재발성/전이성 ESCC 실패 또는 표준 치료 불내증 환자에서 HLX43을 평가하기 위한 2상 임상 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
재발성/전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 실패했거나 표준 1차 치료법에 불내증이 있는 환자에서 HLX43(항-PD-L1 ADC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
이 연구는 재발성/전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 실패했거나 표준 1차 치료법에 불내증이 있는 환자를 대상으로 HLX43(항-PD-L1 ADC)의 합리적인 복용량을 탐색하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 재발성/전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 실패 또는 불내증 환자를 대상으로 HLX43(항-PD-L1 ADC)의 합리적인 복용량을 탐색하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다. 표준 1차 치료법으로.
본 연구에서 적격 대상자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되며, 환자에게는 정맥 주입을 통해 다양한 용량의 HLX43이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinming Yu, Dr.
- 전화번호: 0531-67626971
- 이메일: sdyujinming@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jinming Yu, PhD
- 전화번호: 13806406293
- 이메일: sdyujinming@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자원하여 참여합니다. 본 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- ICF에 가입할 수 있는 연령은 18세 이상, 75세 이하입니다.
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 식도 편평 세포 암종(ESCC);
- 자궁경부암에 대한 최소 하나의 표준 전신 요법의 이전 실패 또는 진행, 또는 내약성 독성(CTCAE≥3 이상 사례),
- 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 RECIST v1.1 기준에 따라 평가해야 합니다.
- 스크리닝 기간에 평가 가능한 PD-L1 발현 결과를 위해 종양 조직이 최대한 많이 제공되어야 합니다.
- 연구 약물의 초기 투여 전, 최소 3주 간격 또는 마지막 세포독성 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법의 반감기의 5배 중 더 짧은 간격이 있어야 합니다. 이전 소분자 표적치료를 받은 경우에는 최소 2주 이상의 간격을 두어야 하며, 항종양 적응증이 있는 한의학 치료나 경미한 수술을 받은 경우에는 최소 1주의 간격을 두어야 합니다. 또한, 치료 관련 이상반응(AE)은 NCI-CTCAE 등급 1등급 이하로 회복되어야 합니다(2등급 말초 신경독성 및 탈모증 제외).
- 무작위 배정 전 주에 0-1의 ECOG 신체 성능 점수;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 이전 주 실험실 테스트를 통해 적절한 기관 기능을 확인합니다(첫 번째 약물 투여 전 14일 이내, 수혈이나 과립구 집락 자극 인자와 같은 개입을 받지 않음).
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 처음 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력;
- BMI <17.5kg/m2;
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 점진적으로 악화되는 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이;
- 적절한 개입 후에도 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수는 여전히 자주 배액해야 합니다.
- ≥ 3등급 방사선 폐렴의 병력; 스테로이드 사용이 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 병력, 현재 ILD 또는 의심되는 ILD는 스크리닝 당시 영상 촬영으로 배제할 수 없습니다. 또는 임상적으로 심각한 호흡 장애를 초래하는 폐질환이 있습니다.
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제대로 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병을 나타냅니다. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고(열공경색, 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 제외); (4) 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms 포함)(Fridericia의 공식으로 계산된 QTc 간격); (5) 제대로 조절되지 않은 고혈압(적극적인 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
- 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 피험자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염 질환이 존재합니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 CYP2D6 또는 CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용했습니다.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역억제 치료를 받은 경우, 다음 예외를 제외하고: 국소, 안과, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 사용; 조영제 사용과 같은 상황에서 예방적 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용;
- 이전 면역요법 중 ≥ 3등급 면역 관련 부작용의 병력,
- 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 인슐린 요법을 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 생백신 또는 약독화 생백신은 최초 투여 전 4주 이내에 투여해서는 안 됩니다. 계절성 인플루엔자에 대한 불활성 바이러스 백신의 투여는 허용됩니다.
- 거대분자 단백질 제제/단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 시험 약물 제제의 구성성분에 대한 알레르기의 알려진 병력
- 활동성 결핵;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자는 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX43 DOSE 1
HLX43 2.0mg/kg every 3 weeks (Q3W)
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 DOSE 2
HLX43 2.5mg/kg every 3 weeks (Q3W)
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 DOSE 3
HLX43 3.0mg/kg every 3 weeks (Q3W)
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 DOSE 4
HLX43 3.0mg/kg loading dose every 3 weeks (Q3W)
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14개월 동안 평가했습니다.
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RECIST v1.1 기준에 따라 INV가 평가한 대로 무작위 배정부터 처음으로 확인되고 문서화된 진행성 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14개월 동안 평가했습니다.
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ORR
기간: 최대 24주
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객관적 반응률(ORR)(RECIST v1.1 기준에 따라 INV에서 평가)
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 24주
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객관적 반응률(ORR)(RECIST v1.1 기준에 따라 IRRC에서 평가)
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최대 24주
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14개월 동안 평가했습니다.
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RECIST v1.1 기준에 따라 IRRC에서 평가한 대로 무작위 배정부터 처음으로 확인되고 문서화된 진행성 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14개월 동안 평가했습니다.
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운영체제
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 36개월)
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전체 생존
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 36개월)
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(최대 24개월 평가)
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 [v] 5.0에 따라 결정된 중증도
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(최대 24개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinming Yu, Dr., Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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