- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06783842
수술 전후 우울증, 관찰 코호트 연구
이 관찰 코호트 연구는 수술 전후 우울증의 두 가지 측면을 연구합니다.
첫째, 수술 전 우울증 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 조사합니다.
둘째, 수술 전 우울증의 징후가 없는 환자의 하위 집합에서 우리는 새로운 수술 후 우울증 발병의 위험 요인을 설명합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 매년 3억 건이 넘는 수술이 이루어지면서 수술 전후 이환율이 사회에 미치는 영향은 매우 큽니다[1]. 여러 연구에서 심장-[1], 신장-[2], 폐-[3] 및 신경학적 합병증[4]뿐만 아니라 결과에 대한 기타 복합 지표도 강조되었습니다.[5] 수술 후 합병증이 살아남는 경우 때로는 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.[6] 대수술 후 신체 합병증에 대한 연구가 점차 늘어나고 있는 반면, 연구 분야에서는 수술 후 우울증과 같은 심리적 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 대부분의 연구에서는 특정 수술 코호트를 사용합니다. 여기에는 수막종 수술[7] 및 신경교종 환자[8]에 대한 연구가 포함됩니다. 둘 다 수술 후 우울증의 위험이 높습니다. 대조적으로, 전정 신경초종 수술 후에는 항우울제 사용에 있어서 유의한 차이가 발견되지 않았다.[9] 척추수술을 관상동맥우회술, 자궁적출술, 담낭절제술, 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전 악화, 단순 질분만과 비교할 때 전자가 수술 후 우울증의 위험이 가장 높았습니다.[10] 주요우울장애(MDD)의 원인은 잘 알려져 있지 않으며 진단도 어렵습니다.[11, 12] MDD의 첫 번째 에피소드를 경험한 많은 사람들은 계속해서 재발성 에피소드로 고통받게 됩니다.[13, 14] 동등하게 장애가 있는 신체 장애와 비교할 때 우울증에 대한 치료는 덜 널리 퍼져 있으며 이는 해당 상태에 대한 치료가 부족함을 나타냅니다.[15] 또한 MDD가 있는 개인은 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 사망 위험이 높습니다.[16]
가설 우리는 수술이 스트레스가 많은 사건이며 잠재적으로 우울증을 유발할 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 선택된 고위험 환자에서 수술 후 새로 발병하는 우울증이 더 흔하고 잠재적으로 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다.
방법 우리는 수술 계획 도구인 Orbit의 수술 전후 데이터를 사용할 계획입니다. Solna와 Huddinge에 있는 Karolinska 대학 병원의 Orbit 코호트에는 스웨덴 개인 식별 번호(PIN), 환자 인구 통계, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류, 마취 및 수술 유형, 날짜 및 기간이 포함되어 있습니다. . NOMESCO 분류는 수술 절차를 16개 범주로 분류하는 데 사용될 수 있습니다. 신경, 내분비, 안과, 귀, 코, 목, 구강 및 악안면, 심장, 혈관, 흉부, 유방, 위장, 비뇨기과, 부인과, 산부인과, 정형외과, 피부과 및 작은 수술. Orbit 코호트는 전자 의료 기록(EMR)과 교차 일치되므로 수술 전후 ICD 코드(진단, 동반 질환) 및 수술 전후 ATC 코드(약물)를 기반으로 코호트 내 환자의 특성을 파악할 수 있습니다. ). 병원 체류 기간, 재입원 및 사망 날짜도 EMR에서 검색할 수 있습니다.
위에서 설명한 대로 Orbit 데이터를 EMR 데이터와 병합함으로써 (새로 발병한) 수술 후 우울증이 발생한 환자에 대한 단기 및 장기 결과를 효과적으로 조사할 수 있습니다. 이는 수술 전 몇 년 동안 우울증 진단을 받은 환자(EMR의 ICD 코드 사용) 및/또는 항우울제를 수집한 환자(EMR의 ATC 코드 사용)를 제거함으로써 달성할 수 있습니다. 이 환자들의 단기 및 장기 사망률은 얼마나 됩니까? 전반적인 질병률과 의료 활용 측면에서 얼마나 멀리 떨어져 있습니까? 또한 특히 두 번째 연구에서 제외된 환자에 초점을 맞춰 수술 전 우울증 환자의 단기 및 장기 결과를 특성화할 수 있습니다. 이 환자들은 사망률, 질병률 및 의료 이용 위험 측면에서 어떻게 대처합니까?
