조기 위암에 대한 점막하 압력 분사 내시경 절제술: 후향적 코호트 연구
2026년 3월 1일 업데이트: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
조기 위암에 대한 점막하층 압력 분사 내시경 절제술: 후향적 코호트 연구
내시경 점막하 박리술(ESD)은 기술적으로 어렵고 시간이 많이 소요되는 시술입니다.
이 문제를 해결하기 위해 여러 가지 워터젯 나이프가 개발되었습니다.
본 연구의 목적은 조기 위암 치료를 위해 점막하 압력 분출 내시경 박리술(SPEED)이라 명명된, 1-2기압의 지속적인 저압 수주입을 통해 절제, 박리, 전기응고 및 지혈을 동시에 수행하는 팁 주입형 전기 나이프를 사용한 새로운 ESD 방법을 개발하고, 그 효능과 안전성을 기존 방법과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
548
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 1월부터 2024년 12월까지 상하이 동방병원에서 조기 위암에 대한 내시경 점막하 박리술을 받은 연속 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 조직학적으로 증명된 조기 위선암;
- 2021년 일본 위암 치료 지침에 따른 절대 또는 확장된 ESD 적응증 충족;
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 ≤ 2;
- 적절한 혈액학적 기능 (혈색소 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 50,000/mm³#국제 표준화 비율#1.5);
- 충분한 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL); 및 (7) 적절한 간 기능 (혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 100 IU/L, 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≤ 100 IU/L).
제외 기준:
- 임신 또는 수유;
- 정신 장애로 인한 동의 획득 곤란;
- 다발성 병변;
- 위절제술 또는 위장관 재건 수술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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점막하압출내시경절제술 (SPEED)
해부와 동시에 절단, 해부, 전기응고 및 지혈이 가능한 팁 주입식 전기 칼을 사용하여 1-2 기압의 연속 저압 물 주입을 이용한 새로운 ESD 방법으로, 점막하 압력 분사 내시경 절제술(SPEED)이라고 불렸습니다.
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전통적 점막하 박리술 (C-ESD)
전통적인 ESD 모델입니다.
점막하 주사는 원주 절개, 박리, 전기 응고 및 지혈과 별도로 수행됩니다.
점막하 박리 절차 중에는 점막하 주사가 칼 끝으로 먼저 수행된 후, 동시가 아닌 위의 작업들이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술 시간
기간: 수술 직후
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평균 내시경 절제 완료 시간
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수술 직후
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원주 절개 시간
기간: 수술 직후
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원주 절개 중 병변 가장자리의 APC 표식 평균 시간
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수술 직후
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해부 시간
기간: 수술 직후
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평균 내시경 절제 완료 시간
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수술 직후
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박리 속도
기간: 수술 직후
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내시경적 박리 평균 속도
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 일괄 절제
기간: 수술 직후
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완전 병변 절제를 받은 환자 수 / 총 피험자 수
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수술 직후
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부작용 발생률
기간: 수술 직후 및 수술 1개월 후
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수술 후 환자에게 발생한 부작용의 비율(치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아니지만), 천공 합병증, 근육층 손상, 수술 중 출혈, 열응고 집게 교체, 지연 출혈 및 지연 천공을 포함합니다.
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수술 직후 및 수술 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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