간 장애 및 정상 간 기능을 갖는 대상체에서 HS-10241 정제의 약동학 적 연구

포함 기준 :

• 포함 기준 :

모든 참가자는 다음 조건을 모두 충족해야합니다.

1. 이 연구와 관련된 활동이 시작되기 전에 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고, 본 연구의 절차와 방법을 이해하고, 임상 연구 프로토콜을 엄격히 따르기 위해 기꺼이이 연구를 완료하십시오.
2. 피험자들은 사전 투여 형식의 서명 후 6 개월 이내에 정자/계란을 임신 또는 기부 할 계획이 없으며, 마지막 투여까지의 효과적인 피임 측정 (비 약무 학적 피임 조치가 연구 기간 동안 수행 된 효과적인 피임 측정을 자발적으로 채택 할 계획이 없다고 동의합니다. 부록 1);
3. 사전 동의서에 서명 한 날에 남성과 여성 모두 18 세 이상이어야합니다.
4. 남성 피험자의 무게는 50kg 이상이어야하며 여성 대상체의 체중은 45kg 이상이어야합니다. 체질량 지수 (BMI) 18-32 kg/m2 (양쪽 끝 포함);
5. 크레아티닌 클리어런스 비율 (Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산, 부록 2 참조) ≥ 60 ml/min.

정상적인 간 기능을 가진 대상도 다음 조건을 모두 충족해야합니다.

1) 선별 검사시 다음 인구 통계 일치 기준을 충족해야합니다.

1. ± 15% 범위 내의 평균을 갖는 일치하는 간 손상 그룹과 일치하는 BMI;
2. 평균 ± 5 세의 일치하는 간 장애 그룹과 일치하는 연령;
3. 각 성별에 대해 동일한 수의 개인과 일치하는 간 손상 그룹과 일치하는 성별;

간 기능 장애가있는 대상도 다음 조건을 모두 충족해야합니다.

1. 1 차 간 질환 (예 : B 형 간염, C 형 간염,자가 면역 간염, 알코올성 간 질환 등)으로 인한 만성 간 손상은 아동 Pugh 등급에 의해 A 또는 B로 분류 된 간 장애가있는 대상 (아동 Pugh 등급에 대한 부록 3 참조). .
2. 연구원들은 피험자의 간 기능 상태가 임상 증상 및 선별 검사 중 (연구원에 의해 결정됨)에 따라 임상 증상 및 기타 검사 결과에 따라 2 개월 이상 안정되었다고 결정합니다.
3. 조사 약물 복용 전 14 일 동안 간 장애, 합병증 및 기타 수반되는 질병을 치료하기위한 안정적인 약물 요법을 가진 개인 및 약물 치료가 필요하지 않은 경우 (약물 유형, 복용량 또는 빈도를 제외하고는) , 인슐린 및 기타 약물); 또는 약을 복용하지 않은 사람들.

제외 기준 :

