근 위축성 측면 경화증 환자에서 자세 보행 장애를 치료하기위한 개별화 된 기능 영상 유도 반복적 경전성 자기 자극 (RTMS) : 무작위, 교차, 제어, 이중 맹검 임상 연구 (iFIRST-ALS)
2025년 2월 10일 업데이트: He Ji, Peking University Third Hospital
이 연구는 무작위, 교차, 제어, 이중 맹검 임상 시험입니다.
환자 (n = 45)는 그룹 A 및 그룹 B로 무작위로 나뉘어졌습니다. 그룹 A의 환자는 2 주 (10800Hz, 5 일 × 2)의 경 두개 자기 자극 (TMS) 치료를 받고, 그룹 B의 환자는 받게됩니다. 같은 주파수로 가짜 자극.
4 주 세척 기간이 지나면 두 그룹이 교차합니다.
그룹 A의 환자는 가짜 자극을 받고, 그룹 B의 환자는 2 주 동안 TMS 치료를 받게됩니다 (매일 10800Hz, 5 일 × 2).
임상 기능 척도, 이미징 평가 및 보행 분석은 기준선, 교차 치료 전 및 2 주간의 크로스 오버 치료 후 기준선에서 수행 될 것입니다.
치료사, 환자 및 평가자는 모두 연구 내내 눈을 멀게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji He
- 전화번호: +86 15801224009
- 이메일: 15801224009@163.COM
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세;
- 강력한 기준에 근거하여 가능한 수준 이상에서 운동 뉴런 질환의 진단; 12
- UMND ALS 진단 기준 충족 : 1-2 근육에 국한된 상부 운동 뉴런 손상의 3 개 이상의 세그먼트 또는 1-2 근육에서의 신경 분포 상실을 나타내는 EMG; 13
- 하지 기능 장애의 존재 : 40 미만의 Berg 균형 스케일 점수;
- 30 초 이상 독립적으로 서서 도움을 받거나 걷거나 걸을 수 있습니다.
- 적어도 한 달 동안 안정적인 약물 복용량;
- FVC> 60%;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안의 약물 남용의 역사;
- 간질의 병력 또는 간질과의 1도;
- 실험실 결과에 기초하여 일상적인 약물로 통제 할 수없는 심장, 폐, 간 또는 신장에 심각한 전신 질환이있는 환자;
- 심각한 우울증 또는 불안이있는 환자 (HAMD-17 점수 ≥18; HAMA 점수 ≥21) 또는 다른 정신 질환으로 진단 된 환자;
- 신경 퇴행성 질환 이외의 이유로 인해 기대 수명이 1 년 미만인 환자;
- 임산부 또는 임신을 계획하는 사람들;
- 맥박 조정기, 달팽이관 임플란트 또는 기타 금속 이물질 및 이식 된 전자 장비, 또는 Claustrophobia와 같은 MRI 스캔 또는 TMS 처리에 대한 금기 사항이있는 개인;
- 등록 전 3 개월 이내에 TMS, 경 두개 전기 자극, 경 두개 초점 초음파 또는 기타 신경 조절 처리를받은 환자;
- 연구 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주되는 다른 비정상 검사 결과;
- 지리적 또는 기타 이유로 인한 후속 조치에 협조 할 수 없음;
- 다른 임상 연구 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
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그룹 A의 환자는 TMS 치료의 2 주 (10800Hz, 5 일 × 2)를받는 반면, 그룹 B의 환자는 동일한 빈도로 가짜 자극을 받게됩니다.
4 주 세척 기간이 지나면 두 그룹이 교차합니다.
그룹 A의 환자는 가짜 자극을 받고, 그룹 B의 환자는 2 주 동안 TMS 치료를 받게됩니다 (매일 10800Hz, 5 일 × 2).
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가짜 비교기: 그룹 B
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그룹 A의 환자는 TMS 치료의 2 주 (10800Hz, 5 일 × 2)를받는 반면, 그룹 B의 환자는 동일한 빈도로 가짜 자극을 받게됩니다.
4 주 세척 기간이 지나면 두 그룹이 교차합니다.
