방사선 요법 및 면역 요법을 이용한 근접 치료 : 식도 편평 세포 암종에서 유도 HDR 시험 (BRIGHT-ESCC)
2025년 8월 26일 업데이트: National Taiwan University Hospital
외부 빔 방사선 요법 및 국소 적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자에서 니볼 루맙 후 고용량 식 식도 근관 치료에 대한 II 상 연구
이 임상 시험의 목표는 이미 외부 빔 방사선 요법 (EBRT), 화학 요법 및 면역 요법 약물 니볼 루맙을받은 국소 적으로 진행된 식도 편평 세포 암 (ESCC) 환자에서 고용량 (HDR) 근접 치료가 결과를 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HDR 근접 치료법은 12 개월 이내에 식도 나 인근 지역에서 암이 다시 올 가능성을 줄입니까?
- EBRT, 화학 요법 및 니볼 루맙 후 HDR 근접 치료가 제공 될 때 어떤 부작용이나 안전 문제가 발생합니까?
참가자 :
- Nivolumab을 시작한 후 3 주 이내에 식도 내부에 배치 된 얇은 튜브를 통해 전달 된 HDR 근접 치료의 1-2 세션을받습니다.
- Nivolumab을 계속하고 정기적 인 후속 방문, 이미징 테스트 및 혈액 샘플로 모니터링하여 치료 반응 및 안전성을 확인하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 외부 빔 방사선 요법 (EBRT), 화학 요법 및 국부적으로 진행된 식도 대형 세포 암종 (ESCS) 환자에서 니 볼 루맙과의 면역 체크 포인트 흡입과 함께 고용량 (HDR) 식도 근관 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 암, II 상 임상 시험입니다.
적격 환자는 이전에 백금-플루오로 피리 미딘 화학 요법을 가진 EBRT를 받고 니볼 루맙 요법을 시작한 EBRT를받은 III-IVB ESCC를 가진 환자를 포함합니다. HDR 근접 치료 (1-2 분획의 5-12GY)는 니볼 루맙의 시작 후 3 주 이내에 투여 될 것이다.
1 차 종말점은 로어 코어 곤란 실패의 12 개월 누적 발생률입니다. 2 차 종점에는 전체 생존, 무 진행 생존, 전반적인 반응률, 질병 제어 속도, 안전성 및 내약성, 튜브 의존성이없는 생존, 종양 침투 림프구 밀도 및 순환 종양 DNA 역학이 포함됩니다.
이 시험의 이론적 근거는 HDR 근접 치료가 식도 종양에 직접 정밀한 용량 에스컬레이션을 제공하여 EBRT 단독을 넘어서서 지역 제어를 향상시킬 수 있다는 것이다. 또한, 국소 고용량 조사와 전신 면역 체크 포인트 억제의 조합은 항 종양 면역을 향상 시켜이 고위험 인구에서 임상 결과를 향상시킬 가능성이있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yen-Ting Liu, MD
- 전화번호: 24130 +886-2-33663366
- 이메일: nickliucool@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Yunlin County
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Huwei, Yunlin County, 대만, 632
- 모병
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ECOG 성능 0-2로 18-85 세.
- 임상 단계 III를 갖는 국소 적으로 진정 된 식도 편평 세포 암, 생검이 입증 된 IVA.
- EBRT 로의 사전 치료 (40-50.4 20-28 분획의 GY) 및 백금 + 플루오로 피리 미딘 화학 요법, 잔류 또는 진행성 질환이 있으며 수술이 불가능하거나 수술을받을 수없는 것으로 간주됩니다.
- ICI에 사전 노출되지 않았으며 CCRT 후 Nivolumab의 첫주기를 받았다.
- PD-L1 [종양 세포 (TC) ≥ 1%로 입증 된 생검]
- 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 측정 가능하거나 측정 할 수없는 병변이 하나 이상 필요합니다.
- 제한된 단계 IVB 질환을 가진 환자 (예를 들어, 비 혈관 림프절 전이)는 1 차 종양이 국소 적으로 우세하고 조사자의 재량에 따라 근접 치료에 적합한 경우 등록 될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다른 항체 생성물에 대한 중증 과민증의 현재 또는 과거의 병력.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 메닌 넥스에 전이가있는 환자.
- 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환 환자
- 근접 치료를 수행 할 수없는 식도 내강의 협착증
- 기관 점막 또는 기관지 점막의 참여.
- 관심 병변의 분포는 10cm 범위를 초과합니다.
- 환자는 면역 요법과 관련된 다른 중재 적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 식도 절제술을받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어플리케이터와 함께 인내 근접 치료의 추가
근접 치료 프로토콜은 면역 요법의 첫주기 후 3 주 이내에 시작됩니다 (이것은 "1 주차").
