건강한 참가자 및 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 LY4213663 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY4213663의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 연구자 및 참가자 눈가림, 단일 및 다중 증량 용량 연구와 류머티스 관절염 환자에서 LY4213663의 두 가지 공개 라벨, 다중 용량 평가
이 연구의 목적은 건강한 참가자 및 류머티스 관절염(RA) 환자에서 LY4213663의 내약성과 발생할 수 있는 부작용을 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하(SC) 또는 정맥(IV)으로 투여됩니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방식과 연구 약물이 신체에 미치는 영향을 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다. 이 연구는 스크리닝을 제외하고 약 33주간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Charité
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수석 연구원:
- Stanislav Ignatenko
-
연락하다:
- 전화번호: +49 30 450 539 200
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-
Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- 모병
- Pinnacle Research Group, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 256-236-0055, ext 101
-
수석 연구원:
- Vishala Chindalore
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 602-773-3020
-
수석 연구원:
- Louise Taber
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
수석 연구원:
- Robert Levin
-
연락하다:
- 전화번호: 727-466-0078
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- 모병
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 754-248-3589
-
수석 연구원:
- Mark Jaffe
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Fortrea Clinical Research Unit
-
연락하다:
- 전화번호: 866-429-3700
-
수석 연구원:
- Sharrell Cooper
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- AGA Clinical Trials
-
연락하다:
- 전화번호: 704-526-6864
-
수석 연구원:
- WILSON CUEVA
-
Miami, Florida, 미국, 33417
- 모병
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
수석 연구원:
- Simon Abelson
-
연락하다:
- 전화번호: 305-220-2727, Ext 802
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 305-330-9977
-
수석 연구원:
- Christopher Mesa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 모병
- Oasis Clinical Research
-
수석 연구원:
- Stephen Tam
-
연락하다:
- 전화번호: 702-832-1369
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m² 범위에 있어야 합니다.
파트 C 및 D에만 해당:
- 선별 검사 시 체중이 최소 50kg 이상이고 BMI가 18.0~40.0kg/m² 범위에 있어야 합니다.
- 선별 검사 최소 3개월 전 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
SAD 파트 A 및 MAD 파트 B 건강한 참가자에만 해당:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 안과, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 장애의 과거력 또는 현재 병력이 있어서는 안 됩니다.
파트 C 및 D RA 참가자에만 해당:
- 미국 류마티스학회(ACR) 개정 기준에 따른 4등급 RA가 있어서는 안 됩니다.
- 선별 검사 시 12-유도 심전도(ECG) 이상이 있어서는 안 됩니다.
- 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY4213663 (파트 A)
건강한 참가자에게 피하(SC) 및 정맥내(IV)로 투여된 LY4213663의 단일 증량(SAD)
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피하 주사(SC)
정맥 주사
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위약 비교기: Placebo (파트 A)
SAD 위약 피하 및 정맥 내 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: LY4213663 (파트 B)
건강한 참가자에게 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여된 LY4213663의 다중증가용량(MAD)
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피하 주사(SC)
정맥 주사
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위약 비교기: Placebo (Part B)
MAD 위약을 SC 및 IV로 투여
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관리 SC
IV 투여
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실험적: LY4213663 (파트 C 및 D)
류마티스 관절염 환자에서 피하 및 정맥 내로 투여된 LY4213663의 다중 용량
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피하 주사(SC)
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 판단한 하나 이상의 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 33주까지
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인과관계와 무관하게 발생한 모든 중대한 이상사례(SAE)는 '보고된 이상사례' 모듈에 보고됩니다.
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기준 시점부터 33주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY4213663의 최대농도(Cmax)
기간: 기준 시점부터 33주차까지
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PK: LY4213663의 Cmax
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기준 시점부터 33주차까지
|
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PK: LY4213663의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)
기간: 기저선부터 33주까지
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PK: LY4213663의 AUC
|
기저선부터 33주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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