전방 순환 대형 혈관 협착으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 24 시간 이상의 혈관 내 처리 : 다기관 무작위 대조 시험 (EVT-BELATED)
전방 순환 대형 혈관 협착으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 24 시간 이후 혈관 내 처리 : 다기관 무작위 대조 시험 (EVT- 벨레이트)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 맹목적인 엔드 포인트 (프로브) 시험입니다. 적격 참가자는 증상 발병 또는 마지막으로 알려진 우물로부터 24 ~ 120 시간의 시간 윈도우 또는 24 시간 내지 7 일의 증상이있는 시간이 지남에 따라 24 ~ 120 시간의 시간 윈도우로 인해 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)이있는 성인 (AIS)이 될 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 2 개의 치료군 중 하나에 대한 1 : 1 비율로 무작위로 할당되지 않는 참가자. 대조군은 최상의 의료 관리만을 받고 중재 그룹은 혈관 내 치료 (EVT)와 함께 최상의 의료 관리를 받게됩니다. EVT 절차에는 치료 의사가 적절하다고 간주되는대로 기계적 혈전 절제술, 흡인 혈전 절제술, 동맥 내 혈전 용해, 혈관 성형술 또는 스텐트가 포함될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 증상 발병으로부터 24 시간 이상 전방 순환 LVO로 인해 AIS가있는 환자에서 EVT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1 차 종점은 90 일의 기능적 독립성이며, 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)에서 0-2의 점수로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qi Li, professor
- 전화번호: +8618623511778
- 이메일: qili_md@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- The Second (Affiliated) Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Qi Li, professor
- 전화번호: +86 18623511778
- 이메일: qili_md@126.com
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수석 연구원:
- Qi Li, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세;
- 증상 발병 또는 마지막으로 알려진 우물로부터 24 ~ 120 시간의 시간 윈도우를 갖는 급성 허혈성 뇌졸중, 또는 24 시간에서 7 일의 증상 발병 시간으로 진행되는 진행성 허혈성 뇌졸중 (원인 혈관 영토에 기인 한 NIHSS의 ≥4 포인트 증가);
- NIHSS 점수 5-25;
- CTA, MRA 또는 DSA에 의해 확인 된 중간 뇌 동맥의 내부 경동맥 또는 M1/M2 세그먼트의 폐색 또는 ≥70% 협착증 및 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 적 제시를 담당하는 범인 혈관으로 간주;
- 다음 이미징 기준 중 하나를 충족하십시오.
1) MRI 기반 기준 : DWI의 경색 부피는 MCA 영역의 3 분의 1 미만이며, DWI-FLAIR 불일치 또는 MR 관류의 증거는 핵심 경색 부피 ≤30 ml, 불일치 비율 ≥1.8 및 Mismatch 부피 ≥15 mL; 2) CTA 기반 기준 : 영향을받는 측면에서 정의 된 복구 충전물> MCA 영역의 50% (TAN 점수 ≥2) 및 측면 점수 6); 3) CTP 기반 기준 : 허혈 코어 부피 ≤30 ml, 불일치 비 ≥ 1.8 및 불일치 부피 ≥ 15ml; 6. 사전 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 사전 스트로크 MRS ≥ 2;
- 혈관 영상을받을 수없는 환자;
- 요오드 조영제, 마취제 또는 혈관 내 치료에 대한 금기 사항에 대한 알레르기가 알려진 환자;
- 현재 입원 중 인덱스 뇌졸중 사건 후에 수행 된 사전 혈관 치료;
- 초기 영상에서 확인 된 두개 내 출혈;
- 혈소판 수 <50 × 10/L, 또는 알려진 출혈 투성증, 응고 인자 결핍 또는 국제 정규화 비율 (INR)> 3.0을 갖는 경구 항 응고 요법의 사용;
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 지속 된 수축기 혈압> 200 mmHg 또는 이완기 혈압> 120 mmHg로 정의 된 내화성 고혈압;
- 지난 3 개월 내에 두개 내 출혈의 병력, 실질 출혈, 심내 출혈, 지하 낙로 출혈, 경막 외 출혈 또는 하위 신중 출혈을 포함한 두개 내 출혈의 병력;
- CT 또는 MRI에 의해 확인 된 미드 라인 이동에 대한 유의 한 질량 효과;
- 동맥 절개, 모야 요야 질환, 감염성 심내막염 또는 면역 매개 혈관염;
- 동일한 범인 선박에서의 이전 두개 내 스텐트 배치;
- 지난 30 일 이내에 수행 된 주요 수술;
- 임신 또는 현재 모유 수유;
- 기대 수명이 3 개월 미만인 심각한 전신 동반 질환의 존재;
- 어떤 이유로 든 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 치료와 최고의 치료
이 그룹의 환자는 혈관 내 요법 (EVT)과 최고의 치료를 받게됩니다.