분수 당 고용량 (HDR) 5-6 Gy는 식도 종양의 GTV로 전달되며, 제 2 분획 후 2 주 이내에 두 번째 치료가 완료되며, 1-2 분획으로 총 5-12Gy가 전달됩니다.
GTV 적용 범위 D90은 처방전의 100%와 같아야합니다.
HDR 상완 치료 시대에는 동시 화학 요법을 제공 할 수 없습니다.
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스크리닝 단계 (1 차주기)에서 투여 된 니볼 루맙의 첫 사이클 후, 연구 단계에서 니볼 루맙은 2 주마다 2 주마다 240mg의 용량으로 30 분 동안 정맥 내 투여되었으며, 2 회 이상 (2 차주기) 후 1 사이클 (2주기) 후 1 ~ 1 회 사이클 (3RD 사이클)까지 (3RD 사이클).
(각주기는 2 주), RECIST 버전 1.1 당 조사자가 평가하거나 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 (2 주).
근접 치료 프로토콜은 Nivolumab의 첫 사이클이 투여 된 후 3 주 이내에 시작됩니다.
근접 치료 응용 프로그램 배치 후, 더미 소스가있는 CT 시뮬레이션 스캔은 어플리케이터 조정 및 3D 처리 계획을 포함한 추가 계획 절차를 위해 수행됩니다.
분수 당 고용량-금속 (HDR) 5-gy는 식도 종양 (들)의 총 종양 부피 (GTV)로 전달되며, 해당되는 경우 두 번째 치료는 첫 번째 분획 후 2 주 이내에 완료되며, 1-2 분획의 총 5-12 Gy가 전달됩니다.
GTV 적용 범위 D90은 처방전의 100%와 같아야합니다.
인접한 정상 기관을 아끼고 정상 식도 점막에서 핫스팟을 피하기 위해 노력해야합니다.
HDR 상완 치료 시대에는 동시 화학 요법을 제공 할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에로 코어 레지온 부전의 누적 발생률
기간: HDR 근접 치료의 시작으로부터 12 개월
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내시경 검사, CT 및/또는 PET를 사용하여 Recist v1.1 및 Irecist 기준에 따라 중앙 검토에 의해 평가 된 바와 같이, 식도 또는 지역 림프절에서 종양 재발 또는 지속성을 발생시키는 환자의 비율.
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HDR 근접 치료의 시작으로부터 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월
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Recist v1.1 및 Irecist 당 조사자에 의해 평가 된 최상의 전체 반응으로서 완전한 반응 또는 부분 반응을 달성하는 환자의 비율.
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최대 24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
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모든 원인으로부터 등록에서 사망에 이르기까지.
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최대 24 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
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등록에서 첫 문서화 된 종양 진행 또는 사망에 이르기까지 시간이 먼저 발생합니다.
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최대 24 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
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Recist v1.1/irecist 당 최상의 전체 반응으로 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성하는 환자의 비율.
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최대 24 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
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첫 번째 문서화 된 종양 진행 또는 사망에 대한 완전한 또는 부분적 반응의 첫 번째 문서화에서 나온 시간.
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최대 24 개월
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먼 실패의 누적 발생률
기간: 최대 24 개월
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연구 기간 동안 새로운 먼 전이를 개발하는 환자의 비율로 경쟁 위험을 설명합니다.
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최대 24 개월
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안전과 내약성
기간: 첫 번째 연구에서 마지막 복용량 후 90 일, 늦은 효과에 대해 최대 24 개월까지
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 면역 관련 부작용의 발생률 및 심각성.
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첫 번째 연구에서 마지막 복용량 후 90 일, 늦은 효과에 대해 최대 24 개월까지
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튜브 의존성이없는 생존
기간: 최대 24 개월
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영양에 대한 사료 튜브 지지대 (예 : 비위원 또는 예제 조절 튜브)가 필요하지 않고 살아 남은 환자의 비율.
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최대 24 개월
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순환 종양 DNA (CTDNA) 역학
기간: 기준선 및 최대 24 개월
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치료 반응 및 질병 진행의 지표로서 기준선 및 추적 관찰 중에 측정 된 CTDNA 수준의 변화.
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기준선 및 최대 24 개월
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종양 침윤 림프구 (TIL) 밀도
기간: HDR 근접 치료 후 최대 12 주까지 기준선
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HDR 상완골 치료 전후 수집 된 종양 생검 샘플에서 종양 침윤 림프구 밀도의 변화.
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HDR 근접 치료 후 최대 12 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yen-Ting Liu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202505130MIND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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