건강한 참가자에서 BMS-986446의 단일 용량의 약물 수준, 내약성 및 절대 생물학적 가용성을 평가하는 연구
2025년 9월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 항 -MTBR 타우 단일 클론 항체 인 BMS-986446의 피하 투여의 약동학, 내약성 및 절대 생체 이용률을 평가하기위한 1 상 1 상, 무작위, 개방형, 병렬, 단일 용량 연구.
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 BMS-986446의 단일 피하 복용량의 약물 수준, 내약성 및 절대 생물학적 가용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0001
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 10000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 체질량 지수 (BMI)가 18.0 ~ 30.0 kg/m2이어야합니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 신경 학적 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG, C-SSRS 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 임상 적으로 유의미한 위장, 신장, 간, 기관지, 신경계, 신경 학적, 정신과, 심혈관, 내분비 학적, 면역-매개 장애, 혈액 학적, 대사 장애, 암 또는 경화증이 필요한 지속적인 알레르기 장애를 가져서는 안됩니다.
- 참가자는 BMS-986446 (PRX005)에 사전 노출되어서는 안됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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특정 일에 특정 용량을 정맥 내 투여 하였다 (IV).
지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
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실험적: 팔 B
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지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 용량을 피하 (SC)를 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-986446의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)의 기하 평균 평균 비율 (GMR)은 IV 대 SC
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC (0-T))의 시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 하에서 영역의 GMR은 IV 대 SC 대 SC
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 IV 대 SC의 BMS-986446의 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역의 GMR
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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SC 대 IV 주입으로 투여 된 BMS-986446의 AUC (INF)의 GMR로부터 추정 된 절대 생체 이용률 (F)
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446과 관련된 AES의 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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임상 적으로 유의 한 중요한 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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12 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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임상 적으로 유의 한 신체 검사 (PE) 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 자살 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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임상 적으로 유의 한 실험실 평가 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 CMAX
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 AUC (0-T)
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 AUC (0-672)
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 시간 제로 외삽 시간부터 무한 시간 (AUC (inf))까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 최대 관찰 된 혈청 농도 (TMAX)의 시간
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 명백한 말기 혈청 반감기 (t-alf)
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 IV 주입 (CLT)의 전체 신체 제거
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 SC 투여 (CLT/F)의 명백한 총체 클리어런스
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 IV 주입 (VZ)에서 말기 상 분포의 부피
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986446의 SC 투여 (VZ/F)에서의 말기 상 분포의 명백한 부피
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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항 마약 항체 발달을 가진 참가자 수
기간: 약 85 일까지
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약 85 일까지
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BMS-986646의 국소 공차 평가 SC 설문지에 의해 평가
기간: 약 85 일까지
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참가자보고 된 응답은 현장 주입에서 통증 (숫자 등급 척도 사용), 가려움증, 연소, 압력 및 통증/부드러움을 평가하는 설문지를 사용하여 얻을 것입니다.
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약 85 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN008-0026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-andpartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.htm에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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