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로봇 수술에서 기관 내 튜브 커프 압력 변화가 수술 후 인두후두 합병증에 미치는 영향

2025년 11월 21일 업데이트: Nursen Karaca, Ege University

로봇 보조 전립선 절제술을 받는 환자에서 기관 내 튜브 커프 압력 변화가 수술 후 인두후두 합병증에 미치는 영향에 관한 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구의 목적은 로봇 보조 근치적 전립선절제술(RARP) 중 기관내튜브(ETT) 커프 압력의 변화가 수술 후 인후 관련 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 로봇 전립선 수술에 사용되는 기복과 경사진 트렌델렌부르크 자세가 ETT 커프 압력을 증가시키고 인후통, 쉰 목소리 또는 삼킴 곤란과 같은 수술 후 인후두 합병증의 발생률을 높이는가? 이 연구는 전신 마취 하에 선택적 근치적 전립선절제술을 받는 50명의 남성 환자를 포함하며, 개복 수술군 25명과 로봇 보조 수술군 25명으로 구성됩니다. ETT 커프 압력은 공기 누출을 방지하는 최저 수준(20-35 cmH#O)으로 초기 조정되고 수술 전체에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 측정은 기복과 자세와 관련된 특정 수술 중 시점에서 기록됩니다. 수술 후, 환자는 인후통, 쉰 목소리, 삼킴 곤란 및 기침과 같은 인후 관련 증상에 대해 수술 후 2시간 및 24시간에 평가됩니다. 결과는 로봇 수술에 고유한 수술 중 요인이 커프 압력 증가와 수술 후 불편감에 기여하는지 여부를 명확히 할 것으로 예상되며, 환자 안전을 위한 지속적인 커프 압력 모니터링과 적시 조정의 중요성을 강조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관내관(ETT) 커프 압력 관리는 전신 마취 중 기도 안전을 유지하는 데 매우 중요합니다. 과도한 커프 압력은 점막 허혈과 인후통, 목쉼, 삼킴 곤란과 같은 술후 합병증을 유발할 수 있으며, 압력이 불충분하면 공기 누출과 흡인 위험이 발생할 수 있습니다. 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RARP) 동안 환자는 기흉과 함께 급격한 트렌델렌부르크 자세에 놓이게 되며, 이는 흉강 내압과 기도 압력의 증가로 인해 기도 역학과 ETT 커프 압력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 관찰 연구는 로봇 수술에 특유한 술중 요인, 특히 기흉과 트렌델렌부르크 자세가 ETT 커프 압력과 술후 인후두 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 전신 마취 하에 선택적 근치적 전립선 절제술을 예정한 50명의 성인 남성 환자가 포함됩니다. 25명은 개복 수술을 받고, 25명은 로봇 보조 수술을 받습니다. 삽관 후 ETT 커프는 최소 폐쇄 용적(20-35 cmH#O)으로 팽창시키고 수술 전 과정에 걸쳐 지속적으로 모니터링합니다. 커프 압력 측정은 기흉 후, 자세 변경 후 및 수술 중 주기적으로 정의된 술중 시점에서 수행됩니다. 술후 평가에는 발관 후 2시간과 24시간에 구조화된 인터뷰를 통해 인후통, 목쉼, 삼킴 곤란, 기침과 같은 목 관련 증상을 기록합니다. 이 연구는 로봇 수술 자세와 기흉이 커프 압력 상승과 이어지는 기도 불편감에 기여하는지에 대한 실질적인 증거를 제공하고자 합니다. 이러한 결과는 로봇 보조 수술 중 지속적인 커프 압력 모니터링과 조정의 필요성을 강조하여 환자 안전과 술후 편안함을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 에게대학교 의과대학병원에서 전신 마취 하에 선택적 로봇 보조 복강경 근치적 전립선절제술(RALP) 또는 개복 근치적 전립선절제술을 받은 40세에서 80세 사이의 남성 환자로 구성됩니다. 모든 참가자는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II로 분류되었으며 포함 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

설명

포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이의 남성 환자

    • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II로 분류된 환자
    • 전신 마취 하에 선택적 로봇 보조 복강경 근치적 전립선절제술(RALP) 또는 개복 근치적 전립선절제술 예정인 환자
    • 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • • 응급 수술

    • 수술 10일 이내 상부 또는 하부 호흡기 감염
    • ASA 신체 상태 > III
    • 수술 중 기관 내 튜브의 폐쇄 또는 꼬임
    • 흡인 위험(예: 위식도 역류, 위 내용물 가득)
    • 수술 전 인후통 또는 기존 인두후두 증상
    • 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 보조 근치적 전립선 적출술 (RALP)
전신 마취 상태에서 급격한 Trendelenburg 자세와 기복을 동반한 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받는 환자
다른: 기관 내 튜브 커프 압력의 지속적 모니터링
미리 정의된 수술 중 시점(삽관 후, 기복 후, 트렌델렌부르크 자세 후, 이후 15분마다)에서 마노미터를 사용하여 기관내 튜브 커프 압력을 지속적으로 측정합니다.
개방성 전립선 적출술 (ORP)
트렌델렌부르크 자세나 기복강을 사용하지 않는 전신 마취 하에서 개방적 근치적 전립선 절제술을 받는 환자.
다른: 기관 내 튜브 커프 압력의 지속적 모니터링
미리 정의된 수술 중 시점(삽관 후, 기복 후, 트렌델렌부르크 자세 후, 이후 15분마다)에서 마노미터를 사용하여 기관내 튜브 커프 압력을 지속적으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인두후두 합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
발관 후 2시간 및 24시간에 평가된 기침 유무
수술 후 24시간 이내
수술 중 기관내 튜브 커프 압력 변화
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)
기관 내 튜브 커프 압력은 삽관(T1)부터 다양한 수술 중 단계(기복, 트렌델렌부르크 자세, 탈기 포함)까지 지속적으로 모니터링됩니다.
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ege University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUTF 23-7/3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 단일 기관 관찰 연구이며 소규모 환자 집단과 기관 기밀 제한으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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