진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 선택적 ERBB2 억제제(CGT4255) 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
ERBB2 유전자 변이 또는 HER2 과발현을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 선택적 ERBB2 억제제 CGT4255에 관한 연구
이것은 ERBB2 변이 또는 HER2 과발현을 가진 진행성 고형 종양 성인 참가자를 대상으로 CGT4255의 안전성, 내약성, 약동학적(약물이 체내에서 어떻게 처리되는지), 약력학적(약물이 체내에 어떤 작용을 하는지) 및 항종양 활성을 평가하는 개방형, 1/1b 상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cogent Biosciences, Inc
- 전화번호: 617-945-5576
- 이메일: trialinfo@cogentbio.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85281
- 모병
- Mayo Scottsdale
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- Mayo Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70803
- 모병
- LSU Health Sciences Center School of Medicine
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- START NY Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology Texas
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연락하다:
- Heather Watson
- 전화번호: 737-610-5202
- 이메일: hwatson@nextoncology.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain Region
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
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연락하다:
- VCS Research Referrals
- 이메일: vcsresearchreferrals@usoncology.com
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연락하다:
- 전화번호: 703-636-1473
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 조직학적으로 확인된 진단을 받은 환자:
- 파트 A: 혈액 및/또는 종양에서 ERBB2 활성화 변이 또는 NRG1 유전자 융합이 문서화되었거나 종양에서 HER2 과발현이 있는 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 종양
- 파트 B: 혈액 및/또는 종양에서 ERBB2 돌연변이가 문서화된 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)
- 파트 C: 혈액 및/또는 종양에서 ERBB2 돌연변이가 문서화되었거나 종양에서 HER 과발현이 있는 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 유방암
- RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있는 환자.
- 파트 A의 경우 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1. 파트 B와 C의 경우 ECOG 수행 상태는 0~2여야 함.
- 특정 범위 내에서 임상적으로 허용 가능한 지역 검사실 선별 결과(임상 화학 및 혈액학)를 가진 환자.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 전 특정 기간 내에 소분자 화학요법 또는 항암 요법 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 주요 수술(예: 두개골 절제술 및 흉부 절제술)을 받은 환자.
- 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 완화적 국소 방사선 치료(두개골 또는 두개골 외)(예: 정위 방사선 수술 또는 강도 변조 방사선 치료)를 받은 환자; 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 전뇌 방사선 치료를 받은 환자.
- 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자.
- 연구 약물 첫 투여 전, 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함한 이전 치료의 독성이 ≤1등급(또는 기준선)으로 해소된 환자.
- 연구의 다른 부분에서 신경학적 증상을 관리하기 위한 코르티코스테로이드 사용 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
파트 A: 용량 증량 경구 투여를 위한 CGT4255의 다중 용량
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CGT4255 일일 경구 투여
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실험적: 시그널 탐색 및 용량 증량
파트 B: 시그널 탐색 및 용량 최적화. 1상에서 결정된 선택된 용량 수준에서 CGT4255의 경구 투여 용량
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CGT4255 일일 경구 투여
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실험적: 신호 추적
파트 C: 신호 탐색을 포함합니다.
참가자는 파트 A의 데이터를 기반으로 선택된 용량 수준에서 CGT4255를 투여받게 됩니다.
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CGT4255 일일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 등급 [파트 A]
기간: 약 12개월
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1. ERBB2 변이 진행성 고형암 환자에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 평가 용량(MED)을 결정하기 위한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 등급, 용량 수정 및 용량 제한 독성(DLT)으로 이어지는 AE
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약 12개월
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전체 반응률 [파트 B 및 파트 C]
기간: 약 6개월
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전체 반응률(ORR)은 ERBB2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)과 뇌전이(BM)가 있는 참가자 및 ERBB2 돌연변이 또는 HER2 양성 유방암과 BM ± 연수막 질환(LMD)이 있는 참가자에서, 연구자가 전신 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 모든 병변(두개내 및 두개외)의 확인된 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)로 결정됩니다.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 등급 [파트 B 및 C]
기간: 약 7개월
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ERBB2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이(BM) 환자 및 ERBB2 변이 또는 HER2 양성 유방암 BM ± 뇌척수막 질환(LMD) 환자에서 발생한 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 및 투여 용량 변경을 초래한 AE의 발생률 및 등급
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약 7개월
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약동학 [파트 A]
기간: 약 28일
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ERBB2 변이 진행성 고형종 환자의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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약 28일
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약동학 [Part A]
기간: 약 28일
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ERBB2 변이 진행성 고형 종양 환자에서 관찰된 최대 농도 (Cmax)
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약 28일
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약동학 [Part A]
기간: 약 28일
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투여 전 관찰 농도 (Ctrough)
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약 28일
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약동학 [파트 A]
기간: 약 28일
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농도 측정 시간 (Tmax)
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약 28일
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질병 반응 [파트 A]
기간: 약 6개월
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전신 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)을 사용하여 연구자가 평가한 모든 병변(두개내 및 두개외)에 대한 확인된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)으로 결정된 전체 목표 반응률(ORR)
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약 6개월
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질병 반응 [파트 A]
기간: 약 6개월
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전신 RECIST v1.1을 사용한 연구자 평가에 기반하여 확인된 전체 CR + 확인된 PR + 안정 질환(SD)으로 결정된 질병 통제율(DCR)
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약 6개월
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질병 반응 [Part B 및 Part C]
기간: 약 6개월
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질병 조절율(DCR), 전체 신체 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 확정 완전 관해(CR) + 확정 부분 관해(PR) + 안정 질환(SD)으로 결정됨
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약 6개월
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질병 반응 [파트 B 및 파트 C]
기간: 약 6개월
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반응 지속 기간(DOR)은 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR)에서 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인의 사망 중 더 빠르게 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됨
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약 6개월
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질병 반응 [B 부분 및 C 부분]
기간: 약 6개월
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무진행 생존기간(PFS)은 연구약물 첫 투여일(Part B 런인 및 Part C) 또는 무작위 배정일(Part B 무작위 코호트)부터, 연구자의 전신 RECIST v1.1 평가에 따른 진행성 질환(PD) 발생일 또는 임의 원인 사망일 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CGT4255-25-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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