그룹 A의 환자는 가짜 자극을 받고, 그룹 B의 환자는 2 주 동안 TMS 치료를 받게됩니다 (매일 10800Hz, 5 일 × 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 평가
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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BBS (Berg Balance Scale)는 정적 및 동적 균형을 평가합니다.
척도는 0에서 56 사이이며, 점수가 높을수록 균형이 높아지고 점수가 낮아지면 낙하 위험이 더 높습니다.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 평가
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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근 위축성 측면 경화증 기능 등급 규모 평가 (ALSFRS-R) 총 점수 (ALSFRS-R 총 점수). ALSFRS-R은 ALS 환자의 기능적 장애를 평가합니다.
총 점수는 0에서 48 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 기능 능력을 반영합니다.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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척도 평가
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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걷기 및 스테핑 하위 항목, MAS (Modified Ashworth Scale), 스케일은 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 경련이 더 높습니다.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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척도 평가
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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시간이 정해진 인스턴트 워킹 (Tug) TES, 예인선 테스트는 이동성과 낙상 위험을 측정합니다.
더 낮은 시간은 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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척도 평가
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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10 미터 보행 테스트 시간 (10MWT) 에서이 테스트는 10 미터 거리에 걸쳐 보행 속도를 측정합니다.
더 낮은 시간은 더 빠른 보행 속도를 나타냅니다
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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이미징 평가
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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기능성 MRI (FMRI) - 뇌 기능 및 피질 흥분성 변화, FMRI는 뇌 기능과 피질 흥분성의 변화를 평가할 것입니다. 신경 활동을 반영합니다.
이 연구에서 FMRI는 정신 분열증 환자의 뇌 기능 및 피질 흥분성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
구체적으로, 그것은 사회적 인식, 감정 인식 및 행정 기능을 조사하도록 설계된인지 및 정서적 과제에 대한 신경 활성화 패턴을 평가할 것이다.
관심 분야는 감정 처리 및 의사 결정과 관련된 전두엽 피질, 편도선 및 시각적 처리 영역을 포함합니다.
이 작업 중에 활성화 된 뇌 영역을 식별하기 위해 감정 인식 작업을 완료하는 동안 참가자는 스캔됩니다. 스캔은 기준선 CORT를 측정하기 위해 휴식 상태 조건으로 수행됩니다.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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걸음 걸이 도구
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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걸음 걸이 평가 및 낙상 지수 (Tetrax Instrument), 보행 및 낙상 위험 평가는 Tetrax 기기를 사용하여 수행됩니다.
데이터는 색인으로 분석됩니다.
가을 인덱스 평가는 균형과 낙하 위험을 평가하는 데 널리 사용되는 장치 인 Tetrax 기기를 사용하여 수행됩니다.
Tetrax 시스템은 정적 (스탠딩) 및 동적 (움직임) 작업을 포함하여 다양한 자세 위치에서 균형을 유지하는 능력을 측정하기 위해 환자의 발에 배치 된 센서 세트로 구성됩니다.
이 시스템은 다음을 포함하여 여러 균형 구성 요소를 평가합니다. 자세 흔들림 : 서있는 동안 신체 움직임의 정도; 안정성 : 다른 조건에서 균형 잡힌 자세를 유지하는 능력; 응답 시간 : 섭동 후 피험자가 자세를 교정 할 수 있습니다 (예 : 약간의 푸시) pressure 발 압력 분포 : 서있는 동안 발 사이에 체중이 얼마나 균등하게 분포 되는가.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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생물학적 지표
기간: 기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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신경 필라멘트 단백질 (NFL), NFL 수준은 혈액 샘플에서 측정 될 것이다. 신경 변성 광 사슬 (NFL)은 SIMOA (단일 분자 어레이) 분석을 사용하여 말초 혈액 샘플에서 측정되며, 단일 분자 수준.
NFL 농도는 PG/ML로 발현되며, 더 높은 수준은 더 큰 뉴런 손상 또는 신경 변성을 나타낸다.
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기준선 (0 주), 2 주차, 6 주, 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2024877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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