과민성 방광 치료를 위한 Tensi+: 무작위 대조군 임상시험
2026년 9월 8일 업데이트: Stimuli Technology
과활성 방광 증후군 치료를 위한 경피적 경골 신경 자극을 이용한 Tensi+의 평가를 위한 무작위, 대조, 맹검, 전향적, 다기관 연구
본 연구의 목적은 요절박, 긴박뇨, 긴박성 요실금 유무와 관계없이 과민성 방광 증상을 앓고 있는 환자를 치료하기 위해 경피적 경골신경자극술(TPTNS)을 사용하는 Tensi+ 장치의 안전성과 효과성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akshaya Mariadassou
- 전화번호: +331 84 60 48 25
- 이메일: a.mariadassou@stimuli-technology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Todeschini
- 전화번호: +331 84 60 48 25
- 이메일: s.todeschini@stimuli-technology.com
연구 장소
-
-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Cedars-Sinai
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연락하다:
- Karyn Eilber
- 전화번호: 310-385-2992
- 이메일: Karyn.Eilber@cshs.org
-
수석 연구원:
- Karyn Eilber
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Benjamin Brucker
- 전화번호: 646-825-6324
- 이메일: benjamin.brucker@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Benjamin Brucker
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Toronto Western Hospital
-
수석 연구원:
- Dean Elterman
-
연락하다:
- Dean Elterman
- 전화번호: ext. 5033 416 603 5800
- 이메일: Dean.Elterman@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 성인 피험자 및,
- OAB 증상(요절박, 요실금 유무와 무관)으로 진단받은 자,
- 증상이 최소 3개월 이상 지속된 자, 및
- 두 개의 3일간 방광 일지에서 하루 2회 이상의 요절박 에피소드(요실금 유무와 무관)가 기록된 자 및,
- 두 개의 3일간 방광 일지에서 하루 11회 이상의 배뇨(빈뇨)가 기록된 자
- 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 자
- 이 임상 연구와 관련된 모든 검사에 참여할 수 있는 능력이 있는 자
제외 기준:
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치를 가진 환자
- 과다 출혈 경향이 있는 환자
- 경골신경 또는 골반저 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 손상을 가진 환자
- 임신 중이거나 이 제품 사용 중 임신을 계획 중인 환자
- 전극이 부착되어야 할 부위에 발목 관절 문제, 발목 부종 또는 피부 부종이 있는 환자
- 자극 부위 근처에 금속 임플란트를 착용한 환자
- 인지 기능 저하가 있는 환자
- 연구 등록 12개월 이내에 방광 내 보툴리눔 독소 주사 투여 또는 OAB에 대한 기타 형태의 신경조절 치료를 이전 1년 동안 받은 자
- OAB 약물 치료 중단 기간이 30일 미만인 환자
- 당뇨병성 신경병증이 있는 환자
- 조절되지 않은 당뇨병 및 HbA1c 수치가 7% 이상인 환자
- 길랑-바레 증후군
- 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)
- 다발성 경화증
- 주요 진단이 긴장성 요실금(SUI)인 자
- 재발성 요로 감염(UTI)이 1년에 2회 이상 발생하는 환자, 또는 3일간 방광 일지 평가 시 확인된 기저 하부 요로 병리가 있는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자가 사용할 Tensi+ 장치를 전달
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경피적 경골 신경 자극
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가짜 비교기: 환자가 사용할 동일한 Tensi+ 샴 장치가 전달됩니다
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경피적 경골 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 12주
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응급 사건에서의 반응자 비율. 여기서 반응자는 기준선부터 12주까지 하루 총 응급 사건 횟수가 50% 이상 감소하거나, 12주에 정상(하루 0회)으로 회복된 대상자로 정의됩니다.
이 종단점은 3일간의 방광 일지를 통해 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 빈도
기간: 12주
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방뇨 빈도 응답자 비율. 응답자는 기준선부터 12주차까지 일일 총 방뇨 빈도가 30% 이상 감소하거나 정상으로 회복된 대상자로 정의됨
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12주
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긴박성 요실금
기간: 12주
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요실금 환자 중 반응자의 비율로, 반응자는 기준선부터 12주까지 하루 총 배뇨 빈도가 30% 이상 감소하거나 정상 상태(하루 0회)로 회복된 환자로 정의됩니다.
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12주
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OAB 증상 전반에 걸친 총 반응률
기간: 12주
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OAB의 3가지 증상(긴급성, 빈뇨 및 UUI) 중 적어도 하나 이상에서 기준선부터 12주까지 반응자 기준을 충족하는 반응자의 백분율로 정의된 총 반응자 비율
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12주
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삶의 질 측정
기간: 12주
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OAB-q 단축형(SF) 설문지를 사용하여 측정되었으며, 1("전혀 없음")에서 6("항상")까지 점수가 매겨지는 19개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점은 19(최상의 삶의 질)에서 114(최악의 삶의 질)까지의 범위를 가집니다.
기준선에서 12주까지의 점수 감소는 삶의 질의 개선을 나타냅니다.
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12주
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효과의 지속성
기간: 24주
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주요 평가시점(12주차)부터 마지막 추적 방문 시점까지 재발 없이 반응자 상태를 유지하는 것으로, 이는 연구 종료 방문 시점까지 지속적인 치료 효과를 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-PF0001-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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