• 다음 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는이 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 줄 수있는 수술을받은 사람들은 연구자들에 의해 포함되기에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
  2. 알레르기 반응이 발생하기 쉬우거나 알레르기 성 헌법 (예 : 꽃가루에 알레르기가있는 사람, 둘 이상의 약물/음식) 또는 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가있는 것으로 알려진 사람;
  3. 선별 후 첫 3 개월 이내에 혈액을 기증하거나 혈액을 잃은 개인은 혈액 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 시험 종료 후 1 개월 이내에 혈액을 기증하려고합니다.
  4. 스크리닝 전 달 내에 CYP3A 및 CYP2C9 효소의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제를 사용한 개인 (부록 4 참조);
  5. 투여 전에, 임의의 양성자 펌프 억제제 (PPI), H2 수용체 길항제, 국소 제산제, 경구 알칼리성 약물 또는 위산 분비를 감소시키는 다른 약물을 사용하고, HS-10241을 전술 한 약물의 7 절 내에서 투여 하였다;
  6. 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하기 위해 계획을 세운 개인 (등록 후 연구 약물 또는 위약을 제공받지 않은 사람);
  7. 특별한 식단 (드래곤 과일, 망고, 자몽 및/또는 크 산틴 다이어트, 초콜릿 포함) 및/또는 과도한 양의 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 화 음료를 소비 한 개인 (평균 8 개 투여 전 2 주 이내에 하루에 더 많은 컵, 컵 당 200ml);
  8. 선별 후 첫 3 개월 이내에 하루 평균 10 개 이상의 담배를 피우는 개인;
  9. 첫 3 개월 이내에 알코올 중독자 선별, 즉 주당 14 개 이상의 알코올을 섭취하는 사람들 (1 단위 = 360 ml의 맥주, 40%의 알코올 함량이있는 45 ml의 강한 주류 또는 와인 150 ml) 또는 긍정적 인 알코올 스크리닝 결과가 있습니다.
  10. 약물 사용, 약물 남용 또는 양성 소변 약물 검사 이력이있는 개인;
  11. 임신 또는 수유 여성 또는 임신 긍정적 인 테스트를하는 가임기 여성;
  12. 정맥 천자를 겪거나 바늘과 혈액 현기증의 역사를 가진 사람들에게는 적합하지 않습니다.
  13. 연구자들이 포함에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.

정상적인 간 기능을 가진 대상은 다음 배제 기준을 충족하는 경우 제외되어야합니다.

1. 간 손상의 역사;
2. 순환계, 내분비 시스템, 신경계, 소화 시스템, 호흡기 시스템, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 이상, 또는 시험 결과를 횡단 할 수있는 기타 질병과 같은 임상 적으로 심각한 질병으로 이전에 고통받은 개인 ;
3. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12 납 심전도, 흉부 엑스레이, 복부 초음파 및 기타 검사에서의 이상은 연구자들에 의해 결정된 임상 적 중요성을 가지고 있습니다.
4. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체, HIV 항원/항체 또는 Treponema pallidum 항체의 지수 스크리닝에서 긍정적 인 사람들;
5. 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 또는 건강 보조제 (국소 효과를 발휘하는 국소 준비 제외)를 사용한 개인.

간 장애가있는 대상이 다음 배제 기준 중 하나를 충족하는 경우 다음에 제외되어야합니다.

1. 대상은 다음과 같은 조건을 가지고 있습니다. ② 과거에 부분 간 절제술을 받았습니다. ∎ 간암 또는 다른 악성 종양으로 의심되거나 진단 된 환자 (기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암과 같이 외과 적으로 제거되고 완전히 치료 된 특정 암, 자궁 경부의 암종; RANICAL 치료를 받고 재발이없는 간암 환자를 제외하고 BCLC 단계에서 간암 환자를 제외하고; screence 스크리닝 전 3 개월 이내에 식도 및 위 정맥류의 파열과 출혈이있는 사람들; wiliary 담도 간경변, 간외 담도 폐쇄 및 기타 질병 환자,이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
2. 스크리닝 동안의 실험실 테스트 결과는 다음과 같은 기준을 충족시킨다 : (a) 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 10 × uln; (b) 절대 호중구 수 (NE #) <0.75 × 109/L; (c) 헤모글로빈 (HGB) <60 g/L; (d) 알파 페토 프로테인 (AFP)> 100 ng/ml;
3. HIV 항원/항체 스크리닝에 대해 양성 검사하는 개인; Treponema pallidum 항체가 양성인 경우, 빠른 혈장 반응 단백질 (RPR) 검사를 추가해야합니다. RPR도 긍정적 인 경우 배제해야합니다.
4. 일차 간 질환 자체 외에도, 이전에 또는 현재 통제 할 수없는 위장관, 호흡기, 신장, 신경 학적, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 정신과 또는 심혈관 질환을 포함한 다른 심각한 기관 전신 질환으로 고통받은 사람들 또는 임상 적 중요성이 있고 연구 의사 가이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 결정된 임상 실험실 검사.