메탄올 중독의 진단 도구로서 침대 옆 형식 분석에 대한 연구
메탄올 중독의 진단 도구로서 침대 옆 포르 메이트 분석의 민감도, 특이성 및 수용 가능성 : 전향 적 관찰 및 무작위 연구
메탄올 중독은 특히 저소득 및 중간 소득 국가 (LMIC)에서 심각한 문제로, 발생하면 지역 사회를 황폐화시킬 수 있습니다. 증상이 다른 많은 조건을 모방하기 때문에 메탄올 중독을 진단하는 것은 어렵고 전통적인 진단 방법에는 값 비싼 실험실 장비가 필요합니다. 불행히도, 이것은 종종 의사가 메탄올 중독을 진단으로 간주하지 않는다는 것을 의미합니다. 메탄올 자체는 독성이 높지 않지만 신체가 그것을 형성으로 끊을 때 위험 해져서 뇌 부종과 심지어 사망을 초래합니다.
이를 해결하기 위해 연구팀은 침대 옆에서 사용할 수있는 장치와 함께 한 방울의 혈액을 사용하여 메탄올 중독을 진단하는 새로운 방법을 개발하여 실험실 장비가 필요하지 않습니다. 이 시점 (POC) 테스트는 메탄올 중독의 경우에만 존재하는 포르 메이트를 측정합니다.
이 프로젝트는 두 가지 순차적 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구는 POC 포르트 테스트의 효과를 표준 실험실 테스트와 비교하는 것을 목표로하며, 이는 몇 시간이 걸릴 수 있습니다. 이 연구의 결과는 두 번째 연구를 알릴 것입니다.
두 번째 연구는 타당성 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 이 시험에서, 개별 환자보다는 전체 병원이 동전 던지기와 유사하게 다른 접근법을 무작위로 배정합니다. 목표는이 시험 설계가 임상 결과를 평가하기 위해 대규모 연구에서 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로, POC 포르 미트 테스트가 정확한 진단을 가속화하여 신속한 치료를 가능하게하고 사망을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구 그룹은 POC (Point-of-Care) 장치를 사용하여 단일 한 방울의 혈액을 사용하여 메탄올 중독 진단을위한 새로운 방법을 개발하여 실험실 장비가 필요하지 않습니다. 이 장치는 메탄올 중독의 경우에만 존재하는 형식을 측정합니다.
이 연구는 두 가지 연구로 구성됩니다. 초기 관찰 연구 (연구 1A)는 실험실 포르 메이트 분석 (금 표준)과 비교하여 POC 포르 메이트 분석의 민감도와 특이성을 평가할 것이다. 민감도가 0.80보다 큰 경우, 타당성 3ARAR 클러스터 무작위 대조 시험 (RCT) (연구 1B)은 병원을 모집하는 클러스터 진단 접근법의 클러스터 RCT에 대한 타당성을 결정하기 위해 이어집니다.
이 설계는 두 번째 연구에서 포르 메이트 POC 분석을 일상적인 임상 사용에 통합하는 임상 및 비용 효율성을 테스트하기 위해 사용될 것입니다.
주요 목표 :
연구 1A : 실험실 포르 메이트 분석과 비교하여 POC 형식 분석의 민감도와 특이성을 결정합니다.
연구 1B : Formate 진단 접근법의 클러스터 RCT에 대한 병원 모집의 타당성을 평가하십시오.
보조 목표 :
연구 1A : 다양한 의료 시스템에서 메탄올 중독을 식별하기 위해 POC 포맷 분석법의 사용을 평가합니다.
연구 1B : POC 형식 분석을 일상적인 임상 실습으로 도입 할 때 임상 및 자원 사용을 비교하십시오.
1 차 종점 :
연구 1A : 메탄올 중독 진단을위한 POC 포르트 메이트 테스트의 민감도와 특이성.
연구 1B : 연구에 성공적으로 채용 된 병원 수.
연구 1A : 2 차 엔드 포인트 :
응급실에서 환자 도착부터 샘플 수집까지.
POC 분석 및 실험실 분석에 의한 샘플 수집에서 결과 디스플레이까지의 시간.
POC와 실험실 분석에 의한 결과 표시 사이의 지연.
샘플 수집에서 임상의에게 결과를 알리는 시간.
메탄올 중독이없는 환자에서 해독제 치료 개시 및 불필요한 요법을 중단 할 시간.
연구 1B에 대한 2 차 엔드 포인트 :
메탄올 중독이없는 환자의 불필요한 요법을 중단하는 시간.
실험실 포맷 분석을 기반으로 관리 변경 환자의 비율.
사망, 삽관 및 투석 요구와 같은 임상 결과.
POC 형식 분석, 실험실 분석 및 분석이없는 비용 비교.
이 연구에는 방글라데시와 인도의 대규모 진료 의뢰 병원에서 메탄올 중독 또는 설명 할 수없는 대사 산증이 포함됩니다. 이 연구는 POC 포르 메이트 테스트가 적절한 치료의 시작 속도를 높이고 불필요한 치료 비용을 줄이며 임상 결과를 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 인구 :
의심되는 메탄올 중독 또는 설명 할 수없는 대사성 산증이있는 환자.
참가자 수 :
연구 1A : 1,620 명의 참가자.
연구 1B : 4,500 명의 참가자.
포함 기준 :
16-17 세의 어린이 (동의 함), 성인 (동의) 및 동의를 제공 할 수있는 친척이있는 환자를 포함하여 알려지지 않은 원인의 메탄올 중독 또는 대사성 산증 환자.
제외 기준 :
동의 또는 동의를 제공하지 않는 개인.
동의하지 않은 무의식 환자 또는 동의를 제공하기 위해 친척이없는 환자.
이전에 채용 된 개인.
이 연구는 메탄올 중독 위기에 대한 인식을 높이고, 조기 탐지 및 치료를 개선하며, 환자 치료를위한 고품질 프로토콜을 확립하는 것을 목표로합니다. 또한 주니어 의사가 학업 경력을 추구하고 좋은 임상 습관을 실천하도록 장려하는 것을 목표로합니다. 인식을 높이는 것은 위험한 알코올에 대해 대중에게 경고하고 추가 중독을 예방하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof Michael Eddleston, BA PhDScD FRCPEdin FEAPCCT
- 전화번호: 0131 242 6776
- 이메일: M.Eddleston@ed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Eddleston
연구 장소
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Chittagong, 방글라데시
- 모병
- Chittagong medical College hospital
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연락하다:
- PROF ANIRUDDHA GHOSH
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수석 연구원:
- ANIRUDDHA GHOSH
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Dhaka, 방글라데시, 1205
- 모병
- Dhaka Medical College Hospital
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수석 연구원:
- Prof Shafiqul Bari
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Sylhet, 방글라데시
- 모병
- Mag Osmania Medical College Hospital Sylhet
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연락하다:
- PROF SHISHIR CHAKRABORTY
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수석 연구원:
- PROF SHISHIR CHAKRABORTY
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Bogura
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Bogra, Bogura, 방글라데시, 5800
- 모병
- SZMCH
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연락하다:
- MD HALIMUR RASHID
- 이메일: rashidhalimur@yahoo.com
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수석 연구원:
- MD HALIMUR RASHID
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Rajshahi Division
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Rajshahi, Rajshahi Division, 방글라데시, 6000
- 모병
- Rahshahi medical college hospital
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연락하다:
- Dr Abu Shahin
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Chandigarh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- PGIEMR
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연락하다:
- PROF ASHISH BHALLA
- 이메일: v1abhall@exseed.ed.ac.uk
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수석 연구원:
- PROF ASHISH BHALLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
• 메탄올 중독이 의심되는 환자 또는 알려지지 않은 원인의 대사성 산증을 포함한 환자는 다음을 포함합니다.
- 16-17 세의 어린이는 기꺼이 동의를 제공합니다.
- 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 자녀의 부모/보호자.
- 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 성인 (연령 제한이없는 18 세).
- 스스로 동의 할 수있는 능력이 부족하지만 참가자를 대신하여 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수있는 친척이있는 참가자.
의심되는 메탄올 중독은 가능한 메탄올 섭취의 다음과 같은 전형적인 지표를 사용하여 임상의 판단을 기반으로 할 것입니다.
역사 :
- 불법/부트 레그/가짜 알코올 섭취 및/또는
- 확인/의심되는 메탄올 중독 및/또는로 입원 한 다른 환자
- 섭취에서 증상까지> 6-12 시간
증상/임상 결과
- 혼수 상태 및/또는
- 과 호흡 (호흡 속도 [RR]> 20/min) 및/또는 호흡 곤란 및/또는
- 시각 장애 (흐릿한 시력, 실명) 및/또는
- 위장 증상 (구토, 복통) 및/또는
- 가슴 통증 및/또는
- 심한/특이한 '행토 오버': 다음 날 매우 아프게 느껴지고/또는
- 유사 모피염
알려지지 않은 기원의 대사 산증은 다음과 같은 특징을 기반으로합니다.
- 알려지지 않은 기원의 대사 산증 = 원산지가 확인되지 않았습니다. 산증은 대사 산증이 다른 원인에 의해 설명 될 수 있다면 알려지지 않은 기원이 아니다. 유산 산증 (예 : 여기서 기본 부족 [bd] = 15 mm [즉,베이스 초과 (be) = -15 mm] 및 젖산염은 12-15mm).
- 초기 ABG가 그려야합니다. BD가> 15mm (Be <-15mm) 인 경우 환자는 ( "알 수없는 기원"이라는 한 포함되어야합니다 - 위의 참조). 환자가 5-15 사이의 BD를 가진 경우 산증은 중등도이며 "유체 시험"을 수행 할 시간이 있습니다 (아래 참조). 유체 시험 후 1-2 시간 이내에 산증이 개선되면, 산증은 메탄올로 인해 발생하지 않을 것이며 환자는 포함되지 않아야합니다. 산증이 개선되지 않으면 환자가 포함되어야합니다.
제외 기준 :
• 16-17 세의 어린이는 동의를 제공하지 않으려는 것입니다.
- 동의를 제공 할 수 없거나 의지가없는 아동의 부모/보호자.
- 사전 동의를 제공하지 않으려는 성인 (연령 제한이없는 18 세).
- 자신에 대한 동의 능력이 부족하고 참가자를 대신하여 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수있는 친척이없는 참가자 (즉. 비 동반되지 않은 무의식 환자 및 기타)
- 이전에 연구에 채용 한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표 1
기간: 1 일
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실험실 포르 메이트 분석과 비교하여 POC 포르 메이트 분석의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해.
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1 일
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1 차 목표 2
기간: 1 일
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메탄올 중독에 대한 POC 포르 메이트 분석의 사용을 평가하십시오.
일상적인 임상 사용에 분석을 도입함으로써 POC 포르 메이트 분석을 사용하는 임상 및 자원 사용을 비교하십시오.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 목표
기간: 1 일
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환자가 응급실에 도착한 후 시간 간격 (분).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Prof Michael Eddleston, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC23008
- NIHR203140 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Health and Care Research, UK)
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