박출률 보존을 이용한 심부전의 개별화된 치료를 위한 다중 바이오마커 접근법 (ADAPT-HFpEF)
2025년 1월 20일 업데이트: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center
박출률 보존(ADAPT-HFpEF)을 이용한 심부전의 개별화된 치료를 목표로 하는 역동적인 다중 바이오마커 접근법
일차 목적은 HFpEF 환자에 대한 역동적이고 개별적이며 정확한 예측 모델을 생성하기 위해 혈액 바이오마커의 시간적 변화와 임상적 부작용 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
또한 몇 가지 보조 목표도 조사됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 Erasmus Medical Center(EMC)의 심장학과와 다른 5개 병원에서 수행될 전향적 관찰 다기관 코호트 연구입니다.
외래 진료소를 통해 총 200명의 HFpEF 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
추적기간은 최소 2년, 최대 3.5년이다.
임상 데이터는 기준 시점에 수집되며 혈액 샘플은 기준 시점과 이후 6개월마다 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabella Kardys, Prof.
- 전화번호: +31650032051
- 이메일: i.kardys@erasmusmc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815JD
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Sanneke de Boer, Dr
- 이메일: spm.de.boer@nwz.nl
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연락하다:
- Mylene Loncq de Jong, MD
- 이메일: m.loncqdejong@nwz.nl
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Louis L Handoko, Dr.
- 이메일: ml.handoko@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Mylene M Loncq de Jong, MD
- 이메일: m.loncqdejong@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
- 모병
- OLVG Ziekenhuis
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연락하다:
- Loek L van Heerebeek, Dr.
- 이메일: l.vanheerebeek@olvg.nl
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연락하다:
- Mylene Loncq de Jong, MD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Isabella Kardys, Professor
- 전화번호: +31650032051
- 이메일: i.kardys@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Jasper Brugts, Professor
- 이메일: j.brugts@erasmusmc.nl
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3004BA
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland Ziekenhuis
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연락하다:
- Bas van Dalen, Dr.
- 이메일: b.vandalen@franciscus.nl
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연락하다:
- Suzie Tiebout, BSc
- 이메일: s.tiebout@franciscus.nl
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3083AN
- 모병
- Ikazia Ziekenhuis
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연락하다:
- Mireille Emans, Dr.
- 이메일: memans@cardiologieopzuid.nl
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연락하다:
- Jose De Mira, MD
- 이메일: j.m.de.mira@ikazia.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HFpEF 진단(의심)이 있는 환자는 Erasmus MC 및 기타 5개 병원의 심장외과 진료소를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- ESC의 HFA-PEFF 진단 알고리즘에 따른 HFpEF 진단 및/및 H2FPEF 점수에 따른 높은(90%) 확률, 즉 점수 6 이상.
제외 기준:
- LVEF 병력 ≤40%
- 포함 후 6개월 이내에 관상동맥 및 비관상동맥 적응증 모두에 대한 수술 또는 중재가 예정되어 있습니다.
- eGFR < 20 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 m2 (CKD-EPI) 또는 스크리닝 당시 투석이 필요한 경우
- 스크리닝 시 혈청 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 간 질환
- COPD 골드 스테이지 IV
- 선천성 심장병
- 임신
- 기대 수명이 1년 미만인 공존 조건
- 예정된 모든 후속 방문에 나타날 가능성이 낮음
- 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외래 진료소를 방문하는 심부전 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 심부전에 대한 정맥 치료를 초래하는 긴급 방문, 급성 또는 악화된 심부전에 대한 병원 재입원, 심혈관 사망 등의 종합 평가변수를 갖는 참가자 수입니다.
기간: 6개월마다, 최대 3,5년
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이는 복합 엔드포인트입니다. 따라서 설명된 구성 요소 중 하나가 처음 발생하면 개별 환자에 대한 종말점을 충족하게 됩니다.
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6개월마다, 최대 3,5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인해 정맥 주사 치료를 받은 긴급 방문 참가자 수
기간: 6개월마다, 최대 3,5년
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6개월마다, 최대 3,5년
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급성 또는 악화된 심부전으로 인해 병원에 재입원한 환자 수
기간: 6개월마다, 최대 3.5년
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6개월마다, 최대 3.5년
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심혈관 사망이 있는 참가자 수.
기간: 6개월마다, 최대 3.5년
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6개월마다, 최대 3.5년
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HF에 대한 정맥 주사 치료, 급성 또는 악화된 HF에 대한 병원 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망을 초래하는 통합 종료점 긴급 방문이 있는 참가자 수.
기간: 6개월마다, 최대 3,5년
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이는 복합 엔드포인트입니다. 따라서 설명된 구성 요소 중 하나가 처음 발생하면 개별 환자에 대한 종말점을 충족하게 됩니다.
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6개월마다, 최대 3,5년
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모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
기간: 6개월마다, 최대 3,5년
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6개월마다, 최대 3,5년
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심근경색(치명적 및 비치명적), 뇌졸중(치명적 및 비치명적), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥우회술(CABG)의 종합 평가변수를 가진 참가자 수
기간: 6개월마다, 최대 3,5년
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이는 복합 엔드포인트입니다. 따라서 설명된 구성 요소 중 하나가 처음 발생하면 개별 환자에 대한 종말점을 충족하게 됩니다.
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6개월마다, 최대 3,5년
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심혈관 질환이 있는 참가자 수(모든 원인으로 인한 사망을 제외하고 위에서 언급한 모든 구성 요소 포함)
기간: 6개월마다, 최대 3,5년
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이는 복합 엔드포인트입니다. 따라서 설명된 구성 요소 중 하나가 처음 발생하면 개별 환자에 대한 종말점을 충족하게 됩니다.
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6개월마다, 최대 3,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .