본에퀴벌런스 연구: Vonoprazan 20 mg 필름코팅정과 Voquezna® 20 mg (Vonoprazan) 정 비교
2025년 12월 9일 업데이트: Humanis Saglık Anonim Sirketi
단일 투여량, 2원 교차, 개방형 라벨 생물학적 동등성 연구로서, 공복 상태의 건강한 성인에게 경구 투여한 Vonoprazan 20 mg 필름 코팅 정제와 Voquezna® 20 mg (Vonoprazan) 정제의 비교
공복 상태에서 건강한 성인에게 경구 투여한 Vonoprazan 20 mg 필름 코팅 정제와 Voquezna® 20 mg (Vonoprazan) 정제를 비교하는 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 개방형 생물학적 동등성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sport City Circle
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Amman, Sport City Circle, 요르단, 11196
- IPRC International Pharmaceutical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자, 연령 18세 이상 50세 이하.
- 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 30 kg/m² 이내.
- 참가자가 연구 중인 약물 또는 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 알레르기가 없음.
- 표준 심전도 평가가 정상이고 QTc 연장 없음 (남성 QTc ≤ 450 ms, 여성 QTc ≤ 460 ms).
- 의학적으로 허용 가능한 기준 내의 병력 및 신체 검사.
- 참가자가 동의할 수 있는 능력이 있음.
제외 기준:
- 정상 범위에서 유의미하게 벗어나는 인구통계학적 데이터.
- 임상적으로 유의미한 검사실 참고 범위 결과가 존재하는 경우, 그러나 의사가 임상적으로 유의미하지 않다고 평가한 후 ALP와 크레아티닌이 참고 범위 미만인 경우는 허용됨. 임상 연구 시작 2주 이내에 수행된 모든 검사실 검사에서 RBC 수, PCV, MCV, MCH 및 MCHC가 참고 한계의 5% 이상 벗어난 경우.
- 약물 또는 알코올 남용 병력.
- 참가자가 흡연 중독자(하루 10개비 이상)인 경우.
- 참가자가 첫 연구 약물 투여 최소 2주 전부터 연구의 마지막 샘플 기증 시까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- 참가자가 첫 연구 약물 투여 최소 2일 전부터 연구의 마지막 샘플 기증 시까지 영양 목적으로 복용하는 비타민을 복용하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- 참가자가 특별 식이 요법 중인 경우(예: 참가자가 채식주의자인 경우).
- 참가자가 대량의 알코올 또는 메틸크산틴(예: 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 음료, 초콜릿 등))을 함유한 음료를 섭취하는 경우.
- 참가자가 첫 연구 약물 투여 최소 2주 전부터 연구의 마지막 샘플 기증 시까지 알코올을 함유한 음료나 음식을 섭취하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- 참가자가 각 연구 기간의 연구 약물 투여 24시간 전부터 격리 종료 시까지 메틸크산틴(예: 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 음료, 초콜릿 등))을 함유한 음료나 음식을 섭취하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- 참가자가 첫 연구 약물 투여 최소 2주 전부터 연구의 마지막 샘플 기증 시까지 자몽을 함유한 음료나 음식을 섭취하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- 참가자가 연구에 직접적인 영향을 미치는 중증 질환 병력이 있는 경우.
- 첫 연구 약물 투여 전 80일 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여한 경우.
- 참가자가 첫 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 계획이 있는 경우.
- 과거 3개월 동안 혈액 또는 그 유도체를 기증했거나, 이 연구 완료 시까지 120일 내 1250ml, 180일 내 1500ml, 270일 내 2000ml, 1년 내 2500ml 이상의 혈액을 기증하게 되는 참가자.
- 참가자가 중증 천식, 소화성 궤양 또는 위궤양, 부비동염, 인두염, 신장 장애(신기능 장애), 간 장애(간기능 장애), 심혈관 질환, 간질과 같은 신경 질환, 혈액 질환 또는 당뇨병, 정신 질환, 피부 질환 또는 면역 질환 병력이 있는 경우.
- 참가자가 각 기간의 연구 약물 투여 최소 1일 전부터 해당 기간의 마지막 샘플 기증 시까지 격렬한 운동을 하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- 선별 검사에서 맥박이 정상 범위(분당 60-100회)를 벗어나거나 체온이 정상 범위(35.0-37.2°C)를 벗어나거나 호흡수가 정상 범위(분당 12-20회)를 벗어나거나 좌위 혈압이 100/60 mm Hg 미만이거나 140/90 mm Hg 이상인 참가자.
- 참가자가 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 병력이 있는 경우.
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성.
- 참가자가 금식하거나 표준 식사를 섭취하는 데 어려움이 있는 경우.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 여성인 경우.
- 참가자가 첫 연구 약물 투여 최소 2주 전부터 연구의 마지막 샘플 기증 시까지 CYP3A4/5, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9 및 CYP2D6 효소에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 음식을 섭취하지 않기로 동의하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보노프라잔 필름코팅정
보노프라잔 필름코팅정 (20 mg 보노프라잔)
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20 mg 보노프라잔 1정
20mg 보노프라잔 1정
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활성 비교기: VOQUEZNA® (VONOPRAZAN) TABLETS
VOQUEZNA® (보노프라잔) 정제 (20 mg 보노프라잔)
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20 mg 보노프라잔 1정
20mg 보노프라잔 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax (최대 혈장 농도)
기간: 48.00시간
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시험약/대조약 비율의 평균값에 대한 점추정치와 90% 신뢰구간은 생물학적 동등성 허용 범위인 80.00-125.00% 이내였습니다.
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48.00시간
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AUC0-t (0시간에서 t시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48.00 시간
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시험군/대조군 비율의 평균값에 대한 점 추정치와 90% 신뢰구간은 생물학적 동등성 허용 범위인 80.00-125.00% 이내에 있었습니다.
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48.00 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞ (시간 0부터 무한대(∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48.00시간
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기술 통계
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48.00시간
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켈 (제거속도상수)
기간: 48.00시간
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기술 통계
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48.00시간
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tmax (최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간)
기간: 48.00시간
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기술 통계
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48.00시간
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t½ (혈장 농도 반감기)
기간: 48.00시간
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기술 통계
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48.00시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VON-T003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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