참고자료
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR 외: 2012년 전 세계 수술 규모 추정: 개선된 건강 결과를 뒷받침하는 평가 . Lancet 2015, 385 Suppl 2:S11.
- Prowle JR, Forni LG, Bell M, Chew MS, Edwards M, Grams ME, Grocott MPW, Liu KD, McIlroy D, Murray PT 등: 성인 비심장 수술의 수술 후 급성 신장 손상: 급성 질환에 대한 공동 합의 보고서 품질 이니셔티브 및 운영 전후 품질 이니셔티브. Nat Rev Nephrol 2021, 17(9):605-618.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N 외: 비심흉부 수술 후 수술 후 폐 합병증, 조기 사망 및 입원 기간: A 수술 전후 연구 네트워크 조사관의 다기관 연구. JAMA Surg 2017, 152(2):157-166.
- Platzbecker K, Grabitz SD, Raub D, Rudolph MI, Friedrich S, Vinzant N, Kurth T, Weimar C, Bhatt DL, Nozari A 외: 수술 후 허혈성 뇌졸중에 대한 예후 모델의 개발 및 외부 검증. Br J Anaesth 2021, 127(5):713-721.
- Bell M, Eriksson LI, Svensson T, Hallqvist L, Granath F, Reilly J, Myles PS: 수술 후 집에 있는 시간: 임상 시험 및 품질 보증을 위한 통합되고 효율적인 결과 측정. EClinicalMedicine 2019, 11:18-26.
- Grocott MP, Pearse RM: 수술 전후 위험에 대한 예후 연구: 강력한 방법론이 필요합니다. Br J Anaesth 2010, 105(3):243-245.
- Thurin E, Rydén I, Skoglund T, Smits A, Gulati S, Hesselager G, Bartek J, Henriksson R, Salvesen Ø, Jakola AS: 수막종 수술이 항간질제, 항우울제 및 진정제 사용에 미치는 영향: 스웨덴 전국 일치 코호트 공부하다. Cancer Med 2021, 10(9):2967-2977.
- Rydén I, Thurin E, Carstam L, Smits A, Gulati S, Henriksson R, Salvesen Ø, Store Jakola A: 저등급 신경교종 환자의 수술 전후 향정신성 및 항간질제 사용: 전국적으로 일치하는 코호트 공부하다. BMC 암 2021, 21(1):248.
- Thurin E, Förander P, Bartek J, Gulati S, Rydén I, Smits A, Hesselager G, Salvesen Ø, Jakola AS: 전정 신경초종 수술 후 우울증 및 작업 능력: 항우울제, 진정제, 그리고 병가. Acta Neurochir (빈) 2021, 163(8):2225-2235.
- Wilson BR, Tringale KR, Hirshman BR, Zhou T, Umlauf A, Taylor WR, Ciacci JD, Carter BS, Chen CC: 척추 수술 후 우울증: 캘리포니아 결과 데이터베이스의 비교 분석. Mayo Clin Proc 2017, 92(1):88-97.
- Ménard C, Hodes GE, Russo SJ: 우울증의 발병기전: 인간과 설치류 연구에서 얻은 통찰력. 신경과학 2016, 321:138-162.
- Wancata J, Windhaber J, Bach M, Meise U: 비정신과 병원 병동의 정신 장애 인식. J Psychosom Res 2000, 48(2):149-155.
- Eaton WW, Shao H, Nestadt G, Lee HB, Lee BH, Bienvenu OJ, Zandi P: 주요 우울 장애의 최초 발병 및 만성성에 대한 인구 기반 연구. Arch Gen 정신의학 2008, 65(5):513-520.
