중등도에서 중간 정도 천식이있는 피험자에서 CM512 주사에 대한 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도 내지 천식이있는 대상체에서 CM512 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 임상 연구.
이 연구는 중등도 내지 세발대 천식이있는 대상체에서 CM512의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역 원성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Clinical Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Ruchong Chen
- 전화번호: 13710723826
- 이메일: chen_rch@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 프로토콜의 절차를 이해하고 준수 할 수 있으며 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
- 18 세 이상이고 ≤ 75 세.
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 kg/(m*m).
- 중간 내지 고용량 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS)로 문서화 된 치료는 1 개월 이상 안정한 용량이 1 개월 전으로 3 개월 이상 천식 제어기 약물과 조합하여 1 개월 전 1 개월 전 1 개월 전입니다.
- 12 개월 이내에 적어도 1 개의 심각한 천식 악화 사건의 기록 된 기록이 있으며, 중간에서 높은 용량 IC의 치료 중에 악화 중 하나 이상이 발생해야합니다.
- 천식 제어 설문지 -6 (ACQ-6) 점수 ≥1.5
제외 기준 :
- 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 기간 동안 긍정적 인 임신 검사 결과를 얻습니다. 임신하거나 수유하는 여성.
- 검사 방문 전 지난 5 년 동안 약물 남용의 역사와 함께.
- CM512 주사 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 불내증, 또는 심한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 충격의 병력.
- 조사관 의이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 의료 또는 비 의료 조건에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
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피하 주사
|
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위약 비교기: 그룹 2
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 초 안에 강제 호기 부피의 기준선에서 변경 (FEV1)
기간: 최대 12 주
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위약과 비교하여 CM512 처리의 12 주에서 각 용량 그룹에서 전 브론 코데이터 FEV1의 기준선으로부터의 변화.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruchong Chen, The First Clinical Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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