저위험 유두상 갑상선 미세암에 대한 세 가지 치료 전략의 안전성과 삶의 질 (PTMC-3S)
2025년 11월 18일 업데이트: Xijing Hospital
저위험 유두상 갑상선 미세암 환자를 대상으로 한 세 가지 치료 전략(수술적 절제, 열절제술, 능동 감시)의 안전성 및 삶의 질을 평가하는 전향적 등록 연구
이 연구는 저위험 유두상 갑상선 미세암(PTMC) 진단을 받은 환자들을 대상으로 수술적 절제, 열절제술, 능동 감시라는 세 가지 치료 전략과 관련된 안전성 및 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 환자 등록 연구입니다.
이 연구는 참여 기관들로부터 표준화된 실제 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 임상적 판단과 개인적 선호도에 따라 세 가지 치료 전략 중 하나를 받게 됩니다. 연구팀은 참가자들을 전향적으로 추적하여 안전성 사건, 질병 진행, 환자 보고 삶의 질 결과를 기록할 것입니다.
세 치료 군 간의 결과를 비교함으로써, 이 등록 연구는 저위험 PTMC 관리를 위한 맞춤형 및 근거 기반 의사 결정을 지원할 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Wang, Dr
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: wangzhe9263@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Zhe Wang, Dr
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: wangzhe9263@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저위험 유두상 갑상선 미세암종(최대 직경 ≤1 cm)으로 진단된 성인 환자로, 갑상선 외부 침범, 림프절 전이 또는 원격 전이의 증거가 없으며, 세 가지 관리 전략 중 하나(수술적 절제, 열 절제술 또는 능동 감시)를 선택한 경우.
설명
포함 기준:
- 영상 검사로 확인된 최대 직경 ≤ 1 cm의 단일 유두상 갑상선암(PTC) 병변.
- 영상 검사에서 갑상선 외 침범의 증거가 없음.
- 경부 림프절 전이의 임상적 또는 영상학적 증거가 없음.
- 원격 전이의 증거가 없음.
- 유두상 갑상선암의 병리조직학적 확인.
- 환자가 서면 동의서를 제공하고 사전 정의된 치료 전략(수술적 절제, 열절제술, 또는 적극적 감시) 중 하나를 선택하는 데 동의함.
제외 기준:
- 초음파로 확인된 최대 직경 > 1 cm의 종양.
- 영상 소견(초음파/CT/MRI)에서 갑상선 외 침범을 시사하는 소견.
- 중요 구조물(예: 기관, 식도, 또는 반회 후두신경)에 인접하여 침범 위험이 있는 종양 위치.
- 갑상선절제술, 고주파/마이크로파/레이저 절제술, 또는 방사성 요오드 치료 병력.
- 서면 동의서 미제공.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술적 절제
참가자는 저위험 유두상 갑상선 미세암에 대해 표준 갑상선 수술(엽절제술 또는 전갑상선절제술)을 받습니다.
안전성, 합병증 및 수술 후 삶의 질에 관한 결과는 전향적으로 수집됩니다.
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열 절제술
참가자는 유두상 갑상선 미세암에 대해 고주파 또는 마이크로파 절제와 같은 최소 침습적 열 절제를 받습니다.
데이터에는 시술 안전성, 절제 완전성 및 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다.
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능동적 감시
참가자들은 즉각적인 치료 대신 적극적 감시를 선택합니다.
초음파 및 임상 평가를 통한 정기적인 추적 관찰이 시행되어 시간 경과에 따른 종양 진행, 안전성 사건 및 삶의 질을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 이내 영상 및 세침흡인으로 확인된 림프절 전이율
기간: 10년
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10년간 추적 관찰 기간 동안 세침흡인으로 확인된 림프절 전이의 영상학적 증거를 보이는 참가자의 비율
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 이내 영상 검사 및 세침 흡인으로 확인된 림프절 전이율
기간: 5년
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5년차에 세침흡인으로 확인된 림프절 전이를 시사하는 영상 소견을 보인 참가자의 비율.
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5년
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초음파 검사에서 최대 직경이 5년 이내에 3 mm 이상 증가한 결절의 비율 (적극적 감시 그룹)
기간: 5년
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활동적 감시 집단의 참가자들 중에서, 5년 추적 관찰 기간 내에 초음파로 측정된 최대 직경이 최소 3mm 증가한 갑상선 결절의 비율
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5년
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초음파 검사에서 최대 직경이 10년 이내에 3 mm 이상 증가한 결절의 비율 (적극적 감시 그룹)
기간: 10년
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활성 감시 참여자 중, 최대 직경이 10년 내에 초음파로 측정된 3mm 이상 증가를 보인 갑상선 결절의 비율
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10년
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10년 전체 생존율
기간: 10년
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기준선으로부터 10년 동안 생존한 참가자의 비율로, 질병 상태나 치료 방식과 관계없습니다.
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10년
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활성 감시에서 수술로의 전환율
기간: 최대 10년
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연구 기간 동안 적극적 감시로 초기 관리된 참가자 중 수술적 중재를 받는 참가자의 비율.
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최대 10년
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1년, 3년, 5년, 10년 시점의 삶의 질 점수
기간: 1, 3, 5, 10년
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환자가 보고한 삶의 질 변화를 시간 경과에 따라 평가하며, 이는 진행에 대한 두려움 설문지-단축형(FoP-Q-SF)과 갑상선암 특이적 삶의 질 설문지(THYCA-QoL)를 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 5, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 10년간의 추적 관찰 기간 동안
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연구 기간 동안 수집된 연구 관련 이상반응 또는 중대한 이상반응을 경험한 참가자의 수와 백분율, 심각도 및 치료 유형과의 관련성에 따라 분류됨
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10년간의 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2038년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2039년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20252532-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 주요 결과 발표 후 합리적인 요청이 있을 시 제공됩니다.
방법론적으로 타당한 제안을 가진 자격 있는 연구자에게 연구 운영위원회의 승인을 거쳐 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 출판 후 6개월부터 시작; 이후 최소 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 제안서와 데이터 사용 계약을 제출하여 교신 저자를 통해 접근을 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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