- Mueller TI, Leon AC, Keller MB, Solomon DA, Endicott J, Coryell W, Warshaw M, Maser JD: 15년간의 관찰 추적 기간 동안 주요 우울 장애에서 회복된 후 재발. Am J Psychiatry 1999, 156(7):1000-1006.
- Ormel J, Petukhova M, Chatterji S, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Bromet EJ, Burger H, Demyttenaere K, de Girolamo G 외: 전 세계의 특정 정신적, 육체적 장애의 장애 및 치료. Br J 정신과 2008, 192(5):368-375.
- Rajan S, McKee M, Rangarajan S, Bangdiwala S, Rosengren A, Gupta R, Kutty VR, Wielgosz A, Lear S, AlHabib KF 외: 우울증 증상과 심혈관 질환 및 사망률의 연관성 고소득 국가. JAMA 정신의학 2020, 77(10):1052-1063.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Solna 또는 Huddinge의 Karolinska University Hospital에서 수술을 받는 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
외과 코호트
수술을 받는 성인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30/60/90/365일 사망률
|
인덱스 수술 후 사망, 기간(아래 참조)
|
30/60/90/365일 사망률
|
|
수술 후 30일째의 Days At Home Alive
기간: 30일
|
DAH-30은 지표 수술 날짜(= 0일)부터 사망률 및 입원 데이터를 사용하여 계산됩니다. 예를 들어, 환자가 입원 환자인 동안 수술 후 2일째에 사망한 경우 집에서 0일을 배정받게 됩니다. 환자가 수술 후 6일째 퇴원했지만 두 번째 퇴원 전 4일 동안 재입원한 경우 DAH-30 값은 20으로 지정됩니다. 환자가 합병증이 있어 병원에서 16일을 보낸 후 재활을 위해 요양 시설로 이송되고 그곳에서 24일을 보낸 후 최종적으로 집으로 퇴원하는 경우 DAH-30 값은 0(0)으로 지정됩니다. ), 30-16-24 = -10이더라도 DAH-30의 최소값은 0이어야 하기 때문입니다. 환자가 수술 후 30일 이내에 사망하는 경우 집에서 시간을 보냈는지 여부에 관계없이 DAH-30은 0점으로 기록됩니다. 즉, DAH-30은 수술 후 합병증의 영향을 포착합니다. |
30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Max Bell, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Prowle JR, Forni LG, Bell M, Chew MS, Edwards M, Grams ME, Grocott MPW, Liu KD, McIlroy D, Murray PT, Ostermann M, Zarbock A, Bagshaw SM, Bartz R, Bell S, Bihorac A, Gan TJ, Hobson CE, Joannidis M, Koyner JL, Levett DZH, Mehta RL, Miller TE, Mythen MG, Nadim MK, Pearse RM, Rimmele T, Ronco C, Shaw AD, Kellum JA. Postoperative acute kidney injury in adult non-cardiac surgery: joint consensus report of the Acute Disease Quality Initiative and PeriOperative Quality Initiative. Nat Rev Nephrol. 2021 Sep;17(9):605-618. doi: 10.1038/s41581-021-00418-2. Epub 2021 May 11.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Platzbecker K, Grabitz SD, Raub D, Rudolph MI, Friedrich S, Vinzant N, Kurth T, Weimar C, Bhatt DL, Nozari A, Houle TT, Xu X, Eikermann M. Development and external validation of a prognostic model for ischaemic stroke after surgery. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):713-721. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.035. Epub 2021 Jul 22.
- Bell M, Eriksson LI, Svensson T, Hallqvist L, Granath F, Reilly J, Myles PS. Days at Home after Surgery: An Integrated and Efficient Outcome Measure for Clinical Trials and Quality Assurance. EClinicalMedicine. 2019 Apr 27;11:18-26. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.04.011. eCollection 2019 May-Jun.
