하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용한 지방간염 치료
2025년 12월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
스테아토헤파티티스 치료를 위한 하이드록시클로로퀸(HCQ) 사용에 대한 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 약물 하이드록시클로로퀸이 성인의 지방간염 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 하이드록시클로로퀸의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
약물 하이드록시클로로퀸이 지방간염을 개선시킬까요? 참가자들이 약물 하이드록시클로로퀸을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생할까요? 연구자들은 약물 하이드록시클로로퀸이 지방간염 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
12개월 동안 매일 약물 하이드록시클로로퀸 400mg 또는 하이드록시클로로퀸 200mg 또는 위약을 복용합니다. 3개월마다 한 번씩 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tsai, Doctor
- 전화번호: 288320 88623123456
- 이메일: fengchiaotsai@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Feng-Chiao Tsai
- 전화번호: 288320 88623123456
- 이메일: fengchiaotsai@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 12개월 연구 기간 내 특정 시점에 예정된 추적 방문에 돌아올 수 있어야 합니다.
- 복부 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 지방간 진단.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 41 IU/L로 나타나는 3개월 이상의 간 염증 증거.
제외 기준:
- 만 18세 미만의 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 혈청 HBV 또는 HCV 바이러스 부하로 확인된 활동성 바이러스성 간염.
- 다른 의학적 상태나 적응증으로 현재 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 복용 중인 경우.
- HCQ에 대한 알려진 과민증 또는 심각한 약물 부작용 이력.
- 망막 황반병증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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210명의 대상자를 모집하여 HCQ 400mg/일, HCQ 200mg/일 및 위약군의 세 그룹에 1:1:1 방식으로 무작위 할당합니다. 모든 대상자는 1년 동안 HCQ 및/또는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: HCQ 400mg
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210명의 피험자를 모집하여 HCQ 400 mg/일, HCQ 200 mg/일 및 위약군의 세 그룹에 1:1:1 방식으로 무작위 배정합니다. 모든 피험자는 1년 동안 HCQ 및/또는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: HCQ 200mg
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210명의 피험자를 모집하여 HCQ 400 mg/일, HCQ 200 mg/일 및 위약군의 세 그룹에 1:1:1 방식으로 무작위 배정합니다. 모든 피험자는 1년 동안 HCQ 및/또는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 ALT
기간: 1년 동안 3개월마다
|
1년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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