환자 지원 프로그램 데이터를 사용하여 Ofatumumab에 대한 지속성에 대한 캐나다 연구 (CAPES)
2025년 3월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
환자 지원 프로그램 데이터를 사용하여 Ofatumumab에 대한 지속성에 대한 캐나다 후 향적 분석
이것은 캐나다의 Kesimpta Go 프로그램에 의해 수집 된 Ofatumumab을 처방 한 환자로부터 비 식별 된 골재 데이터의 2 차 사용을 포함하는 관찰, 비 전통적인 실제 연구였습니다.
이 연구는 코호트 디자인을 사용했습니다.
연구 기간에는 Kesimpta Go 프로그램에서 프로그램 Inception (2021 년 4 월 2 일)에서 데이터 전송 시간 (2024 년 5 월 1 일)까지 캡처 한 모든 데이터가 포함되었습니다.
환자는 2021 년 4 월 2 일부터 2024 년 5 월 1 일까지 약물을 시작한 날짜에 대한 연구에 색인을 표시했습니다.
기준 기간은 Ofatumumab 치료 개시 이전의 기간을 나타냈다.
기준선 변수는 등록 양식에서 수집되었으며, 이는 환자가 질병-변형 요법 (DMT)으로 사전 치료를했는지 여부와 같은 인구 통계 학적 및 임상 병력을 포함하여 수집되었습니다.
환자는 다음 검열 사건 중 첫 번째 검열 사건까지 추적되었다 : Ofatumumab 중단; 연구 기간의 끝; 또는 Kesimpta Go 프로그램을 떠나십시오.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5448
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후 향적, 비교 전통적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준 :
환자가 다음 기준을 모두 충족하면 환자가 포함되었습니다.
- Kesimpta Go 프로그램에 등록한 환자
- Kesimpta Go 프로그램에 등록하여 기록 된 사전 동의가있는 환자
- Ofatumumab으로 치료를 시작한 환자
제외 기준 :
아래 기준을 충족하면 환자가 제외되었습니다.
- 인구 통계 학적 정보가없는 환자
- 분석에 필요한 데이터 소스에서 연결할 수없는 환자 (Kesimpta Go 프로그램 등록 양식, 약국 청구 양식, Kesimpta Go 프로그램 데이터베이스)
- 3+ 치료 중단 환자 (환자는 "보류 중" - 현재 환자 지원 프로그램에서 치료를 받고 있지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ofatumumab 코호트
재발이있는 성인 환자는 Ofatumumab으로 치료를 시작하고 Kesimpta Go 프로그램에 등록한 다발성 경화증 (RRMS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성 당 Ofatumumab을 중단 한 환자의 비율
기간: 6 개월, 12, 18, 24, 30 및 36
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환자 특성에는 나이 그룹, 성별, 보험 유형 및 질병 수정 요법 (DMT)의 경험 (순진 또는 경험)이 포함되었습니다.
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6 개월, 12, 18, 24, 30 및 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 범주 당 환자 수
기간: 기준선
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인구 통계 학적 범주에는 연령, 연령 그룹, 성별, 지수 연도 및 보험 유형이 포함됩니다.
인덱스 연도는 환자가 약물을 시작한 해였습니다.
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기준선
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임상 이력 특성 당 환자의 수
기간: 기준선
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임상 병력 특성에는 아투 무맙을 시작하기 전 질환-변형 요법 (DMT)의 경험과 아투 무맙을 시작하기 전에 사용 된 마지막 DMT의 유형이 포함되었습니다.
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기준선
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Ofatumumab의 중단과 환자 특성 사이의 연관성에 대한 콕스 비례 위험 비율
기간: 최대 3 년
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환자 특성에는 연령 그룹, 성별, 보험 유형 및 Atumumab을 시작하기 전에 사용되는 마지막 DMT 유형이 포함되었습니다.
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최대 3 년
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Ofatumumab 치료의 중단 이유에 의한 환자 수
기간: 최대 3 년
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중단의 이유는 효능 부족, 비 부착, 부작용, 전환 약물, 임신/임신, 환자 요청, 의사 요청, 치료 중단 격차> 90 일이 포함되었습니다.
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최대 3 년
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Kesimpta Go 프로그램을 떠날 이유에 의한 환자 수
기간: 최대 3 년
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Kesimpta Go 프로그램을 떠나는 이유는 참가자에게 연락 할 수없고, 사망, 자격을 충족시키지 못하고, 환자 이동, 보험 혜택 거부, 상환 문제, 주어진 이유가 없습니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GCA04
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