- Grocott MP, Pearse RM. Prognostic studies of perioperative risk: robust methodology is needed. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):243-5. doi: 10.1093/bja/aeq207. No abstract available.
- Thurin E, Ryden I, Skoglund T, Smits A, Gulati S, Hesselager G, Bartek J Jr, Henriksson R, Salvesen O, Jakola AS. Impact of meningioma surgery on use of antiepileptic, antidepressant, and sedative drugs: A Swedish nationwide matched cohort study. Cancer Med. 2021 May;10(9):2967-2977. doi: 10.1002/cam4.3868. Epub 2021 Mar 26.
- Ryden I, Thurin E, Carstam L, Smits A, Gulati S, Henriksson R, Salvesen O, Store Jakola A. Psychotropic and anti-epileptic drug use, before and after surgery, among patients with low-grade glioma: a nationwide matched cohort study. BMC Cancer. 2021 Mar 8;21(1):248. doi: 10.1186/s12885-021-07939-w. Erratum In: BMC Cancer. 2022 Mar 31;22(1):350. doi: 10.1186/s12885-022-09400-y.
- Thurin E, Forander P, Bartek J Jr, Gulati S, Ryden I, Smits A, Hesselager G, Salvesen O, Jakola AS. Depression and ability to work after vestibular schwannoma surgery: a nationwide registry-based matched cohort study on antidepressants, sedatives, and sick leave. Acta Neurochir (Wien). 2021 Aug;163(8):2225-2235. doi: 10.1007/s00701-021-04862-8. Epub 2021 May 7.
- Wilson BR, Tringale KR, Hirshman BR, Zhou T, Umlauf A, Taylor WR, Ciacci JD, Carter BS, Chen CC. Depression After Spinal Surgery: A Comparative Analysis of the California Outcomes Database. Mayo Clin Proc. 2017 Jan;92(1):88-97. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.030. Epub 2016 Nov 9.
- Menard C, Hodes GE, Russo SJ. Pathogenesis of depression: Insights from human and rodent studies. Neuroscience. 2016 May 3;321:138-162. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.05.053. Epub 2015 May 30.
- Wancata J, Windhaber J, Bach M, Meise U. Recognition of psychiatric disorders in nonpsychiatric hospital wards. J Psychosom Res. 2000 Feb;48(2):149-55. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00098-7.
- Eaton WW, Shao H, Nestadt G, Lee HB, Bienvenu OJ, Zandi P. Population-based study of first onset and chronicity in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):513-20. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.513. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):838. Lee, Ben Hochang [corrected to Lee, Hochang Benjamin].
- Mueller TI, Leon AC, Keller MB, Solomon DA, Endicott J, Coryell W, Warshaw M, Maser JD. Recurrence after recovery from major depressive disorder during 15 years of observational follow-up. Am J Psychiatry. 1999 Jul;156(7):1000-6. doi: 10.1176/ajp.156.7.1000.
- Ormel J, Petukhova M, Chatterji S, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Angermeyer MC, Bromet EJ, Burger H, Demyttenaere K, de Girolamo G, Haro JM, Hwang I, Karam E, Kawakami N, Lepine JP, Medina-Mora ME, Posada-Villa J, Sampson N, Scott K, Ustun TB, Von Korff M, Williams DR, Zhang M, Kessler RC. Disability and treatment of specific mental and physical disorders across the world. Br J Psychiatry. 2008 May;192(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.107.039107.
- Rajan S, McKee M, Rangarajan S, Bangdiwala S, Rosengren A, Gupta R, Kutty VR, Wielgosz A, Lear S, AlHabib KF, Co HU, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Seron P, Oguz A, Kruger IM, Diaz R, Nafiza MN, Chifamba J, Yeates K, Kelishadi R, Sharief WM, Szuba A, Khatib R, Rahman O, Iqbal R, Bo H, Yibing Z, Wei L, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study Investigators. Association of Symptoms of Depression With Cardiovascular Disease and Mortality in Low-, Middle-, and High-Income Countries. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1052-1063. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1351.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-01664-01 Periopdepr
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .