건강한 성인의 새로운 Tecalent Dengue 백신 (TDV) 제제에 대한 연구

포함 기준

• 참가자 자격은 다음 기준에 따라 결정됩니다.
• 참가자는 재판에 진입 할 때 18 세에서 60 세입니다.
• 참가자는 남성 또는 여성입니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 적 판단에 의해 결정된대로 시험에 진입 할 때 건강에 좋다.
• 참가자는 스크리닝시 혈청 검사에 의해 기록 된 항 -DenV 항체의 검출에 대한 부정적인 결과에 기초하여 면역 학적으로 순진합니다.
• 참가자는 시험 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의서 (ICF) 및 필수 개인 정보 보호 승인을 서면으로 서면으로, 그리고 재판의 성격이 지역 규제 요건에 따라 설명되었습니다.
• 참가자는 시험 절차를 준수 할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 이용할 수 있습니다.

제외 기준

• 참가자는 참여 국가의 IB 및/또는 승인 된 제품 레이블에 명시된대로 TDV로 예방 접종에 적용 할 수있는 금기, 경고 및/또는 예방 조치를 받았습니다.
• 참가자는 임의의 뎅기열 사방 백신 (Live, Attenuated) (TDV) 구성 요소 (부형제 포함)에 대해 과민증 또는 알레르기를 가지고 있습니다.
• 참가자는 행동 또는인지 장애 또는 정신과 질환이있어 조사관의 견해로는 참가자의 재판에 참여할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
• 참가자는 진행성 또는 중증 신경계 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환 (예 : Guillain-Barré 증후군)의 병력이 있습니다.
• 참가자는 질병이나 질병의 병력이 있으며, 조사자의 견해로는이 재판의 참여로 인해 재판 결과를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다.

• 참가자는 다음을 포함하여 알려진 또는 의심되는 변경된 면역 경쟁력을 가지고 있습니다.

  1. 충분히 면역 억제제로 간주되는 선량에서 경구 및/또는 비경 구 스테로이드의 만성 투여 (예 : 예를 들어, 킬로그램 당 [> =] 2 밀리그램 [mg/kg] 체중/일 프레드니손 [또는 동등한 일,> = 14 연속 일 또는 14 일의 일주일에 대한> = 14 일상에 대한> = 14 일일). 1 (Month [M] 0) (참고 : 흡입, 비강 내, 관절 내, Bursal, 힘줄 주입 또는 국소 경로에 의한 코르티코 스테로이드 사용이 허용됨)).
  2. 1 일 (M0) 전 3 개월 (M0) 또는 시험 중에 계획된 투여 내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 수령.
  3. 1 일 (M0) 전 60 일 이내에 면역 자극제 수령.
  4. 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법 1 일 전 6 개월 (M0).
  5. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 HIV 관련 질환.
  6. B 형 간염 바이러스 감염.
  7. C 형 간염 바이러스 감염.

  8. 유전 면역 결핍. 7. 참가자는 비장 또는 흉선 기능의 이상을 알고 있거나 의심했다.

     8. 참가자는 알려진 출혈 투성증 또는 연장 된 출혈 시간과 관련이있을 수있는 상태/약물을 가지고 있습니다.

• 참가자는 심각한 만성 또는 진보적 인 질병을 가지고 있으며, 시험 진입에 대한 배제, 즉 조사관의 판단에 따라 의학적으로 안정적이지 않습니다.
• 참가자는 뎅기열, 황열병, 일본 뇌염 또는 진드기 매개 뇌염 바이러스를 포함한 모든 플라 비 바이러스에 대한 이전 감염을 가지고 있습니다.
• 참가자는 뎅기열 (조사 또는 면허 백신), 황열병 바이러스, 일본 뇌염 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라 비 바이러스에 대한 이전 또는 계획 (시험 행위 중) 예방 접종을 받았습니다.
• 참가자는 임상 적으로 유의미한 활성 감염 (조사자가 평가 한) 또는 체온> = 38.0도 (° C) (> = 100.4 의도 된 TDV 투여 후 3 일 이내에 Fahrenhit [° F]도.
• 참가자는 백신 접종 전 24 시간 이내에 항 기화 및/또는 진통제를 사용했습니다. 사용 이유 (예방 대 치료)를 문서화해야합니다. 항 기화 및/또는 진통제를 마지막으로 사용한 이후 24 시간을 통과 할 수 있도록 시험 진입이 지연되어야합니다.
• 참가자는 지난 2 년 동안 물질 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 임신 한 여성 참가자 (즉, 긍정적이거나 불확실한 임신 검사).
• 모유 수유중인 여성 참가자.
• 성적으로 활동적이고 1 일 (M0) 전 2 개월 전에 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않은 가임 잠재력의 여성 참가자 1.
• 비 스테 니링 남성 파트너와 성적으로 활동하고 90 일 (M3)에 2 차 TDV 예방 접종 후 최대 6 주 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 각각의 게시물 (1 일 [M0]) 및 2 일 (90 일 [M3)에 OVA를 기증 할 계획이있는 가임 잠재력의 여성 참가자 1.
• 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 비 스테 틸리티드 남성 참가자 1은 각각의 포스트 (1 일 [M0]) 및 후 2 일 (90 일 [M3]) TDV 관리 또는이 기간 동안 정자를 기증 할 계획 인 각 포스트 (1 일 [M0])의 장벽 방법 4를 사용하는 것을 거부합니다.

• 참가자는 다음 중 하나를 받았습니다.

  1. TDV 투여 전 14 일 (비활성화 또는 mRNA 백신의 경우) 또는 28 일 (라이브 또는 벡터 기반 [신체에서 벡터 기반 [신체에 증폭 된 경우]) 이내에 허가 된 백신.
  2. TDV 관리 전 28 일 이내에 응급 사용이 승인 된 백신.
• 참가자는 TDV 관리 후 28 일 이내에 백신을받을 예정입니다.
• 참가자는 1 일 (M0) 전 30 일 전에 다른 조사 제품과 임상 시험에 참여 하거나이 시험의 수행 중 언제든지 다른 임상 시험에 참여하려고합니다.
• 참가자는 뎅기열 또는 다른 플라 비 바이러스 (예 : West Nile 바이러스, 일본 뇌염) 후보 백신의 임상 시험에 참여했습니다.
• 참가자는 90 일 (M3)에 예방 접종 후 최대 6 주 동안 혈액, 기관 또는 조직을 기증 할 계획입니다.
• 참가자 또는 1도 친척은 재판 행위에 관여합니다.
• 참가자는 조사자 또는 시험 센터의 직원으로 확인되었으며, 해당 조사자 또는 시험 센터의 지시에 따라 제안 된 재판 또는 기타 시험에 직접 관여합니다.
• 참가자는> = 3 개월 동안 뎅기열 면적에서 살았습니다.
• 참가자는 뎅기열 및 기타 플라 비 바이러스의 발병 지역으로의 여행 (시험 행위 중)을 계획했습니다.