- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766812
Primigravida의 진통 진통을 위한 경막 천자 경막외 기법과 기존 경막외 기법의 비교;비교 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
기존 경막외(CE) 기술은 분만 중 지속적이고 조정 가능한 통증 완화를 제공하는 수십 년 동안 최고의 표준이었습니다. 그러나 DPE(경막 천자 경막외) 기술과 같은 새로운 기술의 출현으로 인해 어떤 방법이 효능, 진통 시작, 산모 만족도 및 안전성 측면에서 우수한 결과를 제공하는지에 대한 지속적인 연구와 논쟁이 이어졌습니다.
CE 기술은 경막외 카테터를 경막외 공간에 배치하고 통증 완화를 위해 국소 마취제와 보조 약물을 투여하는 방법입니다. 이 기술은 매우 효과적이지만 제한이 없는 것은 아닙니다. 일부 산모는 진통 시작이 느리거나, 약물 분포가 고르지 않거나, 카테터를 자주 조정해야 하는 경우를 경험할 수 있으며, 이로 인해 적절한 통증 완화가 지연되고 산모의 만족도가 감소할 수 있습니다. 또한, CE 기술은 일측성 차단, 부적절한 천골 진통, 더 높은 용량의 국소 마취제 필요성과 같은 잠재적인 합병증과 관련되어 있어 운동 봉쇄 및 진통 진행에 영향을 미칠 위험이 증가할 수 있습니다.
대조적으로, DPE 기술은 척수강내 약물을 투여하지 않고 작은 게이지 척수 바늘로 의도적인 경막 천자를 통합하여 CE를 수정하는 새로운 접근법입니다. 이러한 변형은 경막외 투여 약물이 거미막하 공간으로 확산되는 것을 촉진하여 잠재적으로 진통의 시작과 질을 향상시키는 것으로 여겨집니다. DPE 기법은 CE와 결합척수경막외(CSE) 기법의 장점을 결합하는 동시에 CSE와 관련된 혈역학적 불안정성과 CE에서 흔히 볼 수 있는 진통 시작이 느린 등 각각의 단점을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed A zidan, resident
- 전화번호: 01003707158
- 이메일: mohamed_zidan_post@med.sohag.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18~40세의 프리미그라비다(Primigravida) 여성. 2. 재태 기간이 37주에서 42주 사이입니다. 3. 정점 표현이 있는 단일 임신. 4. 경막외 배치 시 경추 확장이 5cm 미만인 활동적인 진통 중인 환자.
5. ASA 신체 상태 I 또는 II. 6. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자
제외 기준:
1. 신경축 마취가 금기인 환자(예: 응고병증, 천자 부위 감염)
2. 자간전증, 임신성 당뇨병 또는 진통이나 마취 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 상태의 병력.
3. 이전에 제왕절개를 포함한 자궁수술의 병력이 있는 환자.
4. 알려진 태아 기형 또는 정점이 아닌 표현. 5. 병적 비만(BMI > 40kg/m²) 환자. 6. 연구에 사용된 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
진통 진통 시 경막 천자 경막외 기법
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경막외강은 18게이지 경막외 바늘을 사용하여 저항 상실 기술을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간에서 식별됩니다. 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 3mL의 테스트 용량이 각 참가자에게 투여됩니다. 카테터의 혈관 내 또는 척수강 내 배치.
이렇게 하면 진통제 전체 용량을 투여하기 전에 카테터를 적절하게 배치할 수 있습니다. 테스트 용량 후, 효과적인 진통 진통을 제공하기 위해 2μg/mL 펜타닐과 결합된 0.25% 부피바카인 8mL의 초기 볼루스가 투여됩니다.
이후 유지 용량 0.125% 2ml/0.5hr
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활성 비교기: 그룹 B
진통 진통의 기존 경막외 기법
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경막외강은 18게이지 경막외 바늘을 사용하여 저항 상실 기술을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간에서 식별됩니다. 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 3mL의 테스트 용량이 각 참가자에게 투여됩니다. 카테터의 혈관 내 또는 척수강 내 배치.
이렇게 하면 진통제 전체 용량을 투여하기 전에 카테터를 적절하게 배치할 수 있습니다. 테스트 용량 후, 효과적인 진통 진통을 제공하기 위해 2μg/mL 펜타닐과 결합된 0.25% 부피바카인 8mL의 초기 볼루스가 투여됩니다.
이후 유지 용량 0.125% 2ml/0.5hr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 시작
기간: 1년
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될 것이다 효과적인 진통의 시작, 정의됨 초기 경막외 볼루스 투여부터 시각 상사 척도 통증 점수가 3 미만으로 감소할 때까지의 시간 |
1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Gunaydin B, Erel S. How neuraxial labor analgesia differs by approach: dural puncture epidural as a novel option. J Anesth. 2019 Feb;33(1):125-130. doi: 10.1007/s00540-018-2564-y. Epub 2018 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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