양국의 성격 인대 고정을위한 I 스티치 (SSLF) (i-StitchSSLF)
2026년 3월 18일 업데이트: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
임상 조사의 목적은 Pelvic Organ Spropse (POP) 수리에서 양측 성격 인대 고정 (SSLF)을위한 I-Stitch 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I-Stitch 기기는 요소 동맹의 외과 적 메쉬 임플란트가 있거나없는 조직에 봉합사를 부착하기위한 재사용 가능한 도구입니다. i-Stitch 로딩 장치와 함께 사용됩니다. 외과 적 요로 동력 메쉬 임플란트의 고정을위한 I- 스티치 사용 (예 : BSC 메쉬, Ingynious)는 이미 여러 연구에서 입증되었습니다.
현재 후 향적 연구의 목적은 수술 메쉬를 사용하지 않고 양측 성격 인대 고정 (SSLF)에서 I- 스티치 기기의 안전성과 성능을 보여주기 위해 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80331
- Isar Kliniken GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이있는 골반 기관 탈출 환자는 외과 적 개입을 나타냅니다.
설명
포함 기준 :
- 팝 수술
- I-Stitch 장치 사용이있는 SSLF (& I-Stitch Loading Unit)
- 수반 절차가 허용됩니다
- 최소 18 세의 여성
- 수술에 대한 서면 동의서
제외 기준 :
- 감염 (활성 또는 잠재적)
- 사용 된 재료에 대한 알레르기
- 양성 또는 악성 변화
- 항 응고 장애
- 자가 면역 결합 조직 장애
- 자궁 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 결과
기간: 12 개월
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독일 골반장 설문지 ( "Deutscher Beckenboden-Fragebogen")
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12 개월
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주관적인 결과
기간: 3 개월
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독일 골반장 설문지 ( "Deutscher Beckenboden-Fragebogen")
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (ICIQ-UI SF)
기간: 12 개월
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요실금 설문지에 대한 국제 상담의 짧은 형태를 사용하여 요실금과 삶의 질에 미치는 영향
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12 개월
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수술 후 합병증
기간: 12 개월
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I- 스티치를 사용하여 양자 SSLF를받는 여성의 합병증
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12 개월
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해부학 적 결과 (POP-Q)
기간: 12 개월
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모든 해부학 구획에서 객관적인 해부학 적 실패/재발 성 탈출
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ursula Peschers, Prof. Dr., ISAR Klinikum Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMCF-03-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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