 경험하는 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 통계 분석은 Chi-Square 검정, Mann-Whitney 검정 및 독립 표본 검정을 사용하여 수행되었으며 유의 수준은 다음과 같습니다. 0.05로 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
연구의 목적을 달성하기 위해 전향적 무작위 임상 시험이 설계되었습니다. 이 연구는 Kütahya Health Sciences University 치과대학 근관치료학과, 구강 및 치아 건강 실습 및 연구 센터에서 수행됩니다.
환자에게는 연구 설계에 대한 정보가 제공되며, 모든 참가자는 참여에 동의하는 경우 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 인구통계학적 정보, 병력, PAI 점수를 포함한 환자 양식이 작성됩니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹은 일상적인 재치료와 근관 치료 후 근관 냉동 요법을 받고, 두 번째 그룹은 일상적인 재치료와 근관 치료 후 실온 치료를 받습니다. 식염수.
근관 치료 과정 연구를 위한 표본 크기는 G*Power 통계 프로그램(ver.3.1.9.7)을 사용하여 계산되었습니다. 따라서 검정력(검정강도) 0.85, 효과크기 0.8, 제1종 오류(α) 0.05로 각 군에 필요한 최소 환자/표본 수는 30명으로 결정되어 총 60명의 환자 중. 환자는 1회 방문 재치료를 받게 됩니다. 근관 치료는 표준 프로토콜에 따라 단일 임상의에 의해 수행됩니다. 치료할 치아에 적합한 마취 방법을 선택한 후 4% 아르티카인 1.8mL와 1:200,000 에피네프린을 주입한 후 러버댐 격리를 실시합니다. 접근 구멍을 연 후 제조업체의 지침에 따라 Protaper Universal Retreatment 파일(D1, D2, D3)과 VDW Gold 엔도모터를 사용하여 기존 근관 충전재를 제거하고 작업 길이를 15K 크기로 설정합니다. -파일. 작업 길이는 치근단 방사선 사진으로 확인됩니다. 근관 충전재를 제거하는 데 화학 용제는 사용되지 않습니다. 크기 30 H 파일은 근관 충전재의 잔여물을 청소하는 데 사용됩니다. 그러면 근관 준비는 WaveOne Gold 파일 시스템 크기 45.05를 사용하여 완료됩니다. 파일 사이에서 작업 길이보다 2mm 짧은 31게이지 측면 환기 바늘을 사용하여 2.5% NaOCl로 근관을 세척합니다.
근관 준비가 완료된 후 수동 초음파 세척 활성화를 통해 2.5% NaOCl 5mL를 1분 동안 사용한 다음 식염수 5mL, 17% EDTA 2mL를 1분간 사용하여 최종 세척을 수행합니다. 냉동요법 그룹에서는 생체역학적 준비가 완료된 후 근관을 2.5°C에서 5분간 0.9% 식염수 5mL로 세척합니다. 용액은 사용할 때까지 냉장고에 보관됩니다. 대조군에서는 0.9% 식염수 5mL를 사용하여 실온에서 5분간 최종 관주를 실시한다.
그런 다음 근관을 종이 포인트로 건조시키고, 근관 실러로 채우고, 최종 프렙 크기에 적합한 단일 원뿔 기법을 사용하여 밀봉합니다. 접근 구멍은 임시 충전재로 밀봉되며, 환자는 1주일 후에 후속 진료 예약을 잡게 됩니다. 환자는 지정된 시간과 요일에 통증 수준을 기록하고 진통제 소비량(복용량 및 시간 포함)을 기록하도록 전화로 상기시켜줍니다. 진통제 복용을 보고한 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 치료 후 6, 12, 24시간과 2, 3, 7일에 VAS 척도에 수술 후 통증 수준을 기록하도록 요청받습니다. 결과는 통계적으로 분석됩니다. 통계분석은 Chi-Square test, Mann-Whitney test, Independent Samples test를 이용하여 유의수준을 0.05로 설정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kutahya, 칠면조
- Kutahya Health Sciences University
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Kutahya, 칠면조
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한 개인
- 지난 72시간 동안 진통제, 항염증제를 섭취하지 않았습니다.
- 18~59세
- PAI 점수 4(잘 정의된 치근단 방사선 투과성)
- 기존 근관치료 2~4mm 짧음
- 기존 근관치료 후 최소 4년
- 단근 치아의 재치료가 필요한 무증상 급성 치근단 치주염
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자
- 임산부
- 진통제나 항염증제를 복용하고 있는 환자
- 참여를 거부하는 환자
- 아르티카인에 알레르기가 있는 환자
- 내부 및 외부 흡수가 있는 치아
- 열린 정점을 가진 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동요법
최종 세척 용액은 2.5°C의 0.9% 생리 식염수 5mL이며 5분간 세척됩니다.
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냉동요법 그룹에서는 생체역학적 준비가 완료된 후 근관을 2.5°C에서 5분간 0.9% 생리 식염수 5mL로 세척합니다. 용액은 사용할 때까지 냉장고에 보관됩니다.
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다른: 제어
대조군의 최종 관수는 실온의 0.9% 생리 식염수 5mL로 5분간 관수합니다.
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대조군에서는 0.9% 생리식염수 5mL를 사용하여 실온에서 5분간 최종 관주를 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료 성공에 대한 방사선학적 평가
기간: "0시간"(진료 예약)
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근관 치료의 품질은 Cleen 등이 확립한 기준에 따라 평가됩니다. (a) 적절함: 방사선 사진 정점에서 0-2mm 짧은 근관 충전. (b) 부적절: 방사선 사진 정점에서 2mm 이상 짧은 근관 충전. (c) 부적절함: 방사선학적 정점을 넘어 확장된 근관 충전. 근관 치료의 밀도는 Dugas et al.의 기준에 따라 평가됩니다. (a) 적절함: 균일한 방사선 불투과성 및 근관 벽에 대한 구타페르카의 긴밀한 적응. (b) 부적절함: 근관 또는 채워지지 않은 근관에 눈에 보이는 공극이 있습니다. 재치료가 성공적인 것으로 간주되려면 위의 두 기준 모두에 따라 적절한 것으로 평가되어야 합니다. |
"0시간"(진료 예약)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 6., 12., 24. 시간과 2., 3., 7. 날
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2차 종료점은 치료 프로토콜에 포함된 시각적 VAS 척도를 사용하여 평가된 환자의 수술 후 통증에 대한 근관 내 냉동요법의 효과를 평가하는 것입니다. 모든 환자는 치료 후 6, 12, 24시간과 2, 3, 7일에 VAS 척도로 수술 후 통증 수준을 기록해야 합니다. 환자는 수술 후 7일 동안 경험하는 통증을 0에서 10까지의 등급으로 평가해야 합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다. |
6., 12., 24. 시간과 2., 3., 7. 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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