유방 증상 평가에서 시점 초음파 사용에 관한 시험 (Breast-POCET)
2026년 3월 27일 업데이트: Region Skane
유방 시점 초음파 검사 시험
진단 장비의 높은 비용, 제한된 전문 지식 및 부적절한 인프라는 저소득 및 중간 소득 국가의 초기 유방암 진단에 대한 주요 장벽입니다.
POCUS (Point-of-Care Ultrasound)는 인공 지능 (AI)-유도 이미지 분석과 결합 할 때 이러한 환경에서 유방 평가에 대한 액세스를 크게 확장 할 수있는 비교적 저렴한 휴대용 솔루션을 제공합니다.
이 연구의 목적은 국소 유방 증상이있는 여성을위한 Pocus의 성능을 평가하고 Pocus 이미지를 분석하기 위해 AI의 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향 적 개입 연구와 후 향적 멀티 케이스 멀티 레이더 연구의 두 부분으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 우리는 Pocus의 사용이 CAC (Care of Care)에 대한 비위원이 아닌지, Pocus AI의 조합이 유방 방사선 전문의의 비 일관성 성능에 도달 할 수 있는지 이해하고 싶습니다.
후기 진단이 저소득 및 중간 소득 국가에서 유방암 사망률이 높기 때문에 소외 국가에서 유방 진단 도구가 필요합니다.
초점 유방 증상의 평가에 Pocus가 충분할 수 있음을 보여 주면 더 넓은 사용에 대한 증거를 제공 할 수 있습니다.
또한 AI를 사용하여 자동 해석을 활성화하면이 저비용 및 접근 가능한 솔루션의 값을 추가 할 수 있습니다.
시험의 첫 번째 부분은 쌍을 이루는 디자인을 통한 예비 오픈 라벨 정확도 연구입니다.
초점 유방 불만이있는 여성을위한 표적 진단 방법으로서 Pocus의 개입은 SOC와 비교됩니다.
또한 Pocus를 SOC의 개별 구성 요소 (유방 조영술 및 표준 초음파)와 Pocus AI와 후 향적으로 비교할 수 있습니다.
시험의 두 번째 부분은 단일 맹인 회고전 쌍을 이루는 멀리 트 케이스 다중 리더 연구입니다.
이 부분에서 우리는 유방 조영술과 벤치 마크의 영향없이 더 큰 방사선 전문의에게 Pocus 및 Pocus AI를 직접 평가할 수 있으며 표준 초음파와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Malmo, 스웨덴, 20502
- Unilabs Mammography Unit, Skane University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 (≥18 세)은 악성 종양에 대한 의심으로 진단 이미징을 언급했습니다.
제외 기준 :
- 언어 장벽이나인지 장애로 인해 연구 정보를 이해할 수없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
|
증상이있는 유방 환자에 대한 시점 초음파가 수행됩니다.
이미지는 AI에 의해 분석됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비교기의 영역에 비해 수신기 작동 특성 곡선 (AUC)의 영역.
기간: 마지막으로 등록한 참가자부터 1 년 후 후속 조치까지
|
|
마지막으로 등록한 참가자부터 1 년 후 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pocus와 Pocus ai의 성능
기간: 마지막 등록 된 참가자부터 1 년 후 후속 조치
|
|
마지막 등록 된 참가자부터 1 년 후 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristina Lång, MD PhD, Lund University, Unilabs Mammography
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karlsson J, Arvidsson I, Sahlin F, Astrom K, Overgaard NC, Lang K, Heyden A. Breast cancer classification in point-of-care ultrasound imaging-the impact of training data. J Med Imaging (Bellingham). 2025 Jan;12(1):014502. doi: 10.1117/1.JMI.12.1.014502. Epub 2025 Jan 17.
- Karlsson, J, Wodrich, M, Overgaard, NC, Sahlin, F, Lång, K, Heyden, A & Arvidsson, I 2025, Towards Out-of-Distribution Detection for Breast Cancer Classification in Point-of-Care Ultrasound Imaging. in, Pattern Recognition - 27th International Conference, ICPR 2024, Proceedings, Part XIII. Lecture Notes in Computer Science
- Wodrich, M, Karlsson, J, Lång, K & Arvidsson, I 2025, Trustworthiness for Deep Learning Based Breast Cancer Detection Using Point-of-Care Ultrasound Imaging in Low-Resource Settings. in Medical Information Computing: MICCAI Meets Africa Workshop, https://doi.org/10.1007/978-3-031-79103-1_5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIV-ID 24-10-049596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 데이터는 조사자 지원 및 서명 된 데이터 액세스 계약을 통해 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
연구 운영위원회가 제안한 제안을 제출해야합니다.
데이터 보호 규정으로 인해 개별 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다.
임상 조사자 계획은 https://portal.research.lu.se/sv/projects/breast-point-of-care-vexamination-trial에서 온라인으로 제공됩니다
IPD 공유 기간
지원 정보는 연구 시작 및 학습 완료 후 최대 10 년 동안 제공됩니다.
조건이 충족되는 경우 결과를 게시 할 때 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .