EMPA 적합 연구 (EMPA-FIT)
2025년 2월 20일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
포도당 변동성에 대한 엠파 글리 플로 진 대 메트포르민 약물-나이브 제 2 형 당뇨병에서의 대사 결과
이 다기관, 오픈 라벨, 전향 적 연구는 12 주 동안 empagliflozin (10 mg/day) 또는 메트포르민 (1,000 mg/일)을 받기 위해 T2D (HBA1C 6.5%-10.0%)를 가진 46 명의 약물-나이브 성인을 무작위 화했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji Young Byun Administrative staff, MS
- 전화번호: 82-31-787-7035
- 이메일: 65423@snubh.org
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- SNUBH
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연락하다:
- Soo Lim, MD.
- 전화번호: 82-10-9766-2706
- 이메일: limsoo@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 6.5%에서 10.0% 사이의 HBA1C를 가진 T2D가 20 세에서 75 세 사이였으며, 스크리닝 전 8 주 이상 항 당뇨병 약물을받지 못했을 경우 참가자는 자격이있었습니다.
제외 기준 :
- 체질량 지수 (BMI) <18.5 kg/m² 또는 ≥40 kg/m², 임상 적으로 유의미한 간 장애 (예 : 간경변증, 포털 고혈압, 만성 활성 간염) 또는 급성 심혈관 질환의 병력, 뇌척수 성 질환, 뇌척수 성 질환의 병력)가있는 개체. 등록. CKD 참가자 (EGFR <60 ml/min/1.73 m²) 또는 말기 신장 질환 (EGFR <15 ml/min/1.73 m² 또는 투석)도 제외되었습니다.
추가 배제 기준은 제어되지 않은 고혈압 (BP ≥160/100 mmHg), 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 지난 5 년 내에 암의 병력 (기저 세포 암종 제외), 또는 상당한 dyslipideMia (Triglyperide)가 포함되었습니다. 콜레스테롤> 250 mg/dl).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
메트포르민 요법
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주요 목표는 메트포르민과 비교하여 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 마법사의 변화에 의해 측정 된 바와 같이, GV를 감소시키는 데있어서 Empagliflozin으로의 초기 처리의 효능을 평가하는 것이었다.
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실험적: 실험
Empagliflozin 요법
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주요 목표는 메트포르민과 비교하여 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 마법사의 변화에 의해 측정 된 바와 같이, GV를 감소시키는 데있어서 Empagliflozin으로의 초기 처리의 효능을 평가하는 것이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 여행의 평균 진폭 (마법사)
기간: 24 주
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MAGE는 임상 적으로 관련된 포도당 변동의 진폭을 평가하고 평균 포도당 수준 위 또는 아래의 표준 편차 (SD)를 초과하는 연속 포도당 나디 디르와 피크 사이의 차이의 평균으로 계산되는 주요 포도당 변동성 지수입니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당의 SD
기간: 24 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에서 얻은 포도당의 표준 편차
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24 주
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범위 내 시간 (TIR)
기간: 24 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에서 얻은 범위의 시간
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24 주
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평균 혈당 (MBG)
기간: 24 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에서 얻은 평균 혈당 (MBG)
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24 주
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포도당 관리 지표 (GMI)
기간: 24 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에서 얻은 포도당 관리 지표 (GMI)
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24 주
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변동 계수 (CV)
기간: 24 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에서 얻은 변동 계수 (CV)
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-2201-732-003
- 2021-02251 (기타 보조금/기금 번호: BI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인체 측정 및 생화학 적 데이터.
IPD 공유 기간
1 년.
IPD 공유 액세스 기준
수 임
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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