아테 졸리 주맙 플러스 베바 시주 맙은 소개 불가능한 간세포 암종에서로 코게 니 트 치료법과 결합된다 (ISMIO-001) (ISMIO001)
실제 임상 실습에서 소개 불가능한 간세포 암종 환자의 아테 졸리 주맙 + 베바 시주 맙 + locoregional 요법의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
간세포 암종 (HCC)은 전세계 암 관련 사망의 주요 원인이며, 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염이 우세한 병인 인 중국과 아시아 태평양 지역에서 특히 부담이 높습니다. Atezolizumab+Bevacizumab (Atezo+BEV)은 저술 할 수없는 HCC (UHCC)에 대한 글로벌 1 차 치료 표준 치료로 확립되었지만, 임상 시험 개체군은 간 기능이 손상되거나 성능 상태가 낮은 환자를 제외하고 전반적인 반응 속도는 대략 30%로 제한되어 있습니다.
TACE, HAIC, TARE, ABLATION 및 RADIOTHERAPY와 같은 LOCOREGIONAL THERAPIE (LRT)는 아시아 태평양 지역에서 UHCC 관리의 필수 부분으로 남아 Atezo+Bev와 결합 될 때 잠재적 인 상승 효과를 제공합니다. 그러나 이러한 결합 된 전략의 타이밍, 시퀀싱 및 결과를 설명하는 강력한 실제 증거가 부족합니다.
ISMIO-001 연구는 회고 적, 다기관, 실제 코호트 연구로 설계되었습니다. 적격 환자는 2020 년 10 월 28 일과 7 월 31 일 사이에 Atezo+BEV+Atezo+BEV+Atezo+BEV+1 개 이상의 LRT로 치료해야합니다. 관찰 기간은 2025 년 10 월 31 일까지 계속 될 것이며, 2026 년 12 월 31 일까지 연구 완료가 예상됩니다.
이 연구는 치료 패턴, 전반적인 생존, 안전 및 하위 그룹 결과에 대한 대규모 증거를 제공 할 것입니다 (예 : BCLC/CNLC 단계, Child-Pugh Class, Albi Grade, HBV 대 기타 병인). 결과는 미래의 임상 지침을 알리고 HBV- 예측 인구에서 UHCC에 대한 치료 시퀀싱 최적화를 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- Atezolizumab+Bevacizumab (Atezo+Bev)의 개시시 18 세 이상
- 국가 가이드 라인에 따라 조직 학적 또는 방사선 학적으로 절제 불가능한 간세포 암종 (UHCC)
- 2020 년 10 월 28 일과 2025 년 7 월 31 일 사이에 1 차 Atezo+BEV 치료 시작
- Atezo+BEV 개시 후 ± 2 개월 이내에 ≥1 locoregional 요법 (Tace, Haic, Tare, Ablation 또는 Radiotherapy)을 받았습니다.
- 치료 개시 후 이용 가능한 적어도 하나의 후속 기록
제외 기준 :
- Atezo+BEV 개시 전 HCC에 대한 사전 전신 요법
- 기준선에서 중재 적 임상 시험에 동시에 참여
- 기준선에서의 다른 악성 종양 진단 (피부의 기저 세포 암종 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Atezo+Bev Plus LRT로 치료받은 UHCC 환자
1 차 아테 졸리 주맙 플러스 베바 시주 맙 (Atezo+BEV)을받은 절제 불가능한 간세포 암종 (UHCC)을 가진 환자는 체계 요법의 ± 2 개월 내에서 적어도 하나의 locoregional 요법 (TACE, HAIC, TARE, TARE, TARE, ABLATION 또는 RADIOTHERAPY)과 조합하여 1 차 LOCOREGIONAL 요법 (TACE, HAIC, TARE, ABLATION 또는 RADIOTHERAPY)과 함께 복사 한 환자.
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환자는 적어도 하나의 locoregional 요법 (TACE], 간 동맥 주입 화학 요법 [HAIC], 경이 방사성 조절 [TARE], 절제 또는 방사선 요법)와 함께 Atezolizumab+Bevacizumab (Atezo+Bev)을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월 (중간 후속 기간 예상)
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Atezolizumab + Bevacizumab 치료의 개시로부터 어떤 원인으로부터 사망으로 정의 된 전체 생존.
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최대 36 개월 (중간 후속 기간 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 진행중인 생존 (RWPF)
기간: 최대 36 개월
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ATEZO+BEV 치료의 시작부터 조사자-평가 질병 진행 (국소 진행, 재발, 새로운 전이 또는 임상 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간.
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최대 36 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 36 개월
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RECIST 1.1 및 MRECIST 기준에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 환자의 비율.
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최대 36 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 36 개월
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RECIST 1.1 또는 MRECIST에 기초하여 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD ≥6 주)을 달성하는 환자의 비율.
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최대 36 개월
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치료 중단 시간 (TTD)
기간: 최대 36 개월
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어떤 이유로 든 치료 개시에서 Atezo+BEV의 중단에 이르기까지 시간.
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최대 36 개월
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다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 36 개월
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Atezo+BEV의 개시에서 후속 전신 요법의 시작까지의 시간.
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최대 36 개월
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 36 개월
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Atezo+BEV의 개시에서 질병 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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최대 36 개월
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 최대 36 개월
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모든 부작용 (AES), 치료 관련 AES (TRAES) 및 특수 관심의 부작용 (출혈, 고혈압, 간 장애, 면역 관련 AES)의 발생률 및 심각성.
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최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHANCE2510-ISMIO001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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