다른 적용 방법 후 헹굼 수에서 diclofenac 2.32% (Voltaren)의 정량화
2026년 5월 20일 업데이트: HALEON
이 연구의 목적은 테스트 생성물 (Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32% [%])을 적용한 후 손으로 또는 애플리케이터 및 후속 세척 및/또는 빙하기를 사용하는 시험 생성물 (Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32% [%])를 적용한 후 헹굼 수에서 디클로페낙의 양을 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탐색 적, 개방형 라벨, 크로스 오버 연구가 될 것입니다.
팔꿈치와 손에 건강한 피부를 가진 참가자가 등록됩니다.
테스트 생성물 (Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%)을 포함 한 후 헹굼 수 중의 디클로페낙의 양은 2.32% 디클로페나 -N- 에틸 에탄 아민을 함유 한 3 가지 다른 세척 방법 후에는 교차 설계에서 애플리케이터를 사용하거나 사용하지 않고 평가 될 것입니다.
각 방법 사이에 최소 2 일의 세척 기간이 있습니다.
이 연구에 약 40 명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schenefeld, 독일, 22869
- SGS proderm GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기위한 서면 동의서.
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참여하려는 의지.
- 여성 및/또는 남성.
- 18 세에서 70 세 사이.
제외 기준 :
- 여성 참가자 : 임신 또는 수유.
- 마약 중독자, 알코올 중독자.
- 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 또는 감염성 간염.
- 참여를 배제하거나 시험 반응/평가에 영향을 줄 수있는 조건.
- 테스트 영역과 관련된 화장품 및/또는 제약 연구에 참여한 후 대기 기간에 참여하거나.
- 암은 치료 된 것으로 진단되지 않고 지난 2 년 동안 화학 요법, 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요합니다.
- Diclofenac 또는 Voltaren® Schmerzgel Forte의 다른 성분에 대한 이전의 알레르기 반응, 민감도 또는 편협.
- 천식, 혈관 부종, 두드러기 또는 급성 비염이 아세틸 살리실산 또는 기타 비 스테로이드 성 항염증제에 의해 침전 된 참가자 (예 : Ibuprofen, Naproxen et Cetera).
- 화장품에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다.
- 시험 영역에서의 활성 피부병.
- 조사에 영향을 줄 수있는 시험 영역에서 상처, 두더지, 문신, 흉터, 짜증나는 피부, 과도한 모발 성장 등.
- 연구가 시작되기 전 지난 3 일 이내에 테스트 영역에서의 국소 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Voltaren® Schmerzgel Forte; 어플리케이터없이 2.32% 적용 (방법 1)
참가자는 크로스 오버 할당에 따라 1 일, 3 일 및 5 일에 3 가지 다른 방법을 사용하여 할당 된 테스트 영역 (참가자의 손바닥에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈치)에 테스트 제품 (Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%)을 적용합니다.
각 방법 사이에 최소 2 일의 세척 기간이 있습니다.
방법 1 : 참가자는 60 초 동안 부드럽게 마사지하여 한 손으로 할당 된 테스트 영역에 테스트 제품을 적용하고 적용 후 5 분 후에 5 분 후에는 크로스 오버 할당에 따라 1, 3 및 5 일의 세척 절차에 따라 테스트 영역을 씻어냅니다.
각 세척 단계의 물은 별도로 수집됩니다.
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Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%는 2.32% Diclofenac-N- 에틸 에타 아민을 함유한다.
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실험적: Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32% Applicator (방법 2)
참가자는 크로스 오버 할당에 따라 1 일, 3 일 및 5 일에 3 가지 다른 방법을 사용하여 할당 된 테스트 영역 (참가자의 손바닥에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈치)에 테스트 제품 (Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%)을 적용합니다.
각 방법 사이에 최소 2 일의 세척 기간이 있습니다.
방법 2 : 참가자는 애플리케이터와 함께 할당 된 테스트 영역에 테스트 제품을 적용한 다음, 적용 후 5 분 (1 차 세탁), 1 일, 3 일 및 5 일 후 1 일, 3 일 및 5 일에 테스트 영역을 세척하여 크로스 오버 할당에 따라 테스트 영역을 세척합니다.
각 세척 단계의 물은 별도로 수집됩니다.
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Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%는 2.32% Diclofenac-N- 에틸 에타 아민을 함유한다.
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실험적: Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32% Applicator (방법 3)
참가자는 크로스 오버 할당에 따라 1 일, 3 일 및 5 일에 3 가지 다른 방법을 사용하여 할당 된 테스트 영역 (참가자의 손바닥에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈치)에 테스트 제품 (Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%)을 적용합니다.
각 방법 사이에 최소 2 일의 세척 기간이 있습니다.
방법 3 : 참가자는 애플리케이터와 함께 할당 된 테스트 영역에 테스트 제품을 적용한 다음 종이 타월로 테스트 영역을 닦고 크로스 오버 할당에 따라 1, 3 및 5 일에 5 분 동안 적용 한 후 세탁 절차에 따라 테스트 영역과 손을 씻습니다.
세척 단계의 물이 수집됩니다.
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Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32%는 2.32% Diclofenac-N- 에틸 에타 아민을 함유한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concentration of Voltaren® Schmerzgel Forte; 2.32% (Diclofenac) in Water (Milligrams Per Liter [mg/L]) After Washing
기간: Day 1, Day 3 and Day 5
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The concentration of diclofenac in rinse water samples (mg/L) collected after application of the test product (Voltaren® Schmerzgel forte; 2.32%) was determined with High-performance liquid chromatography (HPLC).
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Day 1, Day 3 and Day 5
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Amount of Test Product Residues by Gravimetrical Measurements (in Gram)
기간: Day 1, Day 3 and Day 5
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Test product (Voltaren® Schmerzgel forte; 2.32%) residue was collected using Method 3 (application of the test product using an applicator and subsequent wiping with a paper towel).
The paper towels were weighed before and after wiping the test area.
The amount of test product residue (gram) in paper towel= The weight of paper towel after product application minus weight of paper towel before product application.
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Day 1, Day 3 and Day 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 개별 참가자 데이터 및 학습 문서는 ww.clinical-trial-register@haleon.com의 추가 연구를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 1 차 엔드 포인트, 주요 2 차 엔드 포인트 및 연구의 안전 데이터를 게시 한 후 6 개월 이내에 제공 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널로부터 승인을 받았으며 데이터 공유 계약이 마련된 후에 액세스가 제공됩니다.
접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 12 개월 동안 연장을 부여 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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