진행성 또는 전이성 결장 직장암 환자에서 5- 플루오로 우라실 (5FU) -기반 요법의 1 상 시험
이것은 진행성 또는 전이성 결장 직장암 환자의 치료로서 하이드 록시 티로 졸 (HT)과 함께 5FU 기반 요법 (Folfiri/folfox + Biologics)의 안전성 및 항 종양 활성을 조사하는 1 단계 연구입니다.
환자는 5FU 기반 요법 (Folfiri/Folfox + Biologics)을 시작하기 전 2 주 동안 매일 HT 25 mg의 캡슐 1 캡슐 1, 2 주 동안 매일 2 주 동안 HT (25mg) 캡슐을받는 동안 Folfiri/Folfox + Biologics까지. 질병 진행의 징후.
처방 된 folfiri/folfox는 다음과 같이 투여합니다 : Irinotecan 180 mg/m² 정맥 내 정맥 내 (iv) 120 분 동안 Leucovorin 400 mg/m² IV와 동시에 90 분 동안 (IV) Fluorouracil 400-500 mg/m² Bolus 2400-3000 mg/m². 4-6 시간에 걸친 IV 주입, 지정된 생물 제제, 표준 용량 세툭시 맙 또는 베바 시주 맙
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Garrett M Clinical Trials Manager, MSN
- 전화번호: 281-222-9983
- 이메일: jmgarrett@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Vu Clinical Research Nurse, BSN
- 전화번호: 936-270-2037
- 이메일: kvu2@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist.
-
연락하다:
- Jennifer Garrett M Clinical Trials Manager, MSN
- 전화번호: 281-222-9983
- 이메일: jmgarrett@houstonmethodist.org
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Maen Abdelrahim, MD, PhD. Pharm D
-
부수사관:
- Abdullah Esmail, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 주제는이 연구에 포함시킬 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
- 조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 진보 된 또는 전이성 CRC.
- 5FU 기반 요법과 같은 진행성 또는 전이성 CRC에 대한 1 차 요법을받을 자격이있는 환자.
- recist v1.1 당 측정 가능한 질병.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥6 개월.
- 가임 잠재력의 여성은 연구 중에 그리고 마지막 HT 복용 후 30 일 동안, 마지막 복용량 후 최소 9 개월, 5-FU의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 후, 그리고 이리 노테 칸의 마지막 복용량 후 최소 6 개월.
성적으로 활동하고 파트너가 임신 할 수있는 남성은 연구 중에 피임법을 사용하는 데 동의해야하며, 마지막으로 옥살리플라틴의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 후 최소 3 개월이 지난 후 최소 6 개월 후 HT의 마지막 복용 후 30 일 동안 동의해야합니다. 5-FU의 복용량, 이리 노테 칸의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 후.
-
제외 기준 :
피험자는 10.1 절에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야하며 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족해야합니다.
혈액학 실험실 값 :
- <3000의 WBC 및 FY 널 표현형과 함께 ≤1500 세포/mm3의 절대 호중구 수.
- 혈소판 ≤100,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≤9 g/dl (FE 주입은 철저한 표준 치료에 따라 철분 결핍 빈혈 환자에서 빈혈을 교정 할 수 있습니다)
아스파 테이트 트랜스 아미나 제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 간 실험실 값 :
- > 간 전이의 문서화 된 이력 인 경우 정상 (ULN)의 5x 상한; 또는
- > 간 전이가없는 경우 2.5 × ULN.
- 혈청 알부민 <2.8 g/dl.
- 총 빌리루빈> 1.5 × uln 또는> 1.5 mg/dl.
- Prothrombin Time (PT) 또는 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 × Uln. 참고 : PT와 INR이 허용 가능한 기관 치료 한계 내에있는 경우, 항응고제 요법의 치료 용량을받는 환자는 적격으로 간주 될 수 있습니다.
- 사구체 여과 속도 <50 ml/min.
- 긍정적 인 임신 검사, 임신 또는 모유 수유 (여성 환자 만).
- 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시키는 다른 임상 적으로 중요한 실험실 이상.
환자의 안전성을 손상 시키거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 손상시키는 임상 적으로 유의하고 제어되지 않은 심장 관련 이상.
- 부정맥
- 서맥
- 빈맥
- 증상 성 판막 질환
- 뉴욕 심장 협회 (New York Heart Association)에 의해 클래스 III 또는 IV로 분류 된 증상 혼잡성 심부전
- 불안정한 협심증 pectoris.
- 지난 6 개월 내의 심근 경색.
- 활성 출혈 투약 (100,000 미만의 혈소판 또는 활성 출혈)
- 지난 6 개월 내에 지속적인 변비 또는 만성 변비, 장 폐쇄 또는 각질종의 병력에 대한 현재의 불만.
- 코르티코 스테로이드로 만성 치료 수신 ≥5 mg의 프레드니손 (또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제
- 알려진 병력 및/또는 제어되지 않은 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 또는 HIV-2.
- 갈락토스 불내증의 병력, 랩 락타아제의 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 흡수.
