유전성 혈관 부종 환자를 치료하기위한 Garadacimab의 효과와 안전성을 조사하는 연구 (HAE) (GREAT)
2026년 6월 2일 업데이트: CSL Behring
HAE 환자의 효과, 안전성 및 삶의 질에 대한 가라 다카시 맙 (Garadacimab) 실제 치료 결과 (훌륭한 연구)
이것은 실제 환경에서 HAE 환자에 대한 다국적, 다기관, 전향 적, 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구에는 일상적인 임상 실습에서 새로 시작하는 환자가 포함됩니다. 각 참가자는 색인 날짜 (Garadacimab의 첫 번째 투여 날짜) 후 48 개월 동안 추적됩니다.
환자 데이터는 습관, 환자 의료 기록 (MRS) 및/또는 일상적인 임상 방문 중에 수집되며 EDC (Electronic Data Capture) 시스템을 통해 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)에 입력됩니다. HAE 공격, 이전 HAE 치료, 후 향적 집중 안전 데이터 수집 및 HCRU (Healthcare Resource Utilization)와 관련된 데이터는 MR에서 추출되기 12 개월 전의 외관 기간 동안 HCRU (Healthcare Resource Utilization)와 환자는 HAE Ediary에서 등록하기 전에 3 개월 전에 후 향적 공격 관련 데이터를 기록 할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 24 개월 동안 HAE 환자에서 가라 다카시 맙 개시 전후에 HAE 공격 속도에 의해 측정 된 가라 다카시 맙의 실제 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 HAE를 복용하는 환자의 효능, 안전성 및 건강 관련 생활 품질 (HRQOL)에 대한 임상 개발 프로그램에서 이용할 수있는 데이터를 보완하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: +1 610-878-4697
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Campus Charité Mitte
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연락하다:
- Charite
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- 모집하지 않고 적극적으로
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main
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-
Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Hochschule Hannover
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig-Holstein
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Hamburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85248
- 모병
- Medical Research of Arizona
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- 모병
- Sirven and Associates
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Illinois
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Saint Charles, Illinois, 미국, 60175-4827
- 모병
- Asthma and Allergy Wellness Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 아직 모집하지 않음
- Family Allergy and Asthma
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- John Hopkins University
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University
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-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- 모병
- Riverside Medical Group, Belleville
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-
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, E1 1RD
- 모병
- Barts Health NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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-
South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XU
- 모병
- Cardiff & Vale University HB
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-
Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- 모병
- Frimley Park Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B 9 5SS
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum - Med Campus III.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- 모병
- Providence Health Care Society
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HAE의 진단을받은 참가자와 일상적인 임상 실습 당 Garadacimab 치료를 시작할 사람이 등록됩니다.
설명
포함 기준 :
- 참가자는 등록시 (> =) 12 년 이상 또는 동일합니다.
- 임상 및/또는 실험실의 참가자는 HAE의 진단을 확인했습니다.
- 참가자들은 일상적인 임상 실습 당 치료 의사의 결정에 따라 처방 된 바와 같이, 그리고 연구에 등록하기 전에 승인 된 지역 레이블의 표시에 따라 새로 시작했습니다.
- 18 세 미만 (또는 각 국가의 법적 동의 연령) 미만의 어린이를 위해 부모 또는 법적 보호자에 의해 서면 정보 동의 및/또는 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 연구에서 데이터 수집을 위해 스마트 폰 또는 컴퓨터와 같은 전자 장치를 사용하는 기능.
제외 기준 :
- 특발성 또는 획득 된 혈관 부종, 두드러기와 관련된 재발 성 혈관 부종과 같은 다른 형태의 혈관 부종을 동반 한 참가자.
- 가라다 다시 맙과의 중재 연구를 포함하여 진행중인 중재 적 임상 연구에 참여하는 참가자. 이 연구의 참가자는 나중에 중재 적 임상 연구 (가라 다시 맙 포함)에 등록하기로 선택한 참가자는이 연구에서 중단 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가라 다카시 맙
이 코호트에는 HAE로 진단 된 모든 참가자와 일상적인 임상 실습에 따라 Garadacimab 치료를 처방받을 사람이 포함됩니다.
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이 연구의 일부로 개입은 관리되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAE 공격의 발병률 비율 (IRR)
기간: 최대 24 개월
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모든 HAE 공격을 포함하여 Garadacimab으로 치료하는 동안 월간 HAE 공격 률, 급성 치료가 필요한 HAE 공격 (수요 치료 [ODT]) 및 심각성에 의해보고됩니다.
모든 HAE 공격은 심각도로 분류됩니다 : 경증 (일상 생활에 영향을 미치지 않음), 보통 (일상 생활에 영향을 미치는 영향) 및 심각한 (일상 생활에 심각한 영향).
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES), AES의 심각성, 심각한 AES (SAE) 및 치료 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 48 개월
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최대 48 개월
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혈관 부종 제어 테스트 (AECT) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 48 개월
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AECT에는 징후 및 증상의 영역, 치료의 영향 및 효과 성에 기인 한 4 개의 AECT 항목 세트가 포함되며, 4 번째 항목은 예측 불가능 성의 중요한 측면을 다루며, 이는 반복 혈관 부종 환자의 불안 및 두려움과 밀접하게 관련이 있습니다.
점수는 0 (최소)에서 16 (최대)입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 혈관 부마 제어를 나타냅니다.
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기준선에서 48 개월
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혈관 부종의 기준선에서 변화하는 삶의 질 설문지 (AE-QOL) 총 점수
기간: 기준선에서 48 개월
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AE-QOL에는 기능 (4 개 항목), 피로/기분 (5 개 항목), 두려움/수치 (6 개 항목) 및 음식 (2 개 항목)의 4 개의 도메인에 걸쳐 17 개의 항목이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 100이며, 100은 건강 관련 QOL의 최악의 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 48 개월
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월별 공격 감소 및 hae 공격없는 상태를 달성 한 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Program Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL312_4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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