전이성 및 수술 불가능한 췌장 종양의 완화 ERCP 및 RFA- 충전에 대한 연구 그룹 (Spearmint)

췌장암은 빠르게 의학적 응급 상황이되고 있습니다. 그것의 예후는 계속 악화되고 있으며 2030 년까지 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.

진단시, 환자의 약 50%가 이미 전이성 질환 (MPDAC)을 앓고 있습니다. 화학 요법 및 수술의 발전에도 불구하고 췌장암의 전반적인 예후는 지난 40 년 동안 크게 변하지 않았습니다. 이 발병은 사망률을 밀접하게 반영하여 췌장암으로 진단 된 대부분의 환자가 궁극적으로 국소 진행 또는 먼 전이에 굴복 할 것임을 나타냅니다. 췌장암을 가진 거의 모든 환자는 결국 전이 단계에 들어가지만이 집단을 대상으로하는 혁신적인 치료 옵션이 부족합니다. 무작위 대조 시험 (RCT)에서 MPDAC 환자는 Folfirinox 또는 Gemcitabine + NAB- Paclitaxel (GEM/NAB-PTX)과 같은 현재의 표준 치료 화학 요법 조절도 각각 11.1 및 8.5 개월의 전체 생존 (OS)을 생성하는 결과를 계속 유지하고 있습니다. PDAC와 대조적으로,로 코어 게온 절제 요법은 다른 암에 대한 완화 치료 전략의 일부가되고있다. RFA (Radioperquency Ablation)는 열 에너지를 사용하여 종양 조직의 응고 괴사를 유도하는 잘 확립 된 기술입니다.

그것은 다양한 고형 종양에서 치료 적 이점과 완화 이점을 모두 보여 주었다. RFA가 전신 항 종양 면역 반응을 자극 할 수 있다는 신흥 증거도 있지만, 이러한 효과는 췌장암에서는 미숙 한 상태로 남아 있습니다. 현재까지, 소수의 소규모 연구만이 PDAC에서 국소 절제의 역할을 조사했으며, 생존 혜택에 대한 통찰력이 제한되어 있습니다. 그러나 최근 내시경 기술의 발전으로 해부학 적으로 도전적인 위치에서도 RFA를 담관에 직접 전달할 수있었습니다. PDAC 종양의 대부분은 담즙 덕트에 가까운 췌장의 머리에서 발생합니다. 이것은 종종 담관의 압축 또는 침윤으로 이어지며, 통증없는 황달은 종종 첫 번째 임상 징후 중 하나입니다. 질병이 진행됨에 따라, 대부분의 환자는 내시경 역행 콜랑 족법 (ERCP) 또는 경피 경전성 담관 조영술 (PTC)을 통해 담도 감압을 필요로하는 담도 폐쇄를 일으킨다.

ERCP 동안, 십이지장 내시경을 통과하기에 충분히 작은 RFA 카테터는 담관과 관련된 종양 조직에 표적화 된 절제를 전달하는데 사용될 수있다. 후 향적 연구는 악성 담도 폐쇄에 대한 구조 내 RFA가 암 범위의 암 환자에서 생존을 연장 할 수 있다고 제안했지만, 이들 연구는 무작위 화가없고 종종 이질성 및 작은 샘플 크기에 의해 제한된다. 현재까지 통제되지 않은 후 향적 연구와 최근의 메타 분석은 악성 담도 폐쇄에서 RFA (Radioperquency Ablation)의 잠재적 생존 이점을 시사했습니다.

그러나 최근의 무작위 대조 시험 (RCT)은 항암 치료로서의 진정한 효능에 의문을 제기했으며, 대부분의 기존 연구는 이질적인 환자 코호트에 초점을 맞추고 있으며, 종종 췌장 및 담도 암의 악성 담도를 포함한 혼합 인구와 다양한 질병 단계에서 혼합 된 집단을 포함하고 있습니다. 결과적으로, 이러한 연구 설계에 내재 된 하위 그룹의 저하 및 선택 편향으로 인해 RFA의 생존 이점에 관한 결정적인 결론을 도출하는 것은 불가능합니다.

또한, 암-특이 적 생존, 치료 안전, 전반적인 생존 및 삶의 질 (QOL)을 포함한 여러 주요 엔드 포인트에는 강력한 데이터가 부족하며,이 환경에서 RFA의 임상 적 유용성을 평가하는 데 필수적입니다. 이 시험에서, 우리는 내시경 전이 전이 (RFA)를 담즙 덕트에 직접 전달함으로써 간 전용 전이로 제한된 전이성 췌장 덕트 선암종 (MPDAC) 환자를 치료하는 것을 목표로한다. 주요 목표는 1 차 췌장 종양이 담관에 침투하거나 압축하여 응고 성 괴사를 통해 부분 종양 용해를 유도하는 부위에 절제 에너지를 적용하는 것입니다. 적격 환자는 MPDAC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단을 받아야하며 완화 화학 요법을 받고 있어야합니다. 포함 기준은 간에만 한정된 전이성 부담이 제한된 환자를 대상으로합니다. 참가자는 이전에 완전히 덮은 자체 확대 가능한 금속 스텐트 (SEM), ERCP 동안 배치 된 플라스틱 또는 내부/외부 경피 배수 (PTC)를 통해 담도 감압을 받았을 수 있습니다. 또한, 질병 과정의 나중에 황달을 개발하는 완화 화학 요법에 대한 MPDAC 진단이 확립 된 환자, 예를 들어, 해부학 적 고려 사항으로 인해 담즙 덕트 관여를 지연시킬 수 있습니다.

환자는 두 팔로 무작위 배정됩니다.

제어 ARM : 완전히 덮힌 금속 스텐트 단독 중재 암의 배치 : 구조 내 RFA에 이어 담즙 덕트 내에 완전히 덮힌 금속 스텐트 RFA를 배치하는 것은 덕트 내부와 바로 바로 바로 종양 조직을 제거 할 것으로 예상됩니다. RFA 후 완전히 덮힌 금속 스텐트의 배치는 예방 적 역할을하며, 절제로 인한 마이크로 또는 거시적을 밀봉하고 최적의 담즙 흐름 관리를 보장합니다.