- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07454941
이미징-병리 오믹스 기반 요로상피암에서 인공 지능 보조 HER2 발현 평가
영상-병리 오믹스 기반의 요로상피암에서 인공지능 보조 HER2 발현 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 데이터 수집 및 다중모달 데이터셋과 샘플 라이브러리 구축
본 연구는 표준화되고 고품질의 다중모달 요로상피암 데이터 웨어하우스를 구축합니다. 핵심은 수술 전 다중파라미터 MRI(T1WI, T2WI, DWI/ADC)와 짝을 이루는 디지털 H&E 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 보유한 병리학적으로 요로상피암으로 진단된 환자의 데이터를 수집하는 것입니다. 모든 사례는 HER2 상태에 대한 표준 레이블로 전문가 검토를 거친 면역조직화학 결과를 사용해야 하며, 완전한 임상 데이터를 동반해야 합니다. 우리는 데이터 품질을 보장하기 위해 엄격한 포함 및 제외 기준을 설정하고, 전문 플랫폼을 활용하여 임상, 병리, 영상 데이터를 비식별화, 표준화, 상호 연관시켜 저장함으로써 후속 분석을 위한 견고한 데이터 기반을 마련할 것입니다.
요로상피암 환자의 영상/병리학적 특징 추출 및 선별
이 단계는 거시적 영상과 미시적 병리학적 이미지에서 정량적 특징을 추출하는 것을 목표로 합니다. MRI의 경우, 영상의학과 의사가 종양의 3차원 영역(VOI)을 수동으로 묘사한 후, 방사선학적 도구를 사용하여 종양 강도, 형태 및 질감 이질성을 설명하는 다량의 정량적 특징을 추출합니다. H&E 병리학적 절편의 경우, 딥러닝/머신러닝 모델을 사용하여 종양 영역을 자동으로 분할합니다. 사전 훈련된 합성곱 신경망을 사용하여 수백만 개의 이미지 패치에서 고차원 딥 특징을 추출한 후, 다중 인스턴스 학습 프레임워크를 사용하여 전체 절편에 대한 특징 벡터로 집계합니다. 마지막으로, 통계적 검정과 LASSO와 같은 학습 방법을 결합하여 HER2 상태 평가와 가장 관련성이 높고 안정적인 특징 하위 집합을 선별하여 중복성을 제거하고 모델 구축을 위한 입력을 제공합니다.
- 요로상피암을 위한 AI 지원 HER2 평가 및 예측 모델 구축 핵심 작업은 선택된 다중모달 특징을 통합하고 고정밀 예측 모델을 구축하는 것입니다. 우리는 다양한 머신러닝 알고리즘(XGBoost 및 랜덤 포레스트 등)과 딥러닝 아키텍처를 탐구할 것이며, 다중모달 융합 전략에 중점을 둘 것입니다: 방사선학적 특징, 병리학적 딥 특징 및 임상 특징을 단순히 결합하는 후기 융합과 모델 중간 층에서 특징 상호작용을 포함하는 중기 융합(주의 메커니즘 사용 등)을 포함하여, 거시적 영상과 미시적 병리학 사이의 심층 상호보완 정보를 포착합니다. 모델의 최종 출력은 단순한 이진 분할이 아니라, HER2 양성에 대한 연속적인 확률 값(0-1)을 제공하여 임상의에게 더 많은 의사 결정 근거를 제공함으로써, 비침습적 수술 전 예측을 달성합니다. (4) 모델 검증 및 최적화 모델의 일반화 능력과 임상 적용 가능성을 엄격하게 평가하기 위해, 내부 데이터셋에서 교차 검증과 하이퍼파라미터 최적화를 수행하고, 블라인드 테스트를 실시합니다. 평가 지표에는 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도와 같은 통계적 지표가 포함됩니다. 동시에, Grad-CAM과 같은 해석 가능성 기술을 사용하여 핵심 영상 영역과 병리학적 형태학적 특징을 위치시키는 열지도를 생성하여 의사의 모델에 대한 이해와 신뢰를 높이고, 잠재적으로 새로운 생물학적 통찰력을 발견할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국, 100021
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Beijing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 요로상피암으로 병리학적으로 진단된 환자.
- 생검 전 또는 수술 전 다중매개변수 MRI 원시 데이터 보유.
- 해당 파라핀 포매 조직 블록 및 디지털 전체 단면 이미지 보유.
- 면역조직화학으로 확인된 HER2 상태 보고서 보유.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 금속 임플란트 존재나 폐쇄공포증 등 MRI 금기사항.
- 기초 임상 또는 병리 정보가 누락된 환자.
- 선행항암치료를 받은 환자.
- 다른 악성 종양 병력이 있는 환자.
- 혼합형 또는 비요로상피암 병리학적 소견을 보이는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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병리학적으로 요로상피암으로 진단된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 지능이 요로상피암에서 HER2 발현을 예측합니다
기간: 연구 완료 시까지, 평균 24개월
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인공 지능(AI) 기술을 기반으로, 본 연구는 요로상피암의 주석 처리된 전체 단면 이미지와 MRI 스캔 간의 상관 관계를 정량적으로 매핑하여 공통 특성을 식별하고, 궁극적으로 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다.
첫째, 이 모델은 방광암의 HER2 상태를 정확하게 평가하여 면역조직화학 검사를 통해 상세한 병리학적 정보를 얻을 필요가 없습니다.
둘째, 확립된 AI 예측 모델은 생검 또는 수술 전에 대상자의 MRI 이미지를 예측하여 방광암의 양성 또는 악성, 침습성, 등급 및 하위 유형을 정확하게 진단할 수 있습니다.
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연구 완료 시까지, 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC5690
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