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방광암 수술 중 새로운 신경 이식 방법에 대한 파일럿 연구를 통해 발기를 보존합니다. (NR-RC)

2025년 8월 18일 업데이트: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

급진적 방광 절제술을받는 방광암 환자의 발기 기능을 보존하기위한 수술 중 체성-자율 신경 이식 기술의 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 활기 회계 신경 이식을 포함하는 새로운 신경 복원 라디칼 방광 절제술 (NR-RC)을 겪고있는 10 명의 환자에서 안전성 및 1 년 발기 기능 회복을 평가할 것입니다. 발기 기능은 기준선 및 다중 수술 후 간격 (4 주, 3, 6, 12 및 18 개월)에서 IIEF-5, SF-MPQ 및 CEEF 설문지를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 합병증을 통해 안전을 모니터링하고 추가 인구 통계 및 임상 데이터가 분석을 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 방광암에 대한 표준 치료 라디칼 방광 절제술을받는 환자
  • 환자는 기준선 IIEF 점수가 ≥17 인 수술 전 발기 기능이 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 이전 골반 수술 환자
  • 이전 골반 방사선 요법 환자
  • 진단시 18 세 미만의 환자
  • 합법적으로 불가능한 환자
  • 설문지를 완성 할 수없고 설문지를 완성하는 데 도움이되지 않는 환자
  • 수반되는 암 수술을받는 환자
  • 기존 신경 학적 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 복원 급진적 방광 절제술.
라디칼 방광 절제술을받는 환자는 발기 기능 회복을 향상시키기 위해 생식기 대퇴 신경 이식을 사용하여 새로운 NR-RC 절차를 받게됩니다.
절차: 라디칼 방광 절제술을받는 환자는 발기 기능 회복을 향상시키기 위해 생식기 대퇴 신경 이식을 사용하여 새로운 NR-RC 절차를 받게됩니다.
라디칼 방광 절제술을받는 환자는 발기 기능 회복을 향상시키기 위해 생식기 대퇴 신경 이식을 사용하여 새로운 NR-RC 절차를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavian-Dindo 분류에 의해 측정 된 부작용
기간: 학습 완료를 통해 평균 18 개월 (5 개의 다른 시점)
주요 결과는 특히 Clavian-Dindo 분류에 의해 정의 된 부작용으로 측정 된 작업의 안전성입니다. 측정은 I 등급 (최상의 결과)에서 V 등급 (최악의 결과)에 이르기까지 다릅니다. 일반 P/O 과정에서 1 학년 편차. 약리학 적 또는 외과 적 치료, 내시경 또는 방사선 중재는 필요하지 않았습니다. 항 회장제, 항 기화제, 진통제, 이뇨제, 전해질, 물리 치료와 같은 허용 가능한 치료제. 상처 감염, 침대 옆에서 절개가 필요한 작은 농양. II 등급 정상 코스가 변경되었습니다. I 등급 이외의 약리학 적 관리도 혈액 수혈 및 총 비경 구 영양도 포함됩니다. 다양한 정도의 개입이 필요한 III 등급 합병증. IV 등급 합병증 환자의 수명을 위협하는 (중추 신경계 합병증 포함) 집중 치료 단위 지원이 필요합니다. 환자의 V 등급 사망
학습 완료를 통해 평균 18 개월 (5 개의 다른 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능의 임상 진화 (CEEF)
기간: NR-RC 후 4 주
0에서 발기 기능을 평가하는 시각적 설문지는 0 (발기 없음 - 최악의 결과)까지 10 (성관계 - 최상의 가능한 결과).
NR-RC 후 4 주
발기 기능의 임상 진화 (CEEF)
기간: NR-RC 후 3 개월
0에서 발기 기능을 평가하는 시각적 설문지는 0 (발기 없음 - 최악의 결과)까지 10 (성관계 - 최상의 가능한 결과).
NR-RC 후 3 개월
발기 기능의 임상 진화 (CEEF)
기간: NR-RC 후 6 개월
0에서 발기 기능을 평가하는 시각적 설문지는 0 (발기 없음 - 최악의 결과)까지 10 (성관계 - 최상의 가능한 결과).
NR-RC 후 6 개월
발기 기능의 임상 진화 (CEEF)
기간: NR-RC 후 12 개월
0에서 발기 기능을 평가하는 시각적 설문지는 0 (발기 없음 - 최악의 결과)까지 10 (성관계 - 최상의 가능한 결과).
NR-RC 후 12 개월
발기 기능의 임상 진화 (CEEF)
기간: NR-RC 후 18 개월
0에서 발기 기능을 평가하는 시각적 설문지는 0 (발기 없음 - 최악의 결과)까지 10 (성관계 - 최상의 가능한 결과).
NR-RC 후 18 개월
발기 함수의 국제 지수 -5 (IIEF-5)
기간: NR-RC 후 4 주
IIEF-5는 진단 도구로서 국제 발기 함수 (IIEF-5)의 요약 된 5 개 항목 버전을 사용하여 비 선택된 모집단에서 발기 부전 (ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변의 점수는 1 (매우 낮음)에서 5 (매우 높음)입니다. 모든 답변의 합은 1-7 (심한 ED- 최악의 결과), 8-11 (중간 에드), 12-16 (Mild-Molderate Ed), 17-21 (Mild Ed) 및 22-25 (ED-Best 결과 없음)의 최종 결과를 제공합니다.
NR-RC 후 4 주
발기 함수의 국제 지수 -5 (IIEF-5)
기간: NR-RC 후 3 개월
IIEF-5는 진단 도구로서 국제 발기 함수 (IIEF-5)의 요약 된 5 개 항목 버전을 사용하여 비 선택된 모집단에서 발기 부전 (ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변의 점수는 1 (매우 낮음)에서 5 (매우 높음)입니다. 모든 답변의 합은 1-7 (심한 ED- 최악의 결과), 8-11 (중간 에드), 12-16 (Mild-Molderate Ed), 17-21 (Mild Ed) 및 22-25 (ED-Best 결과 없음)의 최종 결과를 제공합니다.
NR-RC 후 3 개월
발기 함수의 국제 지수 -5 (IIEF-5)
기간: NR-RC 후 6 개월
IIEF-5는 진단 도구로서 국제 발기 함수 (IIEF-5)의 요약 된 5 개 항목 버전을 사용하여 비 선택된 모집단에서 발기 부전 (ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변의 점수는 1 (매우 낮음)에서 5 (매우 높음)입니다. 모든 답변의 합은 1-7 (심한 ED- 최악의 결과), 8-11 (중간 에드), 12-16 (Mild-Molderate Ed), 17-21 (Mild Ed) 및 22-25 (ED-Best 결과 없음)의 최종 결과를 제공합니다.
NR-RC 후 6 개월
발기 함수의 국제 지수 -5 (IIEF-5)
기간: NR-RC 후 12 개월
IIEF-5는 진단 도구로서 국제 발기 함수 (IIEF-5)의 요약 된 5 개 항목 버전을 사용하여 비 선택된 모집단에서 발기 부전 (ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변의 점수는 1 (매우 낮음)에서 5 (매우 높음)입니다. 모든 답변의 합은 1-7 (심한 ED- 최악의 결과), 8-11 (중간 에드), 12-16 (Mild-Molderate Ed), 17-21 (Mild Ed) 및 22-25 (ED-Best 결과 없음)의 최종 결과를 제공합니다.
NR-RC 후 12 개월
발기 함수의 국제 지수 -5 (IIEF-5)
기간: NR-RC 후 18 개월
IIEF-5는 진단 도구로서 국제 발기 함수 (IIEF-5)의 요약 된 5 개 항목 버전을 사용하여 비 선택된 모집단에서 발기 부전 (ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다. 각 답변의 점수는 1 (매우 낮음)에서 5 (매우 높음)입니다. 모든 답변의 합은 1-7 (심한 ED- 최악의 결과), 8-11 (중간 에드), 12-16 (Mild-Molderate Ed), 17-21 (Mild Ed) 및 22-25 (ED-Best 결과 없음)의 최종 결과를 제공합니다.
NR-RC 후 18 개월
짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: NR-RC 후 4 주
SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 0 = none, 1 = mild, 2 = 보통 또는 3 = 심한 15 개의 설명자 (11 감각; 4 정서적)로 구성됩니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 총 설명자를 위해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 도출됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 45 점 (가장 심한 통증 - 최악의 가능한 결과)에서 0 점 (통증 없음 - 최상의 결과).
NR-RC 후 4 주
짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: NR-RC 후 3 개월
SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 0 = none, 1 = mild, 2 = 보통 또는 3 = 심한 15 개의 설명자 (11 감각; 4 정서적)로 구성됩니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 총 설명자를 위해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 도출됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 45 점 (가장 심한 통증 - 최악의 가능한 결과)에서 0 점 (통증 없음 - 최상의 결과).
NR-RC 후 3 개월
짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: NR-RC 후 6 개월
SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 0 = none, 1 = mild, 2 = 보통 또는 3 = 심한 15 개의 설명자 (11 감각; 4 정서적)로 구성됩니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 총 설명자를 위해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 도출됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 45 점 (가장 심한 통증 - 최악의 가능한 결과)에서 0 점 (통증 없음 - 최상의 결과).
NR-RC 후 6 개월
짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: NR-RC 후 12 개월
SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 0 = none, 1 = mild, 2 = 보통 또는 3 = 심한 15 개의 설명자 (11 감각; 4 정서적)로 구성됩니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 총 설명자를 위해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 도출됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 45 점 (가장 심한 통증 - 최악의 가능한 결과)에서 0 점 (통증 없음 - 최상의 결과).
NR-RC 후 12 개월
짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: NR-RC 후 18 개월
SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 0 = none, 1 = mild, 2 = 보통 또는 3 = 심한 15 개의 설명자 (11 감각; 4 정서적)로 구성됩니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 총 설명자를 위해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 도출됩니다. 점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 45 점 (가장 심한 통증 - 최악의 가능한 결과)에서 0 점 (통증 없음 - 최상의 결과).
NR-RC 후 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-4614

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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