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EVT 절차에는 기계적 혈전 절제술, 동맥 내 혈전 용해, 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 또는 치료 의사가 적절하다고 간주되는 기타 동맥 내 절차가 포함될 수 있습니다.
이 그룹의 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 지시 관리에 따라 표준 의료 요법을받습니다.
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활성 비교기: 최고의 치료
이 그룹의 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 지시 관리에 따라 표준 의료 요법을받습니다.
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이 그룹의 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 지시 관리에 따라 표준 의료 요법을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성
기간: 90 ± 7 일
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기능적 독립성을 달성하는 환자의 비율은 90 ± 7 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0-2로 정의됩니다. MRS는 뇌졸중 후 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 6 점 척도이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
90 ± 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 허혈성 뇌졸중 사건
기간: 3 개월
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3 개월 이내에 새로운 허혈성 뇌졸중 사건
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3 개월
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모든 허혈성 뇌졸중 사건 또는 혈관 재생
기간: 3-12 개월
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랜덤 화 후 3 개월에서 12 개월 사이의 범인 혈관의 모든 허혈성 뇌졸중 사건 또는 혈관 재생.
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3-12 개월
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MRS의 서수 분포
기간: 90 ± 7 일
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90 ± 7 일에 변형 된 랭킨 스케일 (MRS)의 서수 분포.
MRS는 뇌졸중 후 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 6 점 척도이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90 ± 7 일
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우수한 기능적 결과
기간: 90 ± 7 일
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90 ± 7 일 후속 조치에서 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수로 정의 된 우수한 기능적 결과를 달성하는 참가자의 수.
MRS는 뇌졸중 후 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 6 점 척도이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90 ± 7 일
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기능적 결과가 좋지 않습니다
기간: 90 ± 7 일
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90 ± 7 일 추적 관찰에서 4-6의 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수로 정의 된 기능적 결과가 열악한 참가자 수.
MRS는 뇌졸중 후 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 6 점 척도이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90 ± 7 일
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초기 신경 학적 악화
기간: 24 ± 12 시간
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랜덤 화 후 24 ± 12 시간 이내에 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에서 4 점 이상 증가한 환자의 비율.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍을 정량화하도록 설계된 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 높은 값은 더 심각한 결함을 나타냅니다.
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24 ± 12 시간
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신경 학적 개선
기간: 24 ± 12 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)에서 2 점 이상의 랜덤 화 후 24 ± 12 시간으로 기준선에서 2 점 이상 감소한 환자의 비율.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍을 정량화하도록 설계된 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 높은 값은 더 심각한 결함을 나타냅니다.
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24 ± 12 시간
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초기 신경 학적 개선
기간: 24 ± 12 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4 점 이상 감소한 환자의 비율은 랜덤 화 후 24 ± 12 시간으로 기준선에서 점수를 매겼습니다.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍을 정량화하도록 설계된 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 더 높은 값은 더 심각한 결함을 나타냅니다.
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24 ± 12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 출혈 증상
기간: 24 ± 12 시간
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랜덤 화 후 24 ± 12 시간 이내에 증상 성 기내 출혈의 발생률.
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24 ± 12 시간
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모든 원인 사망
기간: 90 ± 7 일
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모두 90 ± 7 일에 사망률을 초래합니다.
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90 ± 7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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