Bulvertide로 치료받은 D형 간염 환자의 담즙산 및 미생물군집 변화 (Bio-Delta)
2026년 2월 17일 업데이트: Ponziani Francesca Romana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bulevirtide로 B형 간염 델타 바이러스 감염 치료를 받는 환자의 담즙산 프로필 및 장내 미생물군 변화
HDV는 HBV 존재 시에만 감염되는 RNA 바이러스로, HBsAg 보유자의 약 13%에 영향을 미칩니다.
이탈리아에서는 유병률이 3.2%에서 9.3% 사이입니다.
이 바이러스는 간경변증, 폭발성 간염 및 HCC의 위험을 증가시키며, 특히 고위험군(HIV, HCV, 약물 사용자, 투석 환자)에서 그러합니다.
2020년까지 pegIFN이 유일한 치료법이었으나, 2022년부터는 bulevirtide(BLV)가 사용 가능해졌습니다. 이 약물은 바이러스가 간세포로 들어가는 것을 차단하고 HDV RNA와 간 경직도를 감소시켜 45-48%의 환자에서 효과를 보이지만, 최적의 치료 기간은 여전히 불확실합니다.
장내 미생물군과 담즙산도 섬유증 및 간경변증 진행에 역할을 합니다: 간경변증 환자에게 전형적인 미생물 불균형은 담즙산 대사를 변화시키고 간내 독성을 증가시킵니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesca Romana Ponziani
- 전화번호: +390630159336
- 이메일: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS UOC CEMAD
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연락하다:
- Francesca Romana Ponziani
- 전화번호: 3471227242
- 이메일: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Elisabetta Creta
- 전화번호: +390630159336 +393480778584
- 이메일: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 B형 간염 또는 HBV-HDV 관련 보상성 간경변증(Child-Pugh 점수 A) 환자는 BLV 2 mg의 첫 처방 시점에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 만성 HDV 관련 간염 또는 보상된 간경변증(Child-Pugh A등급) 환자
- 등록 전 24주 이내 HDV RNA 양성
- 등록 시점에 HBV 항바이러스 치료 중
- 등록 전 30일 이내에 발급된 Bulevirtide 2 mg 첫 처방
- 코카서스 인종
- 나이 ≥18세
- 정상 열량 잡식 식단
- 등록 전 1개월 동안 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비보상 간경변증(Child-Pugh B 또는 C등급)
- HBV-HDV 관련 감염/간염/간경변증이 없는 환자
- 나이 ≤18세
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 수명이 짧은 동반 질환(고형 또는 혈액학적 신생물, NYHA III/IV 심부전, GOLD C-D COPD)
- 장내 미생물군 조성을 변경할 수 있는 상태(세리악병, 만성 염증성 장질환) 또는 약물 사용(항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bulevirtide를 투여 중인 HBV-HDV 환자의 장내 미생물군
기간: 2-18개월
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등록 시점 및 12주, 24주, 48주에 BLV 2 mg/일을 투여받는 만성 간염/보상성 HBV-HDV 간경변증 환자의 장내 미생물군(IM) 구성을 설명합니다.
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2-18개월
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부베르티드 투여 중인 HBV-HDV 환자의 담즙산
기간: 2-18개월
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등록 시와 12, 24, 48주차에 BLV 2mg/일을 투여받는 만성 간염/보상성 HBV-HDV 간경변 환자의 분변 담즙산(BA) 구성에 대해 설명하기 위해.
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2-18개월
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Bulevirtide 치료 중인 HBV-HDV 환자의 염증
기간: 2~18개월
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등록 시점과 12주, 24주, 48주에 BLV 2 mg/일을 투여받는 만성 간염/보상성 HBV-HDV 간경변 환자의 전신 염증 반응을 설명하기 위함입니다.
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2~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV-HDV 간경변증 환자의 특성 및 치료 반응
기간: 2-18개월
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환자의 임상 및 인구통계학적 병력을 검토하여 만성 간염 또는 보상성 간경변증 HBV-HDV 환자에게 BLV 2 mg을 처음 처방할 때 공통적으로 나타나는 특성을 평가합니다
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2-18개월
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HBV-HDV 치료 반응과 미생물군 및 담즙산의 상관관계
기간: 2-24개월
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장내 미생물군집(IM)과 분변 담즙산(BA)의 구성이 24주, 48주 및 96주 시점의 치료 효능과 상관관계가 있는지 평가하기 위함이다.
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2-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7914
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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