- 살아있는 약화 백신 (예 : 비강 내 인플루엔자, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두) 또는 지난 1 개월 이내에 살아있는 약화 백신을받은 사람과의 밀접한 접촉. 참고 : 21 일을 투여하면 인플루엔자 백신이 허용됩니다.
- 지난 30 일 이내에 조사 대리인 또는 연구 치료 수령.
- 지난 3 개월 내에 단백질 또는 항체 기반 치료제 (예 : 성장 호르몬 또는 단일 클론 항체)의 수령.
- 환자는 구강 캡슐을 삼킬 수 있어야합니다.
- 전이성 CRC 및 미세 위성 불안정성이 높거나 부족한 불일치 복구 종양을 가진 참가자.
- 12 개월 이내에 외과 수술.
베바 시주 맙으로 치료할 수 있도록 : 위장관 누공 또는 천공의 병력, 연구 치료 개시 후 28 일 이내에 주요 수술, 최근 출혈, 동맥 혈전 색전증 사건 또는 6 개월 이내 HG), 단백뇨 및 혈액.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Folfiri/folfox와 함께 하이드 록시티 로솔 (HT)
환자는 5FU 기반 요법 (Folfiri/Folfox + Biologics)을 시작하기 전 2 주 동안 매일 HT 25 mg의 캡슐 1 캡슐 1, 2 주 동안 매일 2 주 동안 HT (25mg) 캡슐을받는 동안 Folfiri/Folfox + Biologics까지. 질병 진행의 징후. 처방 된 folfiri/folfox는 다음과 같이 투여합니다 : Irinotecan 180 mg/m² 정맥 내 정맥 내 (iv) 120 분 동안 Leucovorin 400 mg/m² IV와 동시에 90 분 동안 (IV) Fluorouracil 400-500 mg/m² Bolus 2400-3000 mg/m². 4-6 시간에 걸친 IV 주입, 지정된 생물 제제, 표준 용량 세툭시 맙 또는 베바 시주 맙 |
환자는 5FU 기반 요법 (Folfiri/Folfox + Biologics)을 시작하기 전 2 주 동안 매일 HT 25 mg의 캡슐 1 캡슐 1, 2 주 동안 매일 2 주 동안 HT (25mg) 캡슐을받는 동안 Folfiri/Folfox + Biologics까지. 질병 진행의 징후. 처방 된 folfiri/folfox는 다음과 같이 투여합니다 : Irinotecan 180 mg/m² 정맥 내 정맥 내 (iv) 120 분 동안 Leucovorin 400 mg/m² IV와 동시에 90 분 동안 (IV) Fluorouracil 400-500 mg/m² Bolus 2400-3000 mg/m². 4-6 시간에 걸친 IV 주입, 지정된 생물 제제, 표준 용량 세툭시 맙 또는 베바 시주 맙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Folfiri/folfox + Biologics와 함께 HT의 안전성, 독성 및 약동학/약 역학 (PK/PD) 프로파일
기간: 학습 완료를 통해 최대 2 년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 5FU 기반 요법을받은 HT를받는 환자의 안전성 프로파일, 독성 및 PK/PD 파라미터의 평가.
|
학습 완료를 통해 최대 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 개월 및 12 개월에 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 약물 개시 후 6 개월 및 12 개월
|
RECIST v1.1 기준을 사용한 종양 평가에 기초하여 6 개월 및 12 개월에 PFS의 측정.
|
연구 약물 개시 후 6 개월 및 12 개월
|
|
Recist v1.1에 따른 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 2 년
|
Recist v1.1에 따라 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)을 달성하는 환자의 비율.
|
학습 완료를 통해 최대 2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 변화 (Qol)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
|
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선, 6 개월 및 12 개월
|
|
혈액 및 조직 샘플에서 면역 T- 세포 프로파일 링
기간: 기준선, HT 개시 후 2 주 및 최대 100 주 (기준선에서 질병 진행)
|
전처리 조직 및 혈액 및 치료 중 혈액에서의 T- 세포 클러스터 분석 (HT 단독에서 2 주 후). Multiplexed IF & 단일 세포 RNA 시퀀싱 (SCRNA-Seq)을 사용한 CD4+, CD8+ T 세포 및 CD8+ T- 세포의 평가. |
기준선, HT 개시 후 2 주 및 최대 100 주 (기준선에서 질병 진행)
|
|
조직 면역 세포의 평가
기간: 기준선 및 치료 후 생검 (최대 100 주, 질병 진행 또는 수술 전, 해당되는 경우)
|
유세포 분석법을 사용한 조직 면역 세포의 정량화.
|
기준선 및 치료 후 생검 (최대 100 주, 질병 진행 또는 수술 전, 해당되는 경우)
|
|
조절 단백질 및 혈장 사이토 카인의 분석
기간: 기준선 및 치료 후 생검 (최대 100 주, 질병 진행 또는 수술 전, 해당되는 경우)
|
다중 단백질 어레이를 사용한 조절 단백질 및 혈장 사이토 카인의 평가.
|
기준선 및 치료 후 생검 (최대 100 주, 질병 진행 또는 수술 전, 해당되는 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00038031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .