건강한 성인 자원 봉사자에서 BR1400-1, BR1400-2, BR1400-3의 용량에 의한 약동학 적, 약력 학적 특성 및 투여 후 안전을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 선별 방문시 체질량 지수 (BMI)가 18.0kg/m2 ~ 30.0kg/m2 인 사람들.

  • 남성의 경우 무게가 50kg 이상인 사람들
  • 여성의 경우 무게가 45kg 이상인 사람들

• 동의일부터 마지막 ​​투여 후 7 일까지의 임상 시험에서 수용된 피임 방법을 사용하여 자신과 배우자 또는 성 파트너의 임신 가능성을 배제하는 데 동의하는 사람들은 정자 또는 난자를 제공하지 않습니다.

  • 임상 시험에서 허용되는 피임 방법 : 비 호르몬 자궁 내 장치, 정관 절제술, 관실 결찰 및 장벽 방법 (남성 콘돔, 여성 콘돔, 자궁 경부 캡, 피임약, 스폰지 등)의 결합 또는 정자가 사용되는 경우 둘 이상의 장벽 방법의 결합 된 사용.
• 이 임상 시험의 목적과 내용, 조사 제품의 특성, 예상 부작용 등의 목적 및 내용에 대한 충분한 설명을 듣고 이해 한 후이 임상 시험에서 피험자의 준수를 관찰하기 위해 자발적으로 참여하고 서면 동의에 서명하기로 결정한 사람들.

제외 기준 :

• 투여 첫날 전 30 일 이내에 Barbiturate와 같은 대사 효소를 유도하고 억제하는 약물을 복용 한 사람들, 카운터 약물, 약초 의약품, 첫 번째 투여 날짜 전 10 일 이내에이 임상 시험에 영향을 미치는 건강 기능성 식품에 대해 윤리 약물을 복용했습니다. (그러나 조사 제품의 상호 작용, 동반 약물의 반감기 등과 같은 약동학 및 약 역학을 고려할 수 있습니다.)
• 생물학적 동등성 검사 또는 기타 임상 시험에 참여하고 첫 번째 투여 날짜 6 개월 이내에 조사 제품을 투여 한 사람들 (그러나 다른 임상 시험에 참여하기위한 종료는 조사 제품의 마지막 투여 날짜를 기준으로합니다).
• 위장병의 병력이있는 사람들 (예. 크론 병, 궤양 성 대장염 등) 또는 위장 절제술 (간단한 충수 절제술 제외, 탈장 수술 제외).
• 다이어트를 중단 할 수없는 사람들 (예. 원시 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 주스 등을 함유 한 음식)) 첫 번째 투여 날짜 48 시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있습니다.
• 여성 대상의 경우 임신 한 여성 또는 의심되는 임신 또는